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Rilascio acquoso per trattare i picchi di IOP post-chirurgia della cataratta

26 luglio 2018 aggiornato da: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Efficacia e sicurezza del rilascio di umor acqueo (eruttazione) eseguito con la lampada a fessura per il trattamento dei picchi di pressione intraoculare acuta (IOP) post intervento di cataratta

L'aumento della pressione intraoculare (IOP) dopo l'intervento di cataratta è un problema importante e comune. Solo nel Regno Unito vengono eseguiti oltre 300.000 interventi di cataratta all'anno. L'aumento della IOP può influire negativamente sulla vista e può essere particolarmente dannoso nei pazienti affetti da glaucoma con difetti preesistenti del campo visivo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio di umor acqueo (noto anche come eruttazione della ferita), una procedura che è stata utilizzata per decenni per ridurre rapidamente i picchi acuti di IOP dopo l'intervento di cataratta.

Attualmente non ci sono prove pubblicate su una tecnica standard per eseguire il rutto della ferita. Allo stesso modo vi è incertezza circa l'entità e la durata della diminuzione della PIO e il tipo e la frequenza delle complicanze eventualmente associate. Questo sarà il primo progetto di ricerca che valuterà formalmente questa procedura. Questo studio aiuterà anche a risolvere i problemi relativi al rilascio di fluidi in IOP elevati e le conseguenze di un calo così drammatico della IOP che riguarda gli oftalmologi che non utilizzano abitualmente questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento non esiste uno standard de facto per gestire l'aumento della pressione intraoculare acuta (IOP) dopo l'intervento di cataratta. Diversi farmaci, sia topici che sistemici, sono stati testati per la loro capacità di attenuare il picco acuto di IOP, tuttavia nessuno si è dimostrato superiore e costantemente efficace. L'acetazolamide orale ha dimostrato di aiutare a controllare i picchi IOP dopo l'intervento di cataratta negli occhi glaucomatosi. Tuttavia ci sono ancora vincoli nel suo uso diffuso, in quanto può essere controindicato nei pazienti con scarsa funzionalità renale, anemia falciforme e allergia ai farmaci sulfamidici.

Di conseguenza, molte unità tra cui il Moorfields Eye Hospital hanno utilizzato una tecnica nota come "eruttazione della ferita corneale" per rilasciare fluido dall'interno della camera anteriore dell'occhio. Ciò ha un senso logico in quanto riduce immediatamente la pressione e può rimuovere alcune delle cause dell'aumento della pressione intraoculare, come le molecole viscoelastiche e infiammatorie trattenute dall'interno dell'occhio. Questa tecnica è stata utilizzata anche per ridurre la pressione intraoculare in pazienti già sottoposti a trattamento farmaceutico.

La tecnica è stata utilizzata per decenni, tuttavia, non ci sono prove pubblicate di una tecnica proposta, gamma di diminuzione della PIO o frequenza delle complicanze. Pertanto, la maggior parte dei chirurghi nella maggior parte delle unità è cauta nel "ruttare la ferita" poiché potrebbe indurre infezioni o altre complicazioni che compromettono l'esito chirurgico a causa dell'improvvisa riduzione della riduzione della pressione intraoculare. Tuttavia un approccio simile, l'ago che penetra nell'occhio per rilasciare l'umore acqueo e ridurre la PIO, sta diventando sempre più popolare come primo approccio per il trattamento di una crisi acuta di chiusura dell'angolo, in cui la PIO presente è spesso molto alta, vale a dire una situazione molto più difficile e pericolosa di post intervento di cataratta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui IOP post-operatoria è stata considerata troppo alta per la sicurezza visiva, o superiore a 30 mmHg, nello stesso giorno o entro 1 settimana dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con IOP inferiore a 30 mmHg o IOP ritenuto dal medico non troppo elevato da trattare
  • Pazienti incapaci di collaborare
  • Pazienti che hanno subito complicati interventi di cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilascio acquoso (eruttazione) della ferita

Dopo un intervento di cataratta senza incidenti, verrà eseguito il "rutto" della ferita in tutti i pazienti idonei che hanno dato il loro consenso informato. La procedura verrà offerta ogni volta che la pressione intraoculare (IOP) è superiore a 30 mmHg o ritenuta inappropriata in considerazione della condizione oculare (ad es. glaucoma).

Dopo aver "ruttato" la ferita, ai pazienti verrà misurata la loro IOP utilizzando la tonometria per applicazione di Goldmann (GAT) immediatamente e dopo 2 ore. La procedura di "eruttazione" verrà ripetuta fino al raggiungimento di una pressione soddisfacente e si farà attenzione a evitare che la camera anteriore si riduca in superficie mentre il fluido viene rilasciato. Valuteremo la presenza di perdite dalla ferita con un test di Seidel con fluoresceina al 5% una volta che la IOP sarà soddisfacente. Per prevenire qualsiasi infezione dopo ogni procedura, prescriveremo gocce post-operatorie comprendenti cloramfenicolo 0,5% quattro volte al giorno per 2 settimane o minimo 3 giorni e queste continueranno come da routine. Tutte le altre complicanze saranno registrate al follow-up.
Procedura: Rilascio acquoso della ferita
  1. Viene instillata una goccia di anestetico (tetracaina 1%) seguita da una goccia di iodio povidone al 5%. Dopo 5 minuti, una punta di ago sterile calibro 30 viene premuta sul labbro posteriore di uno dei tagli esistenti (paracentesi o ferita principale) da intervento di cataratta per rilasciare il fluido e di conseguenza la pressione.
  2. Questo verrà eseguito sotto attento monitoraggio per evitare qualsiasi indesiderato abbassamento della camera anteriore dell'occhio.
Altri nomi:
  • Procedura di "eruttazione".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di "ruttare" la ferita per ridurre la IOP (mmHg) post intervento di cataratta quando misurata utilizzando la tonometria per applicazione di Goldmann (GAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione della pressione intraoculare (mmHg) post intervento di cataratta dopo la procedura di "eruttazione".
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di diminuzione della PIO (mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per osservare e registrare l'intervallo di diminuzione della PIO (mmHg) dalle singole procedure di "eruttazione".
6 mesi
Frequenza delle complicazioni dopo la procedura di "eruttazione".
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare la frequenza delle complicanze, inclusi ma non limitati a, dolore intenso, peggioramento della vista o infezione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bedford Hospital NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS 240539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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