Skupinová hudba a snímky s traumatizovanými ženami
15. ledna 2021 aktualizováno: Gabriella Rudstam, Aalborg University
Skupinová hudba a snímky zaměřené na trauma se ženami trpícími PTSD/komplexní PTSD
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami (Wait List Control), která zkoumá účinky terapie skupinovou hudbou a zobrazováním (GrpMI) při léčbě žen trpících posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo komplexní PTSD.
Cílem je zjistit, zda má intervence vliv na symptomy PTSD, disociaci, kvalitu života a schopnost regulace autonomního nervového systému (ANS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastnicemi jsou dospělé ženy trpící PTSD nebo komplexní PTSD (n=56), které jsou náhodně rozděleny do tříměsíčních týdenních (12) sezení traumatem modifikované terapie GrpMI nebo bez léčby po stejnou dobu (kontrola čekací listiny).
Primárním výsledkem jsou měření před, po a 3 měsících následného sledování PTSD kontrolního seznamu 5 (PCL-5).
Sekundárním výstupem jsou před, po a po 3 měsících následného sledování měřítka disociativní zkušenosti (DES), škála pozitivního stavu mysli (PSOM-S), kontrolní seznam Hopkinsových symptomů (HSCL-25), dotazník somatoformní disociace (SDQ-5), a reaktivita a obnova různých fyziologických opatření souvisejících se schopností regulace vzrušení v prostředí scén řízených scénou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpíte PTSD/CPTSD,
- být dostatečně stabilizovaný, aby toleroval vystavení léčbě traumatu a naslouchal příběhům jiných subjektů,
- být schopen mluvit dostatečně dobře švédsky, aby se vyjadřoval bez tlumočníka,
- mají zájem pracovat se svými problémy pomocí uměleckých jazyků,
- mají schopnost pracovat se symbolikou a vnitřními obrazy.
Kritéria vyloučení:
- potíže s porozuměním nebo dorozuměním se ve švédštině,
- těžká porucha osobnosti nebo neuropsychiatrická porucha,
- pokračující zneužívání alkoholu nebo drog,
- psychotická porucha,
- sebevražda,
- vážný přetrvávající zdravotní stav,
- vážné psychosociální problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapeutická léčba
Intervence sestávající z 12 týdenních sezení léčby zaměřené na trauma ve formě skupinové hudební a obrazové terapie. Recepční muzikoterapie. |
12 týdenních skupinových terapeutických sezení zaměřených na trauma v délce 2,5 hodiny.
Základním prvkem je receptivní hudební psychoterapie s poslechem hudby, tvorbou umění a dalšími metodami založenými na umění.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Žádná léčba po dobu přibližně 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy (verze 5) (PCL-5) po 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
PCL-5 je 20bodová sebehodnotící škála, která měří symptomy související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Celkový rozsah skóre je od 0 do 80.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre na stupnici disociativní zkušenosti (DES) od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
DES je 28-položková sebehodnotící škála, která měří psychoformní disociaci.
Každá položka se pohybuje od 0 % do 100 % a průměrné skóre se používá jako index závažnosti disociativních symptomů.
Vyšší průměrné skóre indikuje více disociativních symptomů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu Hopkinsových symptomů (HSCL-25) průměrné skóre ve 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
HSCL-25 je 25-položková sebehodnotící škála se dvěma subškálami.
První subškála měří úzkost a má 10 položek.
Každá položka se pohybuje od 1 do 4. Průměrné skóre se používá jako index úzkosti.
Vysoké průměrné skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
Druhá subškála měří depresi a má 15 položek.
Každá položka se pohybuje od 1 do 4. Průměrné skóre se používá jako index deprese.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
|
Změna celkového skóre škály pozitivních stavů mysli (PSOM-S) od výchozího stavu po 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
PSOM-S je 5-položková sebehodnotící škála, která měří kvalitu života.
Celkový rozsah je 5-15.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Somatoform Disociation Questionnaire (SDQ5) po 3 měsících (po intervenci) a po 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
SDQ5 je 5-položková sebehodnotící škála, která měří somatoformní disociaci.
Celkový rozsah je 5-15.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější somatoformní disociativní symptomy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
|
Změna od výchozího stavu v časové ose srdeční frekvence během expozice traumatickým snímkům řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
Srdeční frekvence (bpm) měřená snímačem pulsu objemu krve.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v časové ose periferní teploty během vystavení snímkům traumatu řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
Teplota měřená na konečku prstu prostředníku levé ruky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v časové linii úrovně vodivosti kůže během expozice traumatickým snímkům řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
Měřeno elektrodami na proximálních článcích ukazováčku a prsteníčku levé ruky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v časové ose svalového napětí během expozice traumatickým snímkům řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
Měřeno jako střední kvadratická amplituda elektromyografického signálu (mikrovolty) s elektrodami umístěnými na levém předloktí (nad svalem extensor digitorum).
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v časové ose střední střední kvadráty postupných rozdílů (RMSSD) v intervalech mezi jednotlivými srdečními tepy během expozice snímkům traumatu řízeným scénářem ve 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (sledování).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
Odvozeno z časové řady srdeční frekvence pomocí intervalů maximálního objemu krve mezi jednotlivými údery (měřeno pletysmografem na pravém prostředníku).
|
Výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (následné sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adler NE, Horowitz M, Garcia A, Moyer A. Additional validation of a scale to assess positive states of mind. Psychosom Med. 1998 Jan-Feb;60(1):26-32. doi: 10.1097/00006842-199801000-00006.
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Derogatis LR, Lipman RS, Rickels K, Uhlenhuth EH, Covi L. The Hopkins Symptom Checklist (HSCL): a self-report symptom inventory. Behav Sci. 1974 Jan;19(1):1-15. doi: 10.1002/bs.3830190102. No abstract available.
- Horowitz M, Adler N, Kegeles S. A scale for measuring the occurrence of positive states of mind: a preliminary report. Psychosom Med. 1988 Sep-Oct;50(5):477-83. doi: 10.1097/00006842-198809000-00004.
- Karatzias T, Shevlin M, Fyvie C, Hyland P, Efthymiadou E, Wilson D, Roberts N, Bisson JI, Brewin CR, Cloitre M. Evidence of distinct profiles of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) and Complex Posttraumatic Stress Disorder (CPTSD) based on the new ICD-11 Trauma Questionnaire (ICD-TQ). J Affect Disord. 2017 Jan 1;207:181-187. doi: 10.1016/j.jad.2016.09.032. Epub 2016 Sep 28.
- Koelsch S. A neuroscientific perspective on music therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:374-84. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04592.x.
- Korlin D, Edman G, Nyback H. Reliability and validity of a Swedish version of the Dissociative Experiences Scale (DES-II). Nord J Psychiatry. 2007;61(2):126-42. doi: 10.1080/08039480701226112.
- Nijenhuis ER, Spinhoven P, van Dyck R, van der Hart O, Vanderlinden J. The development of the somatoform dissociation questionnaire (SDQ-5) as a screening instrument for dissociative disorders. Acta Psychiatr Scand. 1997 Nov;96(5):311-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb09922.x.
- Pitman RK, Orr SP, Forgue DF, de Jong JB, Claiborn JM. Psychophysiologic assessment of posttraumatic stress disorder imagery in Vietnam combat veterans. Arch Gen Psychiatry. 1987 Nov;44(11):970-5. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800230050009.
- Rudstam G, Elofsson U, Søndergaard HP, Bonde LO, Daniels Beck B. Trauma-focused music and imagery with women suffering from PTSD/complex PTSD: A feasibility study. Approaches: An Interdisciplinary Journal of Music Therapy, Special Issue 9(2): 147-158, 2017.
- Beck BD, Messell S, Cordtz TO, Sogaard U, Simonsen E, Moe T Feasibility of trauma-focused Guided Imagery and Music with adult refugees diagnosed with PTSD-a pilot study. Nordic Journal of Music Therapy 27(1): 67-86, 2018.
- Blake R, Bishop S. The Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) with Adults in the Psychiatric Setting. Music Therapy Perspectives 12(2): 125-129, 1994.
- Bruscia K E, Grocke DE. Guided imagery and music: the Bonny method and beyond. Gilsum, NH: Barcelona Pub. 2002.
- Grocke DE, Moe T (Eds.). Guided imagery & music (GIM) and music imagery methods for individual and group therapy. Philadelphia: Jessica Kingsley Publishers. 2015.
- Hopper JW, Frewen PA, Sack M, Lanius RA, van der Kolk BA.The Responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of State Posttraumatic Symptoms for Psychobiological and Treatment Research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 29(4): 249-268, 2007. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/895-31
- 15-910-00019 (Jiné číslo grantu/financování: Council of the Danish Victims Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .