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Wässrige Freisetzung zur Behandlung von IOD-Spitzen nach einer Kataraktoperation

26. Juli 2018 aktualisiert von: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Wirksamkeit und Sicherheit der Freisetzung von Kammerwasser (Rülpsen) durchgeführt an der Spaltlampe zur Behandlung akuter Augeninnendruckspitzen (IOP) nach einer Kataraktoperation

Der Anstieg des Augeninnendrucks (IOP) nach einer Kataraktoperation ist ein wichtiges und häufiges Problem. Allein im Vereinigten Königreich werden jährlich über 300.000 Kataraktoperationen durchgeführt. Ein IOD-Anstieg kann das Sehvermögen beeinträchtigen und kann besonders bei Glaukompatienten mit vorbestehenden Gesichtsfelddefekten schädlich sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Freisetzung von Kammerwasser (auch bekannt als Aufstoßen der Wunde) zu bewerten, ein Verfahren, das seit Jahrzehnten verwendet wird, um akute IOD-Spitzen nach einer Kataraktoperation schnell zu reduzieren.

Derzeit gibt es keine veröffentlichten Beweise für eine Standardtechnik zum Aufstoßen von Wunden. Ebenso besteht Ungewissheit über das Ausmaß und die Dauer der IOD-Abnahme sowie über die Art und Häufigkeit eventuell damit verbundener Komplikationen. Dies wird das erste Forschungsprojekt sein, das dieses Verfahren formal evaluiert. Diese Studie wird auch dazu beitragen, Probleme mit der Flüssigkeitsfreisetzung bei hohem Augeninnendruck und den Folgen eines solch dramatischen Abfalls des Augeninnendrucks zu lösen, der Augenärzte betrifft, die diese Technik nicht routinemäßig anwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keinen De-facto-Standard zur Behandlung des Anstiegs des akuten Augeninnendrucks (IOP) nach einer Kataraktoperation. Mehrere Medikamente, sowohl topische als auch systemische, wurden auf ihre Fähigkeit getestet, den akuten IOD-Spitzen abzuschwächen, nichtsdestotrotz hat sich keines als überlegen und dauerhaft wirksam erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass orales Acetazolamid hilft, IOD-Spitzen nach einer Kataraktoperation bei glaukomatösen Augen zu kontrollieren. Es gibt jedoch noch Einschränkungen bei seiner weit verbreiteten Anwendung, da es bei Patienten mit schlechter Nierenfunktion, Sichelzellenanämie und Sulpha-Arzneimittelallergie kontraindiziert sein kann.

Infolgedessen haben viele Einheiten, einschließlich des Moorfields Eye Hospital, eine als "Rülpsen der Hornhautwunde" bekannte Technik verwendet, um Flüssigkeit aus der vorderen Augenkammer freizusetzen. Dies ist logisch sinnvoll, da es den Druck sofort reduziert und einige der Ursachen für erhöhten Augeninnendruck beseitigen kann, wie z. B. zurückgehaltene viskoelastische und entzündliche Moleküle aus dem Inneren des Auges. Diese Technik wurde auch verwendet, um den IOD bei Patienten zu reduzieren, die bereits eine pharmazeutische Behandlung erhalten.

Die Technik wird seit Jahrzehnten verwendet, es gibt jedoch keine veröffentlichten Beweise für eine vorgeschlagene Technik, den Bereich der IOD-Senkung oder die Häufigkeit von Komplikationen. Daher sind die meisten Chirurgen in den meisten Abteilungen vorsichtig, wenn es darum geht, die Wunde aufzustoßen, da dies zu Infektionen oder anderen Komplikationen führen kann, die das chirurgische Ergebnis aufgrund der plötzlich verringerten IOP-Reduktion beeinträchtigen können. Nichtsdestotrotz wird ein ähnlicher Ansatz, bei dem eine Nadel in das Auge eindringt, um Kammerwasser freizusetzen und den IOP zu reduzieren, immer beliebter als erster Ansatz zur Behandlung einer akuten Winkelverschlusskrise, bei der der vorliegende IOP oft sehr hoch ist, d. h. eine viel schwierigere und gefährlichere Situation als nach einer Kataraktoperation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren postoperativer Augeninnendruck am selben Tag oder innerhalb von 1 Woche nach der Operation als zu hoch für die visuelle Sicherheit oder höher als 30 mmHg angesehen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem IOD von weniger als 30 mmHg oder einem IOD, der vom Arzt als nicht zu hoch für eine Behandlung erachtet wird
  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten, die sich einer komplizierten Kataraktoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wässrige Freisetzung (Rülpsen) der Wunde

Nach einer komplikationslosen Kataraktoperation wird bei allen in Frage kommenden Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben, ein Aufstoßen der Wunde durchgeführt. Das Verfahren wird angeboten, wenn der Augeninnendruck (IOP) entweder höher als 30 mmHg ist oder angesichts des Augenzustands als unangemessen erachtet wird (z. Glaukom).

Nach dem „Rülpsen“ der Wunde wird der IOD der Patienten sofort und nach 2 Stunden mit der Goldmann-Anwendungstonometrie (GAT) gemessen. Das „Rülpsen“-Verfahren wird wiederholt, bis ein zufriedenstellender Druck erreicht ist, und es wird darauf geachtet, ein Abflachen der Vorderkammer zu vermeiden, während Flüssigkeit freigesetzt wird. Wir werden das Vorhandensein von Undichtigkeiten aus der Wunde mit einem Seidel-Test mit Fluorescein 5 % prüfen, sobald der IOP zufriedenstellend ist. Um Infektionen nach jedem Eingriff vorzubeugen, verschreiben wir postoperative Tropfen mit Chloramphenicol 0,5 % viermal täglich für 2 Wochen oder mindestens 3 Tage und diese werden routinemäßig fortgesetzt. Alle anderen Komplikationen werden bei der Nachsorge erfasst.
Verfahren: Wässrige Lösung der Wunde
  1. Anästhesietropfen (Tetracain 1 %) gefolgt von Povidon-Jod 5 % Tropfen werden eingeträufelt. Nach 5 Minuten wird eine sterile 30-Gauge-Nadelspitze auf die hintere Lippe einer der vorhandenen Schnittwunden (Parazentese oder Hauptwunde) von der Kataraktoperation gedrückt, um die Flüssigkeit und folglich den Druck abzulassen.
  2. Dies wird unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt, um eine unerwünschte Abflachung der vorderen Augenkammer zu vermeiden.
Andere Namen:
  • „Rülpsen“-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des „Rülpsens“ der Wunde zur Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) nach einer Kataraktoperation, gemessen mit der Goldmann-Anwendungstonometrie (GAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung des Augeninnendrucks (mmHg) nach einer Kataraktoperation nach dem Aufstoßen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der IOP-Abnahme (mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beobachtung und Aufzeichnung des Bereichs der IOP-Abnahme (mmHg) bei einzelnen „Rülpser“-Verfahren
6 Monate
Häufigkeit von Komplikationen nach dem Aufstoßen
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachtung der Häufigkeit von Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf starke Schmerzen, Verschlechterung des Sehvermögens oder Infektionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bedford Hospital NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS 240539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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