Vandig frigivelse til behandling af IOP-spidser efter kataraktkirurgi
Effektivitet og sikkerhed ved frigivelse af vandig humor (bøvsning) udført ved spaltelampen til behandling af spidser for akut intraokulært tryk (IOP) efter kataraktkirurgi
Intraokulært tryk (IOP) stigning efter kataraktoperation er et vigtigt og almindeligt problem. Over 300.000 operationer for grå stær udføres om året alene i Storbritannien. IOP-stigning kan påvirke synet negativt og kan være særligt skadeligt hos glaukompatienter med allerede eksisterende synsfeltsdefekter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved frigivelse af kammervand (også kendt som bøvsen af såret), en procedure, der har været brugt i årtier til hurtigt at reducere akutte IOP-stigninger efter kataraktkirurgi.
I øjeblikket er der ingen offentliggjorte beviser på en standardteknik til at udføre sårbøvsen. Tilsvarende er der usikkerhed omkring mængden og varigheden af IOP-faldet, og typen og hyppigheden af komplikationer, der i sidste ende er forbundet. Dette vil være det første forskningsprojekt, der formelt evaluerer denne procedure. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at afhjælpe problemer med væskefrigivelse ved høje IOP'er og konsekvenserne af et så dramatisk IOP-fald, som vedrører øjenlæger, som ikke rutinemæssigt bruger denne teknik.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ingen de facto standard til at håndtere akut intraokulært tryk (IOP) stigning efter kataraktkirurgi. Adskillige lægemidler, både topiske og systemiske, er blevet testet for deres evne til at sløve den akutte IOP-spids, ikke desto mindre har ingen vist sig at være overlegen og konsekvent effektiv. Oral acetazolamid har vist sig at hjælpe med at kontrollere IOP-stigninger efter operation af grå stær i glaukomatøse øjne. Der er dog stadig begrænsninger i dets udbredte anvendelse, da det kan være kontraindiceret hos patienter med dårlig nyrefunktion, seglcellesygdom og sulfalægemiddelallergi.
Som et resultat heraf har mange enheder, herunder Moorfields Eye Hospital, brugt en teknik kaldet 'bøvsning af hornhindens sår' til at frigive væske inde fra øjets forkammer. Dette giver logisk mening, da det reducerer trykket med det samme og kan fjerne nogle af årsagerne til forhøjet IOP, såsom tilbageholdte viskoelastiske og inflammatoriske molekyler inde fra øjet. Denne teknik er også blevet brugt til at reducere IOP hos patienter, der allerede modtager farmaceutisk behandling.
Teknikken har været brugt i årtier, men der er ingen offentliggjorte beviser for en foreslået teknik, rækkevidde af IOP-fald eller hyppighed af komplikationer. Således er de fleste kirurger i de fleste enheder forsigtige med at "bøvse såret", da det kan inducere infektion eller andre komplikationer, der kompromitterer det kirurgiske resultat på grund af den pludselige reducerede IOP-reduktion. Ikke desto mindre er en lignende tilgang, en nål, der trænger ind i øjet for at frigive vandigt og reducere IOP, ved at blive mere populær som den første tilgang til at behandle en akut vinkellukningskrise, hvor den præsenterende IOP ofte er meget høj, dvs. en meget vanskeligere og farligere situation end efter operation for grå stær.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth
- Telefonnummer: 01234 01234355122
- E-mail: anant.sharma@bedfordhospital.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rynda Nitiahpapand, MBBS
- Telefonnummer: 01234 01234355122
- E-mail: rynda.nitiahpapand@bedfordhospital.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis postoperative IOP blev anset for at være for høj til visuel sikkerhed, eller højere end 30 mmHg, på samme dag eller inden for 1 uge efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med IOP mindre end 30 mmHg eller IOP vurderet af klinikeren ikke er for høj til at behandle
- Patienter ude af stand til at samarbejde
- Patienter, der har gennemgået en kompliceret operation for grå stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandig frigivelse (Burping) af såret
Efter en uforudset grå stæroperation vil der blive udført sår "bøvsen" hos alle berettigede patienter, som har givet deres informerede samtykke. Proceduren vil blive tilbudt, når det intraokulære tryk (IOP) enten er højere end 30 mmHg eller anses for upassende i lyset af den okulære tilstand (f.eks. glaukom). Efter at have 'bøvset' såret, vil patienterne få målt deres IOP ved hjælp af Goldmann application tonometri (GAT) med det samme og efter 2 timer. 'Bovsen'-proceduren vil blive gentaget, indtil der er opnået tilfredsstillende tryk, og der vil blive udvist omhu for at undgå overfladning af det forreste kammer, mens væsken frigives. Vi vil vurdere tilstedeværelsen af lækager fra såret med en Seidel-test med fluorescein 5%, når IOP er tilfredsstillende. For at forhindre enhver infektion efter hver procedure, vil vi ordinere post-op dråber inklusive chloramphenicol 0,5% fire gange dagligt i 2 uger eller minimum 3 dage, og disse vil fortsætte som rutine. Alle andre komplikationer vil blive registreret ved opfølgning. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af at "bøvse" såret for at reducere IOP (mmHg) post-kataraktkirurgi, når det måles ved hjælp af Goldmann Application tonometri (GAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion i IOP (mmHg) post-kataraktoperation efter 'bøvsen'-proceduren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af IOP fald (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
At observere og registrere rækkevidden af IOP-fald (mmHg) fra individuelle 'bøvs'-procedurer
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af komplikationer efter 'bøvsen' procedure
Tidsramme: 6 måneder
|
Observation af hyppigheden af komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, svær smerte, forværring af synet eller infektion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Kim JY, Jo MW, Brauner SC, Ferrufino-Ponce Z, Ali R, Cremers SL, Henderson BA. Increased intraocular pressure on the first postoperative day following resident-performed cataract surgery. Eye (Lond). 2011 Jul;25(7):929-36. doi: 10.1038/eye.2011.93. Epub 2011 Apr 29.
- Tranos P, Bhar G, Little B. Postoperative intraocular pressure spikes: the need to treat. Eye (Lond). 2004 Jul;18(7):673-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701319.
- Kass MA, Gordon MO, Gao F, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JK, Miller JP, Parrish RK, Wilson MR; Ocular Hypertension Treatment Study Group. Delaying treatment of ocular hypertension: the ocular hypertension treatment study. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):276-87. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.20.
- Hayashi K, Yoshida M, Manabe SI, Yoshimura K. Prophylactic Effect of Oral Acetazolamide against Intraocular Pressure Elevation after Cataract Surgery in Eyes with Glaucoma. Ophthalmology. 2017 May;124(5):701-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.12.027. Epub 2017 Jan 19.
- Wang Q, Harasymowycz P. Short-Term Intraocular Pressure Elevations after Combined Phacoemulsification and Implantation of Two Trabecular Micro-Bypass Stents: Prednisolone versus Loteprednol. J Ophthalmol. 2015;2015:341450. doi: 10.1155/2015/341450. Epub 2015 Jul 21.
- Cioboata M, Anghelie A, Chiotan C, Liora R, Serban R, Cornacel C. Benefits of anterior chamber paracentesis in the management of glaucomatous emergencies. J Med Life. 2014;7 Spec No. 2(Spec Iss 2):5-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 240539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .