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Música e imagens de grupo focadas em traumas com mulheres traumatizadas

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Música e imagens de grupo focadas em traumas com mulheres que sofrem de TEPT/TEPT complexo

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de métodos mistos (Wait List Control), que investiga os efeitos da terapia Group Music and Imagery (GrpMI) no tratamento de mulheres que sofrem de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou TEPT Complexo.

O objetivo é detectar se a intervenção tem efeito sobre os sintomas de TEPT, dissociação, qualidade de vida e capacidade de regulação do sistema nervoso autônomo (SNA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As participantes são mulheres adultas que sofrem de PTSD ou PTSD complexo (n = 56) que são randomizadas para três meses de (12) sessões semanais de terapia GrpMI modificada por trauma ou nenhum tratamento por igual período de tempo (controle de lista de espera).

O desfecho primário é pré, pós e 3 meses de medidas de acompanhamento da lista de verificação de PTSD 5 (PCL-5).

O resultado secundário é pré, pós e 3 meses de medidas de acompanhamento da escala de experiência dissociativa (DES), escala de estado mental positivo (PSOM-S), lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25), questionário de dissociação somatoforme (SDQ-5), e reatividade e recuperação de diferentes medidas fisiológicas relacionadas à capacidade de regulação da excitação em um cenário de imagens guiadas por script.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • estar sofrendo de TEPT/CPTSD,
  • estar suficientemente estabilizado para tolerar a exposição ao tratamento de trauma e ouvir as histórias de outros sujeitos,
  • ser capaz de falar sueco o suficiente para se expressar sem um intérprete,
  • têm interesse em trabalhar com seus problemas usando linguagens artísticas,
  • têm a capacidade de trabalhar com simbolismo e imagens internas.

Critério de exclusão:

  • dificuldades em entender ou se fazer entender em sueco,
  • transtorno de personalidade grave ou transtorno neuropsiquiátrico,
  • abuso contínuo de álcool ou drogas,
  • transtorno psicótico,
  • suicídio,
  • condição médica grave em curso,
  • graves problemas psicossociais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de musicoterapia

Uma intervenção que consiste em 12 sessões semanais de tratamento focado no trauma na forma de música em grupo e terapia de imagem.

Musicoterapia receptiva.
Comportamental: Musicoterapia receptiva
12 sessões semanais de terapia em grupo com foco no trauma, com duração de 2,5 horas. O elemento central é a psicoterapia musical receptiva com escuta musical, criação artística e outros métodos baseados na arte.
Outros nomes:
  • Terapia de Música e Imagem em Grupo e Artes Expressivas
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Sem tratamento por aproximadamente 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação total da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (versão 5) (PCL-5) aos 3 meses (pós-intervenção) e aos 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
PCL-5 é uma escala de autoavaliação de 20 itens, medindo sintomas relacionados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O intervalo de pontuação total é de 0-80. Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média da escala de experiência dissociativa (DES) em 3 meses (pós-intervenção) e em 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
DES é uma escala de autoavaliação de 28 itens que mede a dissociação psicoforma. Cada item varia de 0% a 100% e a pontuação média é usada como um índice para a gravidade dos sintomas dissociativos. Uma pontuação média mais alta indica mais sintomas dissociativos.
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Mudança da linha de base na lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25) pontuações médias em 3 meses (pós-intervenção) e em 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
HSCL-25 é uma escala de autoavaliação de 25 itens com duas subescalas. A primeira subescala mede a ansiedade e possui 10 itens. Cada item varia de 1 a 4. A pontuação média é utilizada como um índice de ansiedade. Uma pontuação média alta indica mais sintomas de ansiedade. A segunda subescala mede a depressão e possui 15 itens. Cada item varia de 1 a 4. A pontuação média é usada como um índice de depressão. Escores médios mais altos indicam mais sintomas depressivos.
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de estados mentais positivos (PSOM-S) em 3 meses (pós-intervenção) e em 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
PSOM-S é uma escala de autoavaliação de 5 itens que mede a qualidade de vida. O intervalo total é de 5-15. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Mudança da linha de base no escore total do Questionário de Dissociação Somatoforme (SDQ5) em 3 meses (pós-intervenção) e em 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
O SDQ5 é uma escala de autoavaliação de 5 itens que mede a dissociação somatoforme. O intervalo total é de 5-15. Pontuações mais altas indicam sintomas dissociativos somatoformes mais graves.
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Alteração da linha de base na linha do tempo da frequência cardíaca durante a exposição a imagens de trauma guiadas por script em 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Frequência cardíaca (bpm) medida com um sensor de pulso de volume sanguíneo.
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Alteração da linha de base na linha do tempo da temperatura periférica durante a exposição a imagens de trauma guiadas por script em 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Temperatura medida na ponta do dedo médio da mão esquerda.
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Alteração da linha de base na linha do tempo do nível de condutância da pele durante a exposição a imagens de trauma guiadas por script em 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Medida com eletrodos nas falanges proximais dos dedos indicador e anular da mão esquerda.
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Mudança da linha de base na linha do tempo da tensão muscular durante a exposição a imagens de trauma guiadas por script em 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Medido como amplitude quadrática média do sinal de eletromiografia (micro volt) com eletrodos colocados no antebraço esquerdo (sobre o músculo extensor dos dedos).
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Alteração da linha de base na linha do tempo da raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) nos intervalos entre os batimentos cardíacos individuais durante a exposição a imagens de trauma guiadas por script em 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Prazo: Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).
Derivado da série temporal da frequência cardíaca usando os intervalos de pico de volume sanguíneo batimento a batimento (medidos com um pletismógrafo no dedo médio direito).
Linha de base, 3 meses (pós-intervenção) e 6 meses (acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Número de outro subsídio/financiamento: Council of the Danish Victims Fund)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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