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Musica e immagini di gruppo incentrate sul trauma con donne traumatizzate

15 gennaio 2021 aggiornato da: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Musica e immagini di gruppo incentrate sul trauma con donne che soffrono di PTSD/PTSD complesso

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con metodi misti (Wait List Control), che indaga gli effetti della terapia Group Music and Imagery (GrpMI) nel trattamento delle donne che soffrono di Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) o PTSD Complesso.

L'obiettivo è rilevare se l'intervento ha un effetto sui sintomi di PTSD, sulla dissociazione, sulla qualità della vita e sulla capacità di regolare il sistema nervoso autonomo (ANS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono donne adulte che soffrono di PTSD o PTSD complesso (n = 56) che vengono randomizzate a tre mesi di (12) sessioni settimanali di terapia GrpMI modificata dal trauma o nessun trattamento per un uguale periodo di tempo (controllo della lista d'attesa).

L'esito primario è costituito dalle misure di follow-up pre, post e di 3 mesi della lista di controllo PTSD 5 (PCL-5).

L'outcome secondario è costituito dalle misure di follow-up pre, post e a 3 mesi della scala dell'esperienza dissociativa (DES), della scala dello stato mentale positivo (PSOM-S), della lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25), del questionario sulla dissociazione somatoforme (SDQ-5), e reattività e recupero di diverse misure fisiologiche relative alla capacità di regolazione dell'eccitazione in un ambiente di immagini guidate da script.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere affetti da PTSD/CPTSD,
  • essere sufficientemente stabilizzato per tollerare l'esposizione al trattamento del trauma e ascoltare le storie di altri soggetti,
  • essere in grado di parlare lo svedese abbastanza bene da esprimersi senza un interprete,
  • hanno interesse a lavorare con i loro problemi usando linguaggi artistici,
  • avere la capacità di lavorare con il simbolismo e le immagini interiori.

Criteri di esclusione:

  • difficoltà a capire o farsi capire in svedese,
  • grave disturbo di personalità o disturbo neuropsichiatrico,
  • abuso continuo di alcol o droghe,
  • disturbo psicotico,
  • suicidio,
  • grave condizione medica in corso,
  • gravi problemi psicosociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di musicoterapia

Un intervento composto da 12 sessioni settimanali di trattamento focalizzato sul trauma sotto forma di musica di gruppo e terapia delle immagini.

Musicoterapia ricettiva.
Comportamentale: Musicoterapia ricettiva
12 sessioni settimanali di terapia di gruppo incentrate sul trauma della durata di 2,5 ore. L'elemento centrale è la psicoterapia musicale ricettiva con ascolto musicale, creazione artistica e altri metodi basati sull'arte.
Altri nomi:
  • Musica e immaginazione di gruppo e terapia delle arti espressive
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Nessun trattamento per circa 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (versione 5) (PCL-5) punteggio totale a 3 mesi (post intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
PCL-5 è una scala di autovalutazione di 20 elementi, che misura i sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 80. Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala dell'esperienza dissociativa (DES) a 3 mesi (post intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
DES è una scala di autovalutazione di 28 item che misura la dissociazione psicoforma. Ogni item varia da 0% a 100% e il punteggio medio è usato come indice per la gravità dei sintomi dissociativi. Un punteggio medio più alto indica più sintomi dissociativi.
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25) punteggi medi a 3 mesi (post intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
HSCL-25 è una scala di autovalutazione a 25 item con due sottoscale. La prima sottoscala misura l'ansia e ha 10 item. Ogni item va da 1 a 4. Il punteggio medio è utilizzato come indice di ansia. Un punteggio medio alto indica più sintomi di ansia. La seconda sottoscala misura la depressione e ha 15 item. Ogni item va da 1 a 4. Il punteggio medio è usato come indice di depressione. Un punteggio medio più alto indica più sintomi depressivi.
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala degli stati mentali positivi (PSOM-S) a 3 mesi (post intervento) e a 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
PSOM-S è una scala di autovalutazione a 5 elementi che misura la qualità della vita. La gamma totale va da 5 a 15. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla dissociazione somatoforme (SDQ5) a 3 mesi (post intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
SDQ5 è una scala di autovalutazione a 5 elementi che misura la dissociazione somatoforme. La gamma totale va da 5 a 15. Punteggi più alti indicano sintomi dissociativi somatoformi più gravi.
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Variazione rispetto al basale nella sequenza temporale della frequenza cardiaca durante l'esposizione a immagini traumatiche guidate dal copione a 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Frequenza cardiaca (bpm) misurata con un sensore del polso del volume del sangue.
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Variazione rispetto al basale nella sequenza temporale della temperatura periferica durante l'esposizione a immagini traumatiche guidate dal copione a 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Temperatura misurata sulla punta del dito medio della mano sinistra.
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Variazione rispetto al basale nella sequenza temporale del livello di conduttanza cutanea durante l'esposizione a immagini traumatiche guidate dal copione a 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Misurato con elettrodi sulle falangi prossimali dell'indice e dell'anulare della mano sinistra.
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Variazione rispetto al basale nella sequenza temporale della tensione muscolare durante l'esposizione a immagini traumatiche guidate dal copione a 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Misurata come radice quadrata dell'ampiezza quadratica media del segnale elettromiografico (microvolt) con elettrodi posizionati sull'avambraccio sinistro (sopra il muscolo estensore delle dita).
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Variazione rispetto al basale nella sequenza temporale della radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD) negli intervalli tra i singoli battiti cardiaci durante l'esposizione a immagini traumatiche guidate dal copione a 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).
Derivato dalle serie temporali della frequenza cardiaca utilizzando gli intervalli del volume sanguigno di picco battito-battito (misurati con un pletismografo sul dito medio destro).
Basale, 3 mesi (post intervento) e 6 mesi (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Council of the Danish Victims Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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