Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fibrinogen Early In Těžká traumata Junior (FEISTY Jnr)

25. června 2020 aktualizováno: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Fibrinogenový koncentrát vs kryoprecipitát u traumatického krvácení u dětí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Krvácení u těžkých traumat je významnou příčinou úmrtnosti a je potenciálně nejpravděpodobnější příčinou smrti u dětských pacientů s traumatem
  2. Trauma Induced Coagulopathy (TIC) je komplexní koagulopatie spojená s těžkým traumatem
  3. Hypo/dysfibrinogenemie hraje důležitou roli u TIC
  4. Včasná náhrada fibrinogenu může zlepšit výsledky
  5. Náhrada fibrinogenu je potenciálně neadekvátní ve standardním fixním poměru hlavních hemoragických protokolů (MHP) využívajících plazmu a/nebo kryoprecipitát
  6. Většina center využívá kryoprecipitát pro další suplementaci fibrinogenu jako součást MHP
  7. Podání kryoprecipitátu je často zpožděno (mezi 60 - 120 minutami) v pevném poměru MHP
  8. Je jasné, že včasná intervence u těžkého traumatického krvácení je spojena se zlepšenými výsledky – studie CRASH 2 a PROPPR
  9. Rostoucí zájem o použití koncentrátu fibrinogenu (FC) u těžkého krvácení, ale není podpořen vysokými důkazy
  10. Výhody FC - virová inaktivace, známá dávka, snadno rekonstituovatelná, může být podávána rychle ve vysoké dávce a skladována při pokojové teplotě v resuscitačním boxu

12. Žádné předchozí studie porovnávající FC a kryoprecipitát u krvácejících dětských pacientů s traumatem 13. Suplementace fibrinogenem se bude řídit přijatým algoritmem cílené léčby ROTEM 14. Pilotní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající FC s kryoprecipitátem (současná standardní praxe suplementace fibrinogenem) 15. Hypotéza: Substituce fibrinogenu u těžkého traumatického krvácení lze dosáhnout rychleji s předvídatelnější reakcí na dávku s použitím koncentrátu fibrinogenu ve srovnání s kryoprecipitátem 16. Je nezbytně nutné, aby byly provedeny robustní a klinicky relevantní studie za účelem prozkoumání suplementace fibrinogenem u dětských pacientů s traumatem, než bude rozsáhlé přijetí takových studií proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Glenn Ryan, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Cath Hurn, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Lady Cilento Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr George, MBBS
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4211
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4211
      • Rockhampton, Queensland, Austrálie, 4211
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
          • Melita Trout, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě postižené traumatem (3 měsíce až 18 let)
  2. Bylo posouzeno, že má významné krvácení NEBO se předpokládá, že bude vyžadovat významnou transfuzi ošetřujícím lékařem
  3. Aktivace lokálního MHP nebo nouzová transfuze červených krvinek (přednemocniční nebo v traumatologickém centru)

Kritéria vyloučení:

  1. Zranění posouzeno jako neslučitelné s přežitím
  2. Randomizace nemůže nastat do 6 hodin po přijetí do nemocnice
  3. Těhotenství
  4. Známá osobní nebo rodičovská námitka proti krevním produktům
  5. Známá porucha koagulace (tj. hemofilie, von Willebrandova choroba)
  6. Předchozí specializovaná náhrada fibrinogenu toto přijetí
  7. Předúrazové centrum specializované na náhradu fibrinogenu
  8. Účast v konkurenčním studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinogenový koncentrát
Náhrada fibrinogenu za použití koncentrátu fibrinogenu podle ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 60 mg/kg FC FIBTEM A5 1-4 mm = 50 mg/kg FC FIBTEM A5 5-6 mm = 40 mg/kg FC FIBTEM A5 30mFIBTEM = 7-8 g A5 9-10 mm = 20 mg/kg FC
Lék: Fibrinogenový koncentrát
Experimentální
Ostatní jména:
  • Riastap
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
Náhrada fibrinogenu pomocí kryoprecipitátu podle ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg kryoprecipitát FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg kryoprecipitát FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg kryoprecipitát 3mm-kryoprecipitát FIBTEM5 kryoprecipitát FIBTEM5 kryoprecipitát 3ml/kg kryoprecipitát FIBTEM5 kryoprecipitát 5ml/kg 9-10 mm = 2 ml/kg kryoprecipitátu
Lék: Kryoprecipitát
Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do podání substituce fibrinogenu od okamžiku identifikace hypofibrinogenémie vyžadující substituci fibrinogenu
Časové okno: 3 hodiny
Čas na náhradu fibrinogenu
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Až 48 hodin po prezentaci traumatické jednotky
V počtu jednotek balených červených krvinek, plazmy, FC, kryoprecipitátu, krevních destiček, koncentrátu protrombinového komplexu ve 4, 6, 24, 48 hodinách
Až 48 hodin po prezentaci traumatické jednotky
Trvání epizody krvácení nebo doba do chirurgické kontroly
Časové okno: Očekává se, že kontroly krvácení bude dosaženo do 12 hodin
Trvání epizody krvácení
Očekává se, že kontroly krvácení bude dosaženo do 12 hodin
Jednotka intenzivní péče LOS
Časové okno: 1 rok
JIP LOS
1 rok
Nemocnice LOS
Časové okno: 1 rok
Nemocnice LOS
1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky související s transfuzí, sepse, mnohočetné orgánové selhání, akutní renální selhání, symptomatické tromboembolické komplikace
1 rok
All Cause Mortality
Časové okno: Až 90 dní
Úmrtnost po 4, 6, 24 hodinách a až 90 dnech
Až 90 dní
Funkční výsledky GOS-E Pediatrie
Časové okno: Až 90 dní
Měření funkčního výsledku po 60 a 90 dnech
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gold Coast Hospital and Health Service

Spolupracovníci

Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEISTY Jnr 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit