Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová hudba a snímky s traumatizovanými ženami

15. ledna 2021 aktualizováno: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Skupinová hudba a snímky zaměřené na trauma se ženami trpícími PTSD/komplexní PTSD

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami (Wait List Control), která zkoumá účinky terapie skupinovou hudbou a zobrazováním (GrpMI) při léčbě žen trpících posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo komplexní PTSD.

Cílem je zjistit, zda má intervence vliv na symptomy PTSD, disociaci, kvalitu života a schopnost regulace autonomního nervového systému (ANS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastnicemi jsou dospělé ženy trpící PTSD nebo komplexní PTSD (n=56), které jsou náhodně rozděleny do tříměsíčních týdenních (12) sezení traumatem modifikované terapie GrpMI nebo bez léčby po stejnou dobu (kontrola čekací listiny).

Primárním výsledkem jsou měření před, po a 3 měsících následného sledování PTSD kontrolního seznamu 5 (PCL-5).

Sekundárním výstupem jsou před, po a po 3 měsících následného sledování měřítka disociativní zkušenosti (DES), škála pozitivního stavu mysli (PSOM-S), kontrolní seznam Hopkinsových symptomů (HSCL-25), dotazník somatoformní disociace (SDQ-5), a reaktivita a obnova různých fyziologických opatření souvisejících se schopností regulace vzrušení v prostředí scén řízených scénou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpíte PTSD/CPTSD,
  • být dostatečně stabilizovaný, aby toleroval vystavení léčbě traumatu a naslouchal příběhům jiných subjektů,
  • být schopen mluvit dostatečně dobře švédsky, aby se vyjadřoval bez tlumočníka,
  • mají zájem pracovat se svými problémy pomocí uměleckých jazyků,
  • mají schopnost pracovat se symbolikou a vnitřními obrazy.

Kritéria vyloučení:

  • potíže s porozuměním nebo dorozuměním se ve švédštině,
  • těžká porucha osobnosti nebo neuropsychiatrická porucha,
  • pokračující zneužívání alkoholu nebo drog,
  • psychotická porucha,
  • sebevražda,
  • vážný přetrvávající zdravotní stav,
  • vážné psychosociální problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Muzikoterapeutická léčba

Intervence sestávající z 12 týdenních sezení léčby zaměřené na trauma ve formě skupinové hudební a obrazové terapie.

Recepční muzikoterapie.
Behaviorální: Recepční muzikoterapie
12 týdenních skupinových terapeutických sezení zaměřených na trauma v délce 2,5 hodiny. Základním prvkem je receptivní hudební psychoterapie s poslechem hudby, tvorbou umění a dalšími metodami založenými na umění.
Ostatní jména:
  • Skupinová terapie hudbou a obrazem a expresivním uměním
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Žádná léčba po dobu přibližně 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy (verze 5) (PCL-5) po 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
PCL-5 je 20bodová sebehodnotící škála, která měří symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Celkový rozsah skóre je od 0 do 80. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre na stupnici disociativní zkušenosti (DES) od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
DES je 28-položková sebehodnotící škála, která měří psychoformní disociaci. Každá položka se pohybuje od 0 % do 100 % a průměrné skóre se používá jako index závažnosti disociativních symptomů. Vyšší průměrné skóre indikuje více disociativních symptomů.
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu Hopkinsových symptomů (HSCL-25) průměrné skóre ve 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
HSCL-25 je 25-položková sebehodnotící škála se dvěma subškálami. První subškála měří úzkost a má 10 položek. Každá položka se pohybuje od 1 do 4. Průměrné skóre se používá jako index úzkosti. Vysoké průměrné skóre ukazuje na více symptomů úzkosti. Druhá subškála měří depresi a má 15 položek. Každá položka se pohybuje od 1 do 4. Průměrné skóre se používá jako index deprese. Vyšší průměrné skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Změna celkového skóre škály pozitivních stavů mysli (PSOM-S) od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
PSOM-S je 5-položková sebehodnotící škála, která měří kvalitu života. Celkový rozsah je 5-15. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Somatoform Disociation Questionnaire (SDQ5) po 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
SDQ5 je 5-položková sebehodnotící škála, která měří somatoformní disociaci. Celkový rozsah je 5-15. Vyšší skóre ukazuje na závažnější somatoformní disociativní symptomy.
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Změna od výchozího stavu v časové ose srdeční frekvence během expozice traumatickým snímkům řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Srdeční frekvence (bpm) měřená snímačem pulsu objemu krve.
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Změna od výchozí hodnoty v časové ose periferní teploty během vystavení snímkům traumatu řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Teplota měřená na konečku prstu prostředníku levé ruky.
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Změna od výchozí hodnoty v časové linii úrovně vodivosti kůže během expozice traumatickým snímkům řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Měřeno elektrodami na proximálních článcích ukazováčku a prsteníčku levé ruky.
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Změna od výchozí hodnoty v časové ose svalového napětí během expozice traumatickým snímkům řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Měřeno jako střední kvadratická amplituda elektromyografického signálu (mikrovolty) s elektrodami umístěnými na levém předloktí (nad svalem extensor digitorum).
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Změna od výchozí hodnoty v časové ose střední střední kvadráty postupných rozdílů (RMSSD) v intervalech mezi jednotlivými srdečními tepy během expozice snímkům traumatu řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
Odvozeno z časové řady srdeční frekvence pomocí intervalů maximálního objemu krve mezi jednotlivými údery (měřeno pletysmografem na pravém prostředníku).
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Jiné číslo grantu/financování: Council of the Danish Victims Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení