Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky strachu z pádu na fyzickou výkonnost a kvalitu života u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií

25. dubna 2018 aktualizováno: Canan İpek

Zkoumání účinků strachu z pádu na fyzickou výkonnost a kvalitu života u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií

U ambulantních dětí s DMD je fyzioterapie zaměřena na ochranu chůze, zlepšení motoriky na nejlepší úroveň a zvýšení kvality života. Vyšetřovatelé se domnívají, že léčba dětí s Duchennovou svalovou dystrofií může být účinnější pomocí fyzioterapeutických programů založených na výsledcích komplexního fyzioterapeutického hodnocení, včetně hodnocení strachu z pádu. Tato studie zkoumá strach z pádu u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií a zpochybňuje, zda jejich strach z pádu ovlivňuje kvalitu jejich života a jejich fyzickou výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Graduate School of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +90 (312) 305 10 90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s Duchennovou svalovou dystrofií, Univerzita Hacettepe, Fakulta zdravotnických věd, Ústav fyzioterapie a rehabilitace, Jednotka dětských neuromuskulárních chorob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětským neurologem diagnostikována Duchennova svalová dystrofie,
  • být dobrovolníkem,
  • ve věku od 6 do 15 let,
  • být mezi úrovněmi 1-5 podle Brooke funkční klasifikace dolních končetin vyvinuté pro klasifikaci funkcí dolních končetin u dětí s DMD,
  • Umět spolupracovat s pokyny fyzioterapeuta.

Kritéria vyloučení:

  • Být mezi úrovněmi 6-10 (děti, které nemají schopnost samostatné chůze) podle Brooke funkční klasifikace dolních končetin,
  • Neschopnost spolupracovat s pokyny fyzioterapeuta,
  • Konec dobrovolnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pádu
Časové okno: 15-30 minut
„ICF Based 'Fear of Fall' Assessment in Pediatric Neuromuscular Diseases“ je vyvinut výzkumníky jako zkoumání 'strachu z pádu' v literatuře a organizování aktivit, které mohou mít děti s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) strach z pádu. Existuje šest hlavních titulů, které jsou založeny na populaci DMD a hlavičkách ICF. Takto: „Učení a uplatňování znalostí“, „Obecné úkoly a požadavky“, „Mobilita“, „Péče o sebe“, „Hlavní oblasti života“ a „Komunitní, sociální a občanský život“. Jedná se o formulář celkem 34 položek, které děti s DMD na strach z pádu při různých činnostech odpovídají „nikdy = 0“, „někdy = 1“, „vždy = 2“ nebo „nepoužije se = NA“. Vysoké skóre ukazuje na velký strach z pádu.
15-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie vodopádů
Časové okno: 15-20 minut
Pádová anamnéza u dětí s DMD je hodnocena pomocí 17-položkového dotazníku History of Fall Questionnaire, který vypracovala Ann Myersová v roce 1996 a který byl později použit k hodnocení strachu z pádu u jedinců se spinální svalovou atrofií, neuromuskulárním onemocněním. V souladu s tím jsou minulé zkušenosti s pády dětí hodnoceny v podtitulech, jako je frekvence, místo, vnitřní a vnější příčiny, zranění.
15-20 minut
Analýza držení těla
Časové okno: 15-20 minut
Analýza držení těla se provádí pomocí "New York Posture Rating Scale".
15-20 minut
Hodnocení výkonnosti
Časové okno: 6 minut
Používá se 6minutový test chůze (6MWT).
6 minut
Hodnocení spotřeby energie
Časové okno: 15-20 minut
Fyziologický index nákladů se používá k hodnocení spotřeby energie. Odráží zvýšenou srdeční frekvenci potřebnou pro chůzi a je vyjádřena jako počet tepů na metr podle vzorce: [Srdeční frekvence po 6MWT- Srdeční frekvence v klidu]/Rychlost chůze (m/min).
15-20 minut
Únava
Časové okno: 15-20 minut
K hodnocení únavy dětí s DMD se používá vícerozměrná únavová škála PedsQL. Tato škála hodnotí únavu celkem 18 položkami, 6 položkami v každém ze 3 hlavních nadpisů: „Obecná únava“, „Únava ve spánku/odpočinku“ a „Kognitivní únava“. Existují tři různé formy pro malé děti (5-7 let), děti (8-12 let) a dospívající (13-17 let). Všechny tři formuláře mají zprávy o dítěti i rodiči. Spolehlivost a platnost stupnice je prokázána v turečtině.
15-20 minut
Posouzení rovnováhy
Časové okno: 15-20 minut
Pediatric Berg Balance Scale se používá k posouzení funkční rovnováhy v každodenních činnostech dětí s DMD. Stupnice se skládá ze 14 sekcí a každá sekce je hodnocena mezi 0-4; nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 56 a vyšší skóre ukazuje lepší úroveň rovnováhy.
15-20 minut
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: 5-10 minut
Gillette Functional Walking Scale se používá pro praktické hodnocení chůze. Rodič v rámci 10 položek označí položku, která nejlépe popisuje schopnost dítěte chodit. Vysoké skóre znamená lepší schopnost chůze.
5-10 minut
Analýza chůze
Časové okno: 15-20 minut
Hodnotí se časoprostorové charakteristiky chůze. Délka kroku, délka kroku, šířka kroku (šířka základny pro chůzi) a šířka postoje se měří metodou otisku stopy, kterou používáme k vytvoření vzhledu pomocí mastku. Rychlost chůze se zaznamenává podle výsledků 6MWT.
15-20 minut
Hodnocení ambulancí
Časové okno: 15-20 minut

Používá se North Star Ambulatory Assessment, což je 17bodová hodnotící stupnice, která se používá k měření funkčních motorických schopností u ambulantních dětí s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD). Aktivity jsou hodnoceny následovně:

2 - 'Normální' - žádná zjevná změna aktivity

1 - Upravená metoda, ale dosahuje cíle nezávisle na fyzické pomoci jiné 0 - Nelze dosáhnout samostatně
15-20 minut
Kvalita života
Časové okno: 15-20 minut
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument slouží ke komplexnímu hodnocení kvality života dětí s DMD. Funkční dimenze jsou hodnoceny jako funkce horních končetin, přesuny a základní pohyblivost, sport a fyzické funkce, pohodlí/bolest, globální funkce (průměr ze čtyř předchozích skóre) a spokojenost s fyzickou kondicí. Skóre pro všechny dimenze je škálováno od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň funkce nebo štěstí.
15-20 minut
Omezení aktivity
Časové okno: 5-10 minut
Používá se dotazník ACTIVLIM, který byl navržen k hodnocení omezení v činnostech na horních a dolních končetinách u dospělých a dětí s nervosvalovým onemocněním, je propojen s doménami Aktivity a účasti Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF) a na jeho verzi pro děti a mládež (ICF-CY). Existuje 22 denních aktivit a každá položka je zodpovězena na 3-úrovňové škále (nemožné, obtížné, snadné). Nejvyšší skóre, které lze z testu získat, je 44 a vyšší skóre znamená menší omezení aktivity.
5-10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canan İpek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO 18/45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení