Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибриноген в раннем исследовании тяжелой травмы Junior (FEISTY Jnr)

25 июня 2020 г. обновлено: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Концентрат фибриногена в сравнении с криопреципитатом при травматическом кровотечении у детей: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

  1. Кровотечение при тяжелой травме является серьезной причиной смертности и потенциально наиболее предотвратимой причиной смерти у детей с травмами.
  2. Коагулопатия, индуцированная травмой (ТИК), представляет собой сложную коагулопатию, связанную с тяжелой травмой.
  3. Гипо/дисфибриногенемия играет важную роль в ТИЦ.
  4. Ранняя замена фибриногена может улучшить результаты
  5. Замена фибриногена потенциально неадекватна в стандартных фиксированных соотношениях протоколов больших кровотечений (MHP) с использованием плазмы и / или криопреципитата.
  6. Большинство центров используют криопреципитат для дополнительного введения фибриногена в рамках MHP.
  7. Введение криопреципитата часто задерживается (от 60 до 120 минут) в фиксированном соотношении МХП.
  8. Ясно, что раннее вмешательство при тяжелом травматическом кровотечении связано с улучшением результатов — исследования CRASH 2 и PROPPR.
  9. Растущий интерес к использованию концентрата фибриногена (ФК) при тяжелых кровотечениях, но не подтвержденный доказательствами высокого уровня
  10. Преимущества FC - вирусная инактивация, известная доза, легкое восстановление, возможность быстрого введения в больших дозах и хранение при комнатной температуре в отделении реанимации при травмах.

12. Ранее не проводились исследования, сравнивающие ФК и криопреципитат у детей с кровотечением при травмах 13. Добавление фибриногена будет осуществляться в соответствии с принятым алгоритмом целевого лечения ROTEM 14. Пилотное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ФК с криопреципитатом (текущая стандартная практика добавок фибриногена) 15. Гипотеза: замена фибриногена при тяжелом травматическом кровотечении может быть достигнута быстрее с более предсказуемой дозозависимой реакцией при использовании концентрата фибриногена по сравнению с криопреципитатом 16. Крайне важно, чтобы были проведены надежные и клинически значимые испытания для изучения добавок фибриногена у детей с травмами, прежде чем широкое внедрение сделает проведение таких исследований невозможным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Westmead Childrens Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melanie Jansen
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Glenn Ryan, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Cath Hurn, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Lady Cilento Children's Hospital
        • Контакт:
          • Dr George, MBBS
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4211
        • Рекрутинг
        • Cairns Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cath Tacon, FCICM
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4211
        • Рекрутинг
        • Mackay Base Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anni Paasilahti, FCICM
      • Rockhampton, Queensland, Австралия, 4211
        • Рекрутинг
        • Rockhampton Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen Miles, MBBS
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Рекрутинг
        • Townsville Hospital
        • Контакт:
          • Melita Trout, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC
          • Электронная почта: dan.ellis@sa.gov.au
        • Главный следователь:
          • Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ребенок, пострадавший от травмы (от 3 месяцев до 18 лет)
  2. Установлено значительное кровотечение ИЛИ по прогнозу лечащего врача потребуется значительное переливание крови
  3. Активация местного MHP или экстренное переливание эритроцитов (на догоспитальном этапе или в травматологическом центре)

Критерий исключения:

  1. Травма признана несовместимой с выживанием
  2. Рандомизация не может быть проведена в течение 6 часов после госпитализации
  3. Беременность
  4. Известные личные или родительские возражения против продуктов крови
  5. Известное нарушение свертывания крови (т. гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
  6. Предыдущая выделенная замена фибриногена в этом приеме
  7. Pre-Trauma Center, специализирующийся на заместительной терапии фибриногеном
  8. Участие в конкурсном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Концентрат фибриногена
Замена фибриногена с использованием концентрата фибриногена в соответствии с ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 мм = 60 мг/кг FC FIBTEM A5 1-4 мм = 50 мг/кг FC FIBTEM A5 5-6 мм = 40 мг/кг FC FIBTEM A5 7-8 мм = 30 мг/кг FC FIBTEM A5 9–10 мм = 20 мг/кг ФУ
Лекарство: Концентрат фибриногена
Экспериментальный
Другие имена:
  • Риастап
Активный компаратор: Криопреципитат
Замена фибриногена с использованием криопреципитата согласно ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 мм = 6 мл/кг криопреципитата FIBTEM A5 1-4 мм = 5 мл/кг криопреципитата FIBTEM A5 5-6 мм = 4 мл/кг криопреципитата FIBTEM A5 7-8 мм = 3 мл/кг криопреципитата FIBTEM A5 9-10 мм = 2 мл/кг криопреципитата
Лекарство: Криопреципитат
Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до введения заместительной терапии фибриногеном с момента выявления гипофибриногенемии, требующей заместительной терапии фибриногеном
Временное ограничение: 3 часа
Время замены фибриногена
3 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к переливанию
Временное ограничение: До 48 часов после поступления в отделение травматологии
В количестве единиц эритроцитарной массы, плазмы, ФК, криопреципитата, тромбоцитов, концентрата протромбинового комплекса через 4, 6, 24, 48 часов
До 48 часов после поступления в отделение травматологии
Продолжительность эпизода кровотечения или время до хирургической остановки
Временное ограничение: Ожидается, что остановка кровотечения будет достигнута в течение 12 часов.
Длительность эпизода кровотечения
Ожидается, что остановка кровотечения будет достигнута в течение 12 часов.
Отделение интенсивной терапии ЛОС
Временное ограничение: 1 год
ОИТ ЛОС
1 год
Больница ЛОС
Временное ограничение: 1 год
Больница ЛОС
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления, связанные с переливанием крови, сепсис, полиорганная недостаточность, острая почечная недостаточность, симптоматические тромбоэмболические осложнения
1 год
Все причины смертности
Временное ограничение: До 90 дней
Смертность через 4, 6, 24 часа и до 90 дней
До 90 дней
Функциональные результаты GOS-E Педиатрия
Временное ограничение: До 90 дней
Показатели функциональных результатов через 60 и 90 дней
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gold Coast Hospital and Health Service

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FEISTY Jnr 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками