Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akupunktury na vaskulárním a funkčním neurozobrazování u pacientů s Parkinsonovou chorobou s poruchami spánku

7. dubna 2021 aktualizováno: Yu Ma, Tsinghua University
Cílem studie je porovnat cévní a funkční neurologické změny akupunktury u pacientů s Parkinsonovou chorobou a poruchami spánku. V randomizované kontrolované klinické studii budou pacienti splňující kritéria pro zařazení náhodně zařazeni a rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: skupina akupunktury a skupina falešné akupunktury. Intervence bude provedena pomocí akupunkturních bodů GV14 (Dazhui) a GB20 (Fengchi). Akupunkturní jehly budou zaváděny do hloubky 0,8 až 1 cm pomocí GV14 (Dazhui) a GB20 (Fengchi) ve skupině akupunktury. Jehly falešné akupunkturní skupiny budou zavedeny do hloubky 0,1 až 0,2 cm s neakupunkturními body umístěnými 0,5 cm laterálně od skutečného akupunkturního bodu nebo vpravo pro středové body. Během studie budou výzkumníci pozorovat změny v mozkových cévách a neurozobrazování před a po akupunktuře ve dvou skupinách. Použitím multimodální fúze pokročilých vaskulárně-neuronálních zobrazovacích technik by mohlo vyhodnotit účinek akupunktury na mozkové krevní cévy a funkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou a poruchami spánku a poskytnout objektivní neurozobrazovací základ pro hodnocení účinnosti akupunktury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurozobrazovací vyšetření: Subjekty zůstávají vzhůru, spočívají naplocho na vyšetřovacím stole, používají gumové špunty do uší ke snížení hluku, používají pěnové čelenky k fixaci pohybových artefaktů hlavy, zavírají oči pro klidné dýchání, fixují hlavu a minimalizují hlavu a další části iniciativy a pasivní cvičení. Zároveň je požadováno neprovádět žádné myšlenkové činnosti. Poté, co se subjekt seznámí s prostředím, začne skenovat a provádět komplexní MRI sken před a po akupunkturním vpichu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Tsinghua University Yuquan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splnění výše uvedených diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu a poruchy spánku;
  2. Hoehn-Yahr stupeň 2-3;
  3. Ti, kteří se dobrovolně účastní projektu, zatímco on/ona nebo jeho opatrovník podepíší informovaný souhlas;
  4. Ti, kteří mají středoškolské vzdělání nebo vyšší a správně chápou význam klinického výzkumu akupunktury.

Kritéria vyloučení:

  1. Provázené syndromem spánkové apnoe, poruchami chování ve spánku, jako jsou poruchy spánku a dýchání, a dalšími systémovými chorobami, které způsobují poruchy spánku, jako je anémie a další hematologická onemocnění, hypotyreóza, těžká onemocnění srdce a plic, nádory, onemocnění jater a ledvin;
  2. Anamnéza užívání drog nebo závislosti na alkoholu, psychóza a sedace pro bolestivá onemocnění;
  3. Závažné kognitivní poruchy a nedokončení hodnocení stupnice;
  4. Existují překážky v komunikaci a komunikaci, které ovlivňují hodnocení výzkumu, jako je řeč, zrak, sluch a další závažná poškození pacientů;
  5. Alergický na jehly nebo alkohol;
  6. Ti, kteří nemohou provádět MRI vyšetření, jako je klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunkturní skupina
Budou použity sterilní akupunkturní jehly na jednorázové použití. Zákrok bude proveden pomocí akupunkturních bodů GV14（Dazhui）a GB20 (Fengchi) po dobu 20 minut. Akupunkturní jehly se zavedou do hloubky 0,8 až 1 cm pomocí GV14 (Dazhui) a GB20 (Fengchi).
Přístroj: Sterilní akupunkturní jehly na jedno použití
Sterilní akupunkturní jehly pro jednorázové použití vyrábí China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Specifikace akupunkturních jehel jsou 0,25 mm * 25 mm.
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
Budou použity sterilní akupunkturní jehly pro jednorázové použití. Akupunkturní jehly falešné akupunkturní skupiny budou zavedeny do hloubky 0,1 až 0,2 cm s neakupunkturními body umístěnými 0,5 cm laterálně od skutečného akupunkturního bodu nebo vpravo pro středové body po dobu 20 minut.
Přístroj: Sterilní akupunkturní jehly na jedno použití
Sterilní akupunkturní jehly pro jednorázové použití vyrábí China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Specifikace akupunkturních jehel jsou 0,25 mm * 25 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna údajů o průtoku krve mozkem
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
Neurozobrazovací vyšetření pomocí 3D SNAP-MRA
Po dokončení akupunktury po 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála spánku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
Vyhodnocení stupnice. Rozsah stupnice: 0-150. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Po dokončení akupunktury po 30 minutách
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
Vyhodnocení stupnice. Rozsah stupnice: 0-21. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Po dokončení akupunktury po 30 minutách
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
Vyhodnocení stupnice. Rozsah stupnice: 0-24. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Po dokončení akupunktury po 30 minutách
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Po dokončení akupunktury po 30 minutách
Vyhodnocení stupnice. Rozsah stupnice: 0-149. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Po dokončení akupunktury po 30 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tsinghua University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QHDXYQYY20180001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení