Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​akupunktur på vaskulær og funktionel neuroimaging hos patienter med Parkinsons sygdom med søvnforstyrrelser

7. april 2021 opdateret af: Yu Ma, Tsinghua University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne vaskulære og funktionelle neurologiske ændringer af akupunktur hos patienter med Parkinsons sygdom og søvnforstyrrelser. I det randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsstudie vil patienter, der opfylder kriterierne for inklusion, blive tilfældigt indskrevet og opdelt i to grupper i forholdet 1:1: akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen. Interventionen vil blive udført ved hjælp af akupunkturpunkterne GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi). Akupunkturnålene vil blive indsat i en dybde på 0,8 til 1 cm ved hjælp af GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi) i akupunkturgruppen. Sham-akupunkturgruppens nåle vil blive indsat i en dybde på 0,1 til 0,2 cm med ikke-nakupunkturpunkter placeret 0,5 cm i lateralt for det rigtige akupunkt eller til højre for midtlinjepunkter. I løbet af undersøgelsen vil forskerne observere ændringer i cerebrale blodkar og neuroimaging før og efter akupunktur i de to grupper. Ved at bruge multimodal fusion kan avancerede vaskulære-neuronale billeddannelsesteknikker evaluere effekten af ​​akupunktur på hjernens blodkar og funktion hos patienter med Parkinsons sygdom og søvnforstyrrelser og give et objektivt neuroimaging grundlag for vurdering af effektiviteten af ​​akupunktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuroimaging vurdering: Forsøgspersonerne holder sig vågne, hviler fladt på undersøgelsesbordet, bruger gummiørepropper for at reducere støj, bruger skumpandebånd til at fikse hovedbevægelsesartefakter, lukker øjnene for at berolige vejrtrækningen, fikserer hovedet og minimerer hovedet og andre dele af initiativet og passiv motion.Samtidig er det påkrævet ikke at udføre nogen tænkeaktiviteter. Efter forsøgspersonen er fortrolig med miljøet, begynder den at scanne og foretage en omfattende MR-scanning før og efter akupunkturnålen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Tsinghua University Yuquan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder ovenstående diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom og søvnforstyrrelser;
  2. Hoehn-Yahr klasse 2-3;
  3. De, der frivilligt deltager i projektet, mens han/hun eller hans/hendes værge underskriver en informeret samtykkeerklæring;
  4. Dem, der har haft en ungdomsuddannelse eller derover og har en korrekt forståelse af klinisk akupunkturforsknings betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget med søvnapnøsyndrom, søvn-adfærdsforstyrrelser såsom søvn-åndedrætsforstyrrelser og andre systemsygdomme, der forårsager søvnforstyrrelser, såsom anæmi og andre hæmatologiske sygdomme, hypothyroidisme, alvorlige hjerte- og lungesygdomme, tumorer, lever- og nyresygdomme;
  2. Anamnese med stofbrug eller alkoholafhængighed, psykose og sedation for smertefulde sygdomme;
  3. Alvorlige kognitive svækkelser og manglende gennemførelse af skalavurderinger;
  4. Der er barrierer for kommunikation og kommunikation, der påvirker evalueringen af ​​forskning, såsom tale, syn, hørelse og andre alvorlige skader på patienter;
  5. Allergisk over for nåle eller alkohol;
  6. Dem, der ikke kan udføre MR-scanninger, såsom klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunkturgruppen
Sterile akupunkturnåle til engangsbrug vil blive brugt. Interventionen vil blive udført ved hjælp af akupunkturpunkterne GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi) i 20 minutter. Akupunkturnålene vil blive indsat i en dybde på 0,8 til 1 cm ved hjælp af GV14 (Dazhui) og GB20 (Fengchi).
Enhed: Sterile akupunkturnåle til engangsbrug
Sterile akupunkturnåle til engangsbrug er lavet af China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Akupunkturnålenes specifikationer er 0,25 mm*25 mm.
Sham-komparator: Sham Akupunkturgruppen
Der vil blive brugt sterile akupunkturnåle til engangsbrug. Sham-akupunkturgruppens akupunkturnåle indsættes i en dybde på 0,1 til 0,2 cm med ikke-nakupunkturpunkter placeret 0,5 cm lateralt for det rigtige akupunkt eller til højre for midtlinjepunkter i 20 minutter.
Enhed: Sterile akupunkturnåle til engangsbrug
Sterile akupunkturnåle til engangsbrug er lavet af China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company. Akupunkturnålenes specifikationer er 0,25 mm*25 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømningsdata ændres
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Neuroimaging vurdering ved 3D SNAP-MRA
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom søvnskala
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-150.Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-21.Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-24.Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter
Skalaevaluering.Skalaområde:0-149.Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Gennem en gang akupunkturafslutning, 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tsinghua University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QHDXYQYY20180001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger