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Effetti della paura di cadere sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne

25 aprile 2018 aggiornato da: Canan İpek

Indagare sugli effetti della paura di cadere sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne

Per i bambini deambulanti con DMD, la fisioterapia ha lo scopo di proteggere la deambulazione, migliorare le prestazioni motorie al miglior livello e aumentare la qualità della vita. I ricercatori ritengono che il trattamento dei bambini con distrofia muscolare di Duchenne possa diventare più efficace con programmi di fisioterapia basati sui risultati completi della valutazione fisioterapica, inclusa la valutazione della paura di cadere. Questo studio indaga la paura di cadere nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne e si chiede se la loro paura di cadere influenzi la loro qualità di vita e le loro prestazioni fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Graduate School of Health Sciences
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +90 (312) 305 10 90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con distrofia muscolare di Duchenne, Università Hacettepe, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Unità di Malattie Neuromuscolari Pediatriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne da un neurologo pediatrico,
  • Essere volontari,
  • Avere tra i 6 e i 15 anni,
  • Essere tra i livelli 1-5 secondo la Brooke Lower Extremity Functional Classification sviluppata per classificare le funzioni degli arti inferiori nei bambini con DMD,
  • Essere in grado di collaborare alle direttive del fisioterapista.

Criteri di esclusione:

  • Essere tra i livelli 6-10 (bambini che non hanno capacità di deambulazione indipendente) secondo la classificazione funzionale degli arti inferiori di Brooke,
  • Non poter collaborare alle direttive del fisioterapista,
  • Fine del volontariato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: 15-30 minuti
"La valutazione della "paura di cadere" basata sull'ICF nelle malattie neuromuscolari pediatriche" è stata sviluppata dai ricercatori per esaminare le valutazioni della "paura di cadere" in letteratura e organizzare le attività che i bambini con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) possono avere paura di cadere. Ci sono sei titoli principali che si basano sulla popolazione DMD e sui titoli ICF. Come segue: "Apprendimento e applicazione delle conoscenze", "Compiti e richieste generali", "Mobilità", "Cura personale", "Aree principali della vita" e "Vita comunitaria, sociale e civica". Si tratta di un totale di 34 item a cui i bambini con DMD rispondono alla paura di cadere durante diverse attività come "mai = 0", "a volte = 1", "sempre = 2" o "non applicabile = NA". Punteggi alti indicano un'elevata paura di cadere.
15-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia delle cadute
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La storia delle cadute dei bambini con DMD viene valutata utilizzando il questionario History of Fall a 17 voci, sviluppato da Ann Myers nel 1996 e successivamente utilizzato per valutare la paura di cadere delle persone con atrofia muscolare spinale, una malattia neuromuscolare. Di conseguenza, le esperienze passate di bambini che cadono vengono valutate in sottotitoli come frequenza, posizione, cause interne ed esterne, lesioni.
15-20 minuti
Analisi posturale
Lasso di tempo: 15-20 minuti
L'analisi della postura viene effettuata utilizzando la "Scala di valutazione della postura di New York".
15-20 minuti
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 6 minuti
Viene utilizzato il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
6 minuti
Valutazione del consumo di energia
Lasso di tempo: 15-20 minuti
L'indice di costo fisiologico viene utilizzato per valutare il consumo di energia. Riflette l'aumento della frequenza cardiaca necessaria per camminare ed è espresso come battiti cardiaci per metro dalla formula: [Frequenza cardiaca dopo 6MWT- Frequenza cardiaca a riposo]/Velocità di camminata (m/min).
15-20 minuti
Fatica
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Per valutare la fatica dei bambini con DMD, viene utilizzata la scala multidimensionale della fatica PedsQL. Questa scala valuta la fatica con un totale di 18 item, 6 item in ciascuna delle 3 voci principali: "Fatica generale", "Fatica durante il sonno/riposo" e "Fatica cognitiva". Esistono tre diverse forme per bambini piccoli (5-7 anni), bambini (8-12 anni) e adolescenti (13-17 anni). Tutti e tre i moduli hanno rapporti figlio e genitore. L'affidabilità e la validità della scala è dimostrata in turco.
15-20 minuti
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La Pediatric Berg Balance Scale viene utilizzata per valutare l'equilibrio funzionale nelle attività quotidiane dei bambini con DMD. La scala è composta da 14 sezioni e ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 4; il punteggio più alto che può essere preso dalla scala è 56 e i punteggi più alti mostrano il miglior livello di equilibrio.
15-20 minuti
Valutazione della camminata funzionale
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Gillette Functional Walking Scale viene utilizzata per la valutazione pratica della deambulazione. Il genitore contrassegna l'elemento che meglio descrive la capacità del bambino di camminare all'interno di 10 elementi. Il punteggio più alto significa una migliore capacità di camminare.
5-10 minuti
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Vengono valutate le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura. La lunghezza del passo, la lunghezza del passo, la larghezza del passo (larghezza della base di camminata) e la larghezza della posizione sono misurate con il metodo dell'impronta che usiamo polvere di talco per farle apparire. La velocità di camminata viene registrata in base ai risultati del 6MWT.
15-20 minuti
Valutazione della deambulazione
Lasso di tempo: 15-20 minuti

Viene utilizzata la valutazione ambulatoriale North Star, una scala di valutazione di 17 elementi utilizzata per misurare le capacità motorie funzionali nei bambini deambulanti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Le attività sono valutate come segue:

2 - 'Normale' - nessuna evidente modifica dell'attività

1 - Metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza fisica di un altro 0 - Impossibile raggiungere in modo indipendente
15-20 minuti
Qualità della vita
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Lo strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici viene utilizzato per una valutazione completa della qualità della vita dei bambini con DMD. Le dimensioni funzionali valutate includono il funzionamento degli arti superiori, i trasferimenti e la mobilità di base, lo sport e la funzione fisica, il comfort/dolore, la funzione globale (una media dei quattro punteggi precedenti) e la felicità per la condizione fisica. I punteggi per tutte le dimensioni sono scalati da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di funzionalità o felicità.
15-20 minuti
Limitazione dell'attività
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Viene utilizzato il questionario ACTIVLIM che è stato progettato per valutare le limitazioni nelle attività che coinvolgono gli arti superiori e inferiori in adulti e bambini con malattie neuromuscolari, è collegato ai domini delle attività e della partecipazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) e alla sua versione Bambini e Giovani (ICF-CY). Ci sono 22 attività della vita quotidiana e ad ogni voce viene data una risposta su una scala a 3 livelli (impossibile, difficile, facile). Il punteggio più alto che può essere ricavato dal test è 44 ei punteggi più alti indicano una minore limitazione dell'attività.
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canan İpek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO 18/45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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