Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fibrinogen Early In Těžká traumata Junior (FEISTY Jnr)

25. června 2020 aktualizováno: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Fibrinogenový koncentrát vs kryoprecipitát u traumatického krvácení u dětí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Krvácení u těžkých traumat je významnou příčinou úmrtnosti a je potenciálně nejpravděpodobnější příčinou smrti u dětských pacientů s traumatem
  2. Trauma Induced Coagulopathy (TIC) je komplexní koagulopatie spojená s těžkým traumatem
  3. Hypo/dysfibrinogenemie hraje důležitou roli u TIC
  4. Včasná náhrada fibrinogenu může zlepšit výsledky
  5. Náhrada fibrinogenu je potenciálně neadekvátní ve standardním fixním poměru hlavních hemoragických protokolů (MHP) využívajících plazmu a/nebo kryoprecipitát
  6. Většina center využívá kryoprecipitát pro další suplementaci fibrinogenu jako součást MHP
  7. Podání kryoprecipitátu je často zpožděno (mezi 60 - 120 minutami) v pevném poměru MHP
  8. Je jasné, že včasná intervence u těžkého traumatického krvácení je spojena se zlepšenými výsledky – studie CRASH 2 a PROPPR
  9. Rostoucí zájem o použití koncentrátu fibrinogenu (FC) u těžkého krvácení, ale není podpořen vysokými důkazy
  10. Výhody FC - virová inaktivace, známá dávka, snadno rekonstituovatelná, může být podávána rychle ve vysoké dávce a skladována při pokojové teplotě v resuscitačním boxu

12. Žádné předchozí studie porovnávající FC a kryoprecipitát u krvácejících dětských pacientů s traumatem 13. Suplementace fibrinogenem se bude řídit přijatým algoritmem cílené léčby ROTEM 14. Pilotní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající FC s kryoprecipitátem (současná standardní praxe suplementace fibrinogenem) 15. Hypotéza: Substituce fibrinogenu u těžkého traumatického krvácení lze dosáhnout rychleji s předvídatelnější reakcí na dávku s použitím koncentrátu fibrinogenu ve srovnání s kryoprecipitátem 16. Je nezbytně nutné, aby byly provedeny robustní a klinicky relevantní studie za účelem prozkoumání suplementace fibrinogenem u dětských pacientů s traumatem, než bude rozsáhlé přijetí takových studií proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Glenn Ryan, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Cath Hurn, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Lady Cilento Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr George, MBBS
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4211
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4211
      • Rockhampton, Queensland, Austrálie, 4211
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
          • Melita Trout, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě postižené traumatem (3 měsíce až 18 let)
  2. Bylo posouzeno, že má významné krvácení NEBO se předpokládá, že bude vyžadovat významnou transfuzi ošetřujícím lékařem
  3. Aktivace lokálního MHP nebo nouzová transfuze červených krvinek (přednemocniční nebo v traumatologickém centru)

Kritéria vyloučení:

  1. Zranění posouzeno jako neslučitelné s přežitím
  2. Randomizace nemůže nastat do 6 hodin po přijetí do nemocnice
  3. Těhotenství
  4. Známá osobní nebo rodičovská námitka proti krevním produktům
  5. Známá porucha koagulace (tj. hemofilie, von Willebrandova choroba)
  6. Předchozí specializovaná náhrada fibrinogenu toto přijetí
  7. Předúrazové centrum specializované na náhradu fibrinogenu
  8. Účast v konkurenčním studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fibrinogenový koncentrát
Náhrada fibrinogenu za použití koncentrátu fibrinogenu podle ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 60 mg/kg FC FIBTEM A5 1-4 mm = 50 mg/kg FC FIBTEM A5 5-6 mm = 40 mg/kg FC FIBTEM A5 30mFIBTEM = 7-8 g A5 9-10 mm = 20 mg/kg FC
Lék: Fibrinogenový koncentrát
Experimentální
Ostatní jména:
  • Riastap
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
Náhrada fibrinogenu pomocí kryoprecipitátu podle ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg kryoprecipitát FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg kryoprecipitát FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg kryoprecipitát 3mm-kryoprecipitát FIBTEM5 kryoprecipitát FIBTEM5 kryoprecipitát 3ml/kg kryoprecipitát FIBTEM5 kryoprecipitát 5ml/kg 9-10 mm = 2 ml/kg kryoprecipitátu
Lék: Kryoprecipitát
Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do podání substituce fibrinogenu od okamžiku identifikace hypofibrinogenémie vyžadující substituci fibrinogenu
Časové okno: 3 hodiny
Čas na náhradu fibrinogenu
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Až 48 hodin po prezentaci traumatické jednotky
V počtu jednotek balených červených krvinek, plazmy, FC, kryoprecipitátu, krevních destiček, koncentrátu protrombinového komplexu ve 4, 6, 24, 48 hodinách
Až 48 hodin po prezentaci traumatické jednotky
Trvání epizody krvácení nebo doba do chirurgické kontroly
Časové okno: Očekává se, že kontroly krvácení bude dosaženo do 12 hodin
Trvání epizody krvácení
Očekává se, že kontroly krvácení bude dosaženo do 12 hodin
Jednotka intenzivní péče LOS
Časové okno: 1 rok
JIP LOS
1 rok
Nemocnice LOS
Časové okno: 1 rok
Nemocnice LOS
1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky související s transfuzí, sepse, mnohočetné orgánové selhání, akutní renální selhání, symptomatické tromboembolické komplikace
1 rok
All Cause Mortality
Časové okno: Až 90 dní
Úmrtnost po 4, 6, 24 hodinách a až 90 dnech
Až 90 dní
Funkční výsledky GOS-E Pediatrie
Časové okno: Až 90 dní
Měření funkčního výsledku po 60 a 90 dnech
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gold Coast Hospital and Health Service

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FEISTY Jnr 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení