Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fibrynogenu we wczesnym stadium ciężkiego urazuY Junior (FEISTY Jnr)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Koncentrat fibrynogenu vs krioprecypitat w urazowym krwotoku u dzieci: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

  1. Krwotok w ciężkim urazie jest istotną przyczyną śmiertelności i potencjalnie najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci u dzieci po urazach
  2. Koagulopatia wywołana urazem (TIC) to złożona koagulopatia związana z ciężkim urazem
  3. Hipo/dysfibrynogenemia odgrywa ważną rolę w TIC
  4. Wczesna wymiana fibrygenu może poprawić wyniki
  5. Zastąpienie fibrynogenu jest potencjalnie niewystarczające w standardowych protokołach poważnych krwotoków (MHP) o stałym współczynniku z wykorzystaniem osocza i/lub krioprecypitatu
  6. Większość ośrodków stosuje krioprecypitat jako dodatkową suplementację fibrynogenu w ramach MHP
  7. Podawanie krioprecypitatu jest często opóźnione (między 60 a 120 minutami) w ustalonym stosunku MHP
  8. Oczywiste jest, że wczesna interwencja w przypadku ciężkiego krwotoku pourazowego wiąże się z lepszymi wynikami – badania CRASH 2 i PROPPR
  9. Rosnące zainteresowanie stosowaniem koncentratu fibrynogenu (FC) w ciężkich krwawieniach, ale niepoparte dowodami wysokiego poziomu
  10. Korzyści z FC – inaktywacja wirusów, znana dawka, łatwa rekonstytucja, możliwość szybkiego podania w dużej dawce i przechowywania w temperaturze pokojowej w komorze resuscytacji urazowej

12. Brak wcześniejszych badań porównujących FC i Cryoprecipitate u krwawiących dzieci po urazach 13. Suplementacja fibrynogenu będzie prowadzona zgodnie z przyjętym algorytmem leczenia celowanego ROTEM 14. Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące FC z Cryoprecipitate (obecna standardowa praktyka w suplementacji fibrynogenem) 15. Hipoteza: Uzupełnienie fibrynogenu w ciężkim krwotoku pourazowym można osiągnąć szybciej przy bardziej przewidywalnej odpowiedzi na dawkę, stosując koncentrat fibrynogenu w porównaniu z krioprecypitatem 16. Konieczne jest przeprowadzenie solidnych i istotnych klinicznie badań w celu zbadania suplementacji fibrynogenem u dzieci po urazach, zanim powszechne przyjęcie sprawi, że przeprowadzenie takich badań będzie niewykonalne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Glenn Ryan, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Cath Hurn, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Lady Cilento Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr George, MBBS
      • Cairns, Queensland, Australia, 4211
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
      • Mackay, Queensland, Australia, 4211
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4211
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Rekrutacyjny
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
          • Melita Trout, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko dotknięte traumą (od 3 miesięcy do 18 lat)
  2. Stwierdzono, że doszło do znacznego krwotoku LUB przewiduje się, że lekarz prowadzący będzie wymagał znacznej transfuzji
  3. Aktywacja lokalnego MHP lub transfuzja krwinek czerwonych w nagłych wypadkach (przedszpitalne lub w centrum urazowym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz uznany za nie do pogodzenia z przeżyciem
  2. Randomizacja nie może nastąpić w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala
  3. Ciąża
  4. Znany osobisty lub rodzicielski sprzeciw wobec produktów krwiopochodnych
  5. Znane zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia, choroba von Willebranda)
  6. Poprzednia dedykowana wymiana fibrygenu to przyjęcie
  7. Dedykowana wymiana fibrynogenu w Centrum Pre-Trauma Center
  8. Udział w konkurencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu
Zastąpienie fibrynogenu za pomocą koncentratu fibrynogenu zgodnie z ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 60mg/kg FC FIBTEM A5 1-4mm = 50mg/kg FC FIBTEM A5 5-6mm = 40mg/kg FC FIBTEM A5 7-8mm = 30mg/kg FC FIBTEM A5 9-10mm = 20mg/kg FC
Lek: Koncentrat fibrynogenu
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Riastapa
Aktywny komparator: Krioprecypitat
Zastąpienie fibrynogenu krioprecypitatem wg ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0mm = 6ml/kg Krioprecypitat FIBTEM A5 1-4mm = 5ml/kg Krioprecypitat FIBTEM A5 5-6mm = 4ml/kg Krioprecypitat FIBTEM A5 7-8mm = 3ml/kg Krioprecypitat FIBTEM A5 9-10mm = 2ml/kg Krioprecypitatu
Lek: Krioprecypitat
Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do podania substytucji fibrynogenu od momentu stwierdzenia hipofibrynogenemii wymagającej substytucji fibrynogenu
Ramy czasowe: 3 godziny
Czas na wymianę fibrynogenu
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prezentacji Oddziału Urazowego
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych, osocza, FC, krioprecypitatu, płytek krwi, koncentratu kompleksu protrombiny w 4, 6, 24, 48 godz.
Do 48 godzin po prezentacji Oddziału Urazowego
Czas trwania epizodu krwawienia lub czas do kontroli chirurgicznej
Ramy czasowe: Przewiduje się, że opanowanie krwawienia zostanie osiągnięte w ciągu 12 godzin
Czas trwania epizodu krwawienia
Przewiduje się, że opanowanie krwawienia zostanie osiągnięte w ciągu 12 godzin
Oddział Intensywnej Opieki Medycznej LOS
Ramy czasowe: 1 rok
OIOM LOS
1 rok
Szpital LOS
Ramy czasowe: 1 rok
Szpital LOS
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją, posocznica, niewydolność wielonarządowa, ostra niewydolność nerek, objawowe powikłania zakrzepowo-zatorowe
1 rok
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 90 dni
Śmiertelność po 4, 6, 24 godzinach i do 90 dni
Do 90 dni
Wyniki funkcjonalne GOS-E Pediatrics
Ramy czasowe: Do 90 dni
Miary wyników funkcjonalnych po 60 i 90 dniach
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gold Coast Hospital and Health Service

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FEISTY Jnr 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat fibrynogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami