Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lęku przed upadkiem na sprawność fizyczną i jakość życia dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Canan İpek

Badanie wpływu lęku przed upadkiem na sprawność fizyczną i jakość życia dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a

W przypadku dzieci z DMD, które poruszają się w trybie ambulatoryjnym, fizjoterapia ma na celu ochronę zdolności poruszania się, poprawę sprawności motorycznej do jak najlepszego poziomu oraz poprawę jakości życia. Badacze uważają, że leczenie dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a może stać się skuteczniejsze dzięki programom fizjoterapeutycznym opartym na wynikach kompleksowej oceny fizjoterapeutycznej, w tym oceny lęku przed upadkiem. Niniejsze badanie bada strach przed upadkiem u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a i zastanawia się, czy strach przed upadkiem wpływa na jakość ich życia i sprawność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Graduate School of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +90 (312) 305 10 90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z Dystrofią Mięśniową Duchenne'a, Uniwersytet Hacettepe, Wydział Nauk o Zdrowiu, Katedra Fizjoterapii i Rehabilitacji, Oddział Chorób Nerwowo-Mięśniowych Dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przez neurologa dziecięcego dystrofia mięśniowa Duchenne'a,
  • Będąc wolontariuszem,
  • Mając od 6 do 15 lat,
  • Bycie pomiędzy poziomami 1-5 według Klasyfikacji Funkcjonalnej Kończyn Dolnych Brooke'a opracowanej w celu sklasyfikowania funkcji kończyn dolnych u dzieci z DMD,
  • Umiejętność współpracy z zaleceniami fizjoterapeuty.

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc na poziomie 6-10 (dzieci, które nie mają samodzielnej zdolności chodzenia) zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną kończyn dolnych Brooke,
  • Brak możliwości współpracy z zaleceniami fizjoterapeuty,
  • Koniec wolontariatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 15-30 minut
„Ocena lęku przed upadkiem na podstawie ICF w pediatrycznych chorobach nerwowo-mięśniowych” została opracowana przez naukowców jako badanie oceny „strachu przed upadkiem” w literaturze i organizowanie działań, w których dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) mogą odczuwać strach przed upadkiem. Istnieje sześć głównych tytułów opartych na populacji DMD i nagłówkach ICF. W następujący sposób: „Nauka i stosowanie wiedzy”, „Ogólne zadania i wymagania”, „Mobilność”, „Samoopieka”, „Główne obszary życia” oraz „Życie w społeczności, życie społeczne i obywatelskie”. Jest to formularz składający się łącznie z 34 pozycji, które dzieci z DMD odpowiadają na lęk przed upadkiem podczas różnych czynności jako „nigdy = 0”, „czasami = 1”, „zawsze = 2” lub „nie dotyczy = ND”. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku przed upadkiem.
15-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia upadków
Ramy czasowe: 15-20 minut
Historię upadków dzieci z DMD ocenia się za pomocą 17-itemowego Kwestionariusza Historii Upadków, który został opracowany przez Ann Myers w 1996 roku i był później używany do oceny lęku przed upadkiem osób z rdzeniowym zanikiem mięśni, chorobą nerwowo-mięśniową. W związku z tym przeszłe doświadczenia upadających dzieci są oceniane w podtytułach, takich jak częstotliwość, lokalizacja, przyczyny wewnętrzne i zewnętrzne, obrażenia.
15-20 minut
Analiza postawy
Ramy czasowe: 15-20 minut
Analiza postawy odbywa się za pomocą „New York Posture Rating Scale”.
15-20 minut
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 6 minut
Stosuje się 6-minutowy test marszu (6MWT).
6 minut
Ocena zużycia energii
Ramy czasowe: 15-20 minut
Indeks kosztów fizjologicznych służy do oceny zużycia energii. Odzwierciedla przyspieszone tętno wymagane do chodzenia i jest wyrażone jako liczba uderzeń serca na metr według wzoru: [Tętno po 6MWT – Tętno w spoczynku]/Prędkość marszu (m/min).
15-20 minut
Zmęczenie
Ramy czasowe: 15-20 minut
Do oceny zmęczenia dzieci z DMD stosuje się Wielowymiarową Skalę Zmęczenia PedsQL. Ta skala ocenia zmęczenie za pomocą łącznie 18 pozycji, po 6 pozycji w każdym z 3 głównych działów: „Ogólne zmęczenie”, „Zmęczenie podczas snu/spoczynku” i „Zmęczenie poznawcze”. Istnieją trzy różne formy dla małych dzieci (5-7 lat), dzieci (8-12 lat) i młodzieży (13-17 lat). Wszystkie trzy formularze zawierają zarówno raporty podrzędne, jak i nadrzędne. Wiarygodność i ważność skali została udowodniona w języku tureckim.
15-20 minut
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 15-20 minut
Pediatryczna Skala Równowagi Berga służy do oceny równowagi funkcjonalnej w codziennych czynnościach dzieci z DMD. Skala składa się z 14 sekcji, a każda sekcja jest punktowana w przedziale od 0 do 4; najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 56, a im wyższy wynik, tym lepszy poziom równowagi.
15-20 minut
Funkcjonalna Ocena Chodzenia
Ramy czasowe: 5-10 minut
Funkcjonalna Skala Chodzenia Gillette służy do praktycznej oceny chodu. Rodzic zaznacza pozycję, która najlepiej opisuje zdolność dziecka do chodzenia w obrębie 10 pozycji. Wysoki wynik oznacza lepszą zdolność chodzenia.
5-10 minut
Analiza chodu
Ramy czasowe: 15-20 minut
Oceniane są czasoprzestrzenne cechy chodu. Długość kroku, długość kroku, szerokość kroku (szerokość podstawy chodzenia) i szerokość podparcia są mierzone metodą odcisku stopy, w której używamy talku, aby je wyświetlić. Prędkość chodu jest rejestrowana zgodnie z wynikami 6MWT.
15-20 minut
Ocena chodzenia
Ramy czasowe: 15-20 minut

Stosuje się ambulatoryjną ocenę North Star, która jest 17-punktową skalą oceny używaną do pomiaru funkcjonalnych zdolności motorycznych u chodzących dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD). Działania są punktowane w następujący sposób:

2 - „Normalny” – brak wyraźnej modyfikacji aktywności

1 – Zmodyfikowana metoda, ale osiąga cel niezależnie od pomocy fizycznej innej osoby. 0 – Nie można osiągnąć samodzielnie
15-20 minut
Jakość życia
Ramy czasowe: 15-20 minut
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument służy do kompleksowej oceny jakości życia dzieci z DMD. Oceniane są wymiary funkcjonalne obejmujące funkcjonowanie kończyn górnych, przenoszenie i podstawową mobilność, sport i funkcje fizyczne, komfort/ból, ogólne funkcjonowanie (średnia z czterech poprzednich wyników) oraz zadowolenie z kondycji fizycznej. Wyniki dla wszystkich wymiarów są skalowane od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania lub szczęścia.
15-20 minut
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: 5-10 minut
Zastosowany kwestionariusz ACTIVLIM przeznaczony do oceny ograniczeń w czynnościach kończyn górnych i dolnych u dorosłych i dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi jest powiązany z domenami Aktywności i Uczestnictwa Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) oraz do jego wersji dla dzieci i młodzieży (ICF-CY). Istnieje 22 codziennych czynności życiowych, a każda pozycja jest opisana na 3-stopniowej skali (niemożliwe, trudne, łatwe). Najwyższy wynik, jaki można uzyskać z testu, to 44, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenie aktywności.
5-10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canan İpek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO 18/45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami