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Die Untersuchung der Akupunktur zur vaskulären und funktionellen Bildgebung bei Parkinson-Patienten mit Schlafstörungen

7. April 2021 aktualisiert von: Yu Ma, Tsinghua University
Der Zweck der Studie besteht darin, vaskuläre und funktionelle neurologische Veränderungen der Akupunktur bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Schlafstörungen zu vergleichen. In der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip aufgenommen und im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt: die Akupunkturgruppe und die Scheinakupunkturgruppe. Der Eingriff wird unter Verwendung der Akupunkturpunkte GV14 (Dazhui) und GB20 (Fengchi) durchgeführt. Die Akupunkturnadeln werden mit GV14 (Dazhui) und GB20 (Fengchi) in der Akupunkturgruppe bis zu einer Tiefe von 0,8 bis 1 cm eingeführt. Die Nadeln der Scheinakupunkturgruppe werden bis zu einer Tiefe von 0,1 bis 0,2 cm eingeführt, wobei sich die Nichtakupunkturpunkte 0,5 cm seitlich des echten Akupunkturpunkts bzw. rechts für Mittellinienpunkte befinden. Während der Studie werden die Forscher Veränderungen in den Blutgefäßen des Gehirns und in der Neurobildgebung beobachten vor und nach der Akupunktur in den beiden Gruppen. Durch den Einsatz fortschrittlicher vaskulär-neuronaler Bildgebungstechniken mit multimodaler Fusion könnte die Wirkung der Akupunktur auf die Blutgefäße und die Funktion des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Schlafstörungen bewertet und eine objektive Grundlage für die Neurobildgebung zur Beurteilung der Wirksamkeit der Akupunktur bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuroimaging-Beurteilung: Die Probanden bleiben wach, liegen flach auf dem Untersuchungstisch, verwenden Gummi-Ohrstöpsel, um Geräusche zu reduzieren, verwenden Schaumstoff-Stirnbänder, um Kopfbewegungsartefakte zu beheben, schließen die Augen, um die Atmung zu beruhigen, fixieren den Kopf und minimieren den Kopf und andere Teile der Initiative und passive Übung. Gleichzeitig ist es erforderlich, keine Denktätigkeiten auszuführen. Nachdem sich die Testperson mit der Umgebung vertraut gemacht hat, beginnt sie mit der Untersuchung und führt vor und nach der Akupunkturnadelung eine umfassende MRT-Untersuchung durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Tsinghua University Yuquan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der oben genannten Diagnosekriterien für Parkinson-Krankheit und Schlafstörungen;
  2. Hoehn-Yahr Note 2-3;
  3. Diejenigen, die freiwillig am Projekt teilnehmen, während sie oder ihr Vormund eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  4. Diejenigen, die eine Mittelschulausbildung oder höher absolviert haben und ein korrektes Verständnis der Bedeutung der klinischen Akupunkturforschung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von Schlafapnoe-Syndrom, Schlafverhaltensstörungen wie Schlaf-Atmungsstörungen und anderen Systemerkrankungen, die Schlafstörungen verursachen, wie Anämie und anderen hämatologischen Erkrankungen, Hypothyreose, schweren Herz- und Lungenerkrankungen, Tumoren, Leber- und Nierenerkrankungen;
  2. Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, Psychose und Sedierung bei schmerzhaften Erkrankungen;
  3. Schwere kognitive Beeinträchtigungen und Nichtbestehen von Skalentests;
  4. Es gibt Kommunikations- und Kommunikationsbarrieren, die die Bewertung der Forschung beeinträchtigen, wie z. B. Sprach-, Seh-, Hörstörungen und andere schwerwiegende Schäden für Patienten;
  5. Allergisch gegen Nadeln oder Alkohol;
  6. Diejenigen, die keine MRT-Untersuchungen durchführen können, wie zum Beispiel Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Akupunkturgruppe
Es werden sterile Akupunkturnadeln für den einmaligen Gebrauch verwendet. Der Eingriff wird mit den Akupunkturpunkten GV14 (Dazhui) und GB20 (Fengchi) für 20 Minuten durchgeführt. Die Akupunkturnadeln werden mit GV14 bis zu einer Tiefe von 0,8 bis 1 cm eingeführt (Dazhui) und GB20 (Fengchi).
Gerät: Sterile Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch
Sterile Akupunkturnadeln für den Einmalgebrauch werden von der China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company hergestellt. Die Spezifikationen der Akupunkturnadeln betragen 0,25 mm x 25 mm.
Schein-Komparator: Die Scheinakupunkturgruppe
Es werden sterile Akupunkturnadeln für den einmaligen Gebrauch verwendet. Die Akupunkturnadeln der Scheinakupunkturgruppe werden bis zu einer Tiefe von 0,1 bis 0,2 cm eingeführt, wobei sich die Nichtakupunkturpunkte 20 Minuten lang 0,5 cm seitlich des echten Akupunkturpunkts oder rechts für Mittellinienpunkte befinden.
Gerät: Sterile Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch
Sterile Akupunkturnadeln für den Einmalgebrauch werden von der China Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Limited Company hergestellt. Die Spezifikationen der Akupunkturnadeln betragen 0,25 mm x 25 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zum zerebralen Blutfluss ändern sich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Neuroimaging-Bewertung durch 3D-SNAP-MRA
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafskala für Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Skalenbewertung. Skalenbereich: 0–150. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Skalenbewertung. Skalenbereich: 0–21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Skalenbewertung. Skalenbereich: 0–24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten
Skalenbewertung. Skalenbereich: 0–149. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Abschluss der Akupunktur 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tsinghua University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuqi Zhang, Tsinghua University Yuquan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QHDXYQYY20180001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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