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Traumafokussierte Gruppenmusik und -bilder mit traumatisierten Frauen

15. Januar 2021 aktualisiert von: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Traumafokussierte Gruppenmusik und Bilder mit Frauen, die an PTBS/komplexer PTBS leiden

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden (Wartelistenkontrolle), die die Wirkungen der Group Music and Imagery (GrpMI)-Therapie bei der Behandlung von Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) oder komplexer PTBS untersucht.

Ziel ist es festzustellen, ob sich die Intervention auf PTBS-Symptome, Dissoziation, Lebensqualität und die Fähigkeit zur Regulierung des autonomen Nervensystems (ANS) auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer sind erwachsene Frauen, die an PTSD oder komplexer PTSD leiden (n = 56), die randomisiert zu drei Monaten wöchentlicher (12) Sitzungen einer traumamodifizierten GrpMI-Therapie oder keiner Behandlung für die gleiche Zeitdauer (Wartelistenkontrolle) zugewiesen werden.

Primärer Endpunkt sind die Maßnahmen vor, nach und 3 Monate nach der PTSD-Checkliste 5 (PCL-5).

Sekundäres Ergebnis sind Pre-, Post- und 3-Monats-Follow-up-Maßnahmen der dissoziativen Erfahrungsskala (DES), der positiven Gemütszustandsskala (PSOM-S), der Checkliste für Hopkins-Symptome (HSCL-25), des Fragebogens zur somatoformen Dissoziation (SDQ-5), und Reaktivität und Wiederherstellung verschiedener physiologischer Maßnahmen in Bezug auf die Fähigkeit zur Erregungsregulation in einer skriptgesteuerten Bildumgebung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter PTBS/CPTSD leiden,
  • ausreichend stabilisiert sein, um eine Traumabehandlung zu tolerieren und den Geschichten anderer Probanden zuzuhören,
  • in der Lage sein, gut genug Schwedisch zu sprechen, um sich ohne Dolmetscher auszudrücken,
  • Interesse daran haben, ihre Probleme mit künstlerischen Sprachen zu bearbeiten,
  • haben die Fähigkeit, mit Symbolik und inneren Bildern zu arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, Schwedisch zu verstehen oder sich verständlich zu machen,
  • schwere Persönlichkeitsstörung oder neuropsychiatrische Störung,
  • anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Psychotische Störung,
  • Selbstmord,
  • schwere anhaltende Erkrankung,
  • schwerwiegende psychosoziale Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musiktherapeutische Behandlung

Eine Intervention bestehend aus 12 wöchentlichen Sitzungen traumafokussierter Behandlung in Form von Gruppenmusik und Bildtherapie.

Rezeptive Musiktherapie.
Verhalten: Rezeptive Musiktherapie
12 wöchentliche traumafokussierte Gruppentherapiesitzungen mit einer Länge von 2,5 Stunden. Das Kernelement ist eine rezeptive Musikpsychotherapie mit Musikhören, künstlerischem Schaffen und anderen kunstbasierten Methoden.
Andere Namen:
  • Gruppentherapie mit Musik und Bildern und Ausdruckskunst
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Keine Behandlung für ungefähr 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (Version 5) (PCL-5) nach 3 Monaten (nach der Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80. Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mittelwerts der dissoziativen Erfahrungsskala (DES) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
DES ist eine 28-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die psychoforme Dissoziation misst. Jedes Item reicht von 0 % bis 100 % und der Mittelwert wird als Index für die Schwere der dissoziativen Symptome verwendet. Ein höherer Mittelwert weist auf dissoziativere Symptome hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren Werten der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und nach 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
HSCL-25 ist eine 25-Punkte-Selbsteinschätzungsskala mit zwei Unterskalen. Die erste Subskala misst Angst und hat 10 Items. Jedes Item reicht von 1 bis 4. Der Mittelwert wird als Angstindex verwendet. Ein hoher Mittelwert weist auf mehr Angstsymptome hin. Die zweite Subskala misst Depressionen und hat 15 Items. Jedes Item reicht von 1 bis 4. Der Mittelwert wird als Index für Depressionen verwendet. Höhere Mittelwerte weisen auf mehr depressive Symptome hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung des Gesamtscores der Positive-States-of-Mind-Skala (PSOM-S) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
PSOM-S ist eine 5-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die Lebensqualität misst. Die Gesamtreichweite reicht von 5-15. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Änderung des Gesamtscores des Somatoformen Dissoziationsfragebogens (SDQ5) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und nach 6 Monaten (Nachuntersuchung).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
SDQ5 ist eine 5-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die somatoforme Dissoziation misst. Die Gesamtreichweite reicht von 5-15. Höhere Werte weisen auf schwerere somatoforme dissoziative Symptome hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse der Herzfrequenz während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Herzfrequenz (bpm), gemessen mit einem Blutvolumen-Pulssensor.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse der peripheren Temperatur während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Temperatur gemessen an der Fingerkuppe des Mittelfingers der linken Hand.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse des Hautleitwerts während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Gemessen mit Elektroden an den Grundgliedern des Zeige- und Ringfingers der linken Hand.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse der Muskelspannung während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Gemessen als Effektivwert der Amplitude des Elektromyographiesignals (Mikrovolt) mit Elektroden, die auf dem linken Unterarm (über dem Musculus extensor digitorum) platziert sind.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse des quadratischen Mittelwerts der sukzessiven Differenzen (RMSSD) in den Intervallen zwischen einzelnen Herzschlägen während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Abgeleitet aus der Herzfrequenz-Zeitreihe unter Verwendung der Schlag-zu-Schlag-Peak-Blutvolumen-Intervalle (gemessen mit einem Plethysmographen am rechten Mittelfinger).
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Council of the Danish Victims Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Rezeptive Musiktherapie

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