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Lo studio dell'agopuntura sul neuroimaging vascolare e funzionale nei pazienti con malattia di Parkinson con disturbi del sonno

7 aprile 2021 aggiornato da: Yu Ma, Tsinghua University
Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti neurologici vascolari e funzionali dell'agopuntura in pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del sonno. Nello studio clinico controllato randomizzato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati in modo casuale e divisi in due gruppi in un rapporto 1: 1: il gruppo di agopuntura e il gruppo di agopuntura sham. L'intervento verrà eseguito utilizzando i punti terapeutici GV14（Dazhui）e GB20 (Fengchi). Gli aghi per agopuntura verranno inseriti a una profondità di 0,8-1 cm utilizzando GV14（Dazhui）e GB20 (Fengchi) nel gruppo di agopuntura. Gli aghi del gruppo di agopuntura fittizia verranno inseriti a una profondità compresa tra 0,1 e 0,2 cm con punti non di agopuntura situati a 0,5 cm lateralmente al punto terapeutico reale o a destra per i punti della linea mediana. Durante lo studio, i ricercatori osserveranno i cambiamenti nei vasi sanguigni cerebrali e le neuroimmagini prima e dopo l'agopuntura nei due gruppi. L'utilizzo di tecniche avanzate di imaging vascolare-neuronale di fusione multimodale potrebbe valutare l'effetto dell'agopuntura sui vasi sanguigni cerebrali e sulla funzione nei pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del sonno e fornire una base obiettiva di neuroimaging per valutare l'efficacia dell'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione di neuroimaging: i soggetti si tengono svegli, riposano sul lettino, usano tappi per le orecchie di gomma per ridurre il rumore, usano fasce in schiuma per riparare gli artefatti del movimento della testa, chiudono gli occhi per calmare la respirazione, fissano la testa e riducono al minimo la testa e altre parti dell'iniziativa e esercizio passivo. Allo stesso tempo, è necessario non svolgere alcuna attività di pensiero. Dopo che il soggetto ha familiarità con l'ambiente, inizia a scansionare e condurre una scansione MRI completa prima e dopo l'agopuntura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Tsinghua University Yuquan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i suddetti criteri diagnostici per la malattia di Parkinson e i disturbi del sonno;
  2. Hoehn-Yahr grado 2-3;
  3. Coloro che partecipano volontariamente al progetto mentre lui/lei o il suo tutore firmano un modulo di consenso informato;
  4. Coloro che hanno avuto un'istruzione di scuola media inferiore o superiore e hanno una corretta comprensione del significato della ricerca clinica sull'agopuntura.

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato da sindrome da apnea notturna, disturbi comportamentali del sonno come disturbi respiratori del sonno e altre malattie del sistema che causano disturbi del sonno, come anemia e altre malattie ematologiche, ipotiroidismo, gravi malattie cardiache e polmonari, tumori, malattie del fegato e dei reni;
  2. Storia di uso di droghe o dipendenza da alcol, psicosi e sedazione per malattie dolorose;
  3. Gravi disturbi cognitivi e mancato completamento delle valutazioni della scala;
  4. Esistono barriere alla comunicazione e alla comunicazione che influenzano la valutazione della ricerca, come la parola, la vista, l'udito e altri gravi danni ai pazienti;
  5. Allergico agli aghi o all'alcool;
  6. Coloro che non possono eseguire scansioni MRI, come la claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di agopuntura
Verranno utilizzati aghi per agopuntura sterili monouso. L'intervento verrà eseguito utilizzando i punti di agopuntura GV14（Dazhui） e GB20 (Fengchi) per 20 minuti. Gli aghi per agopuntura verranno inseriti a una profondità da 0,8 a 1 cm utilizzando GV14 (Dazhui) e GB20 (Fengchi).
Dispositivo: Aghi per agopuntura sterili monouso
Gli aghi sterili per agopuntura monouso sono prodotti dalla China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Le specifiche degli aghi per agopuntura sono 0,25 mm * 25 mm.
Comparatore fittizio: Il gruppo di agopuntura fittizio
Verranno utilizzati aghi per agopuntura sterili monouso. Gli aghi per agopuntura del gruppo di agopuntura fittizio verranno inseriti a una profondità di 0,1-0,2 cm con punti non di agopuntura situati a 0,5 cm lateralmente al punto di agopuntura reale oa destra per i punti della linea mediana per 20 minuti.
Dispositivo: Aghi per agopuntura sterili monouso
Gli aghi sterili per agopuntura monouso sono prodotti dalla China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Le specifiche degli aghi per agopuntura sono 0,25 mm * 25 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei dati del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
Valutazione di neuroimaging mediante 3D SNAP-MRA
Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
Valutazione scala.Intervallo scala:0-150.Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
Valutazione della scala.Intervallo scala:0-21.Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
Valutazione della scala.Intervallo scala:0-24.Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti
Valutazione della scala.Intervallo scala:0-149.Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Attraverso una volta il completamento dell'agopuntura, 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tsinghua University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QHDXYQYY20180001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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