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Fibrinogen Early In Severe Trauma studY Junior (FEISTY Jnr)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Dr James Winearls, BSc (Hons), MBBS, MRCP, FCICM, Gold Coast Hospital and Health Service

Fibrinogenkonzentrat vs. Kryopräzipitat bei traumatischen Blutungen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

  1. Blutungen bei schwerem Trauma sind eine bedeutende Todesursache und möglicherweise die am besten vermeidbare Todesursache bei pädiatrischen Traumapatienten
  2. Traumainduzierte Koagulopathie (TIC) ist eine komplexe Koagulopathie, die mit einem schweren Trauma einhergeht
  3. Hypo/Dysfibrinogenämie spielt eine wichtige Rolle bei TIC
  4. Ein früher Ersatz von Fibrinogen kann die Ergebnisse verbessern
  5. Fibrinogen-Ersatz ist bei Standardprotokollen für schwere Blutungen (MHP) mit festgelegtem Verhältnis, die Plasma und/oder Kryopräzipitat verwenden, potenziell unzureichend
  6. Die Mehrzahl der Zentren verwendet Kryopräzipitat zur zusätzlichen Fibrinogen-Supplementierung im Rahmen einer MHP
  7. Die Kryopräzipitat-Verabreichung wird oft verzögert (zwischen 60 und 120 Minuten) in einem festen MHP-Verhältnis
  8. Es ist klar, dass eine frühzeitige Intervention bei schweren traumatischen Blutungen mit verbesserten Ergebnissen verbunden ist – CRASH 2- und PROPPR-Studien
  9. Zunehmendes Interesse an der Anwendung von Fibrinogenkonzentrat (FC) bei schweren Blutungen, jedoch nicht durch hochrangige Evidenz gestützt
  10. Vorteile von FC – virale Inaktivierung, bekannte Dosis, leicht rekonstituierbar, kann schnell in hoher Dosis verabreicht und bei Raumtemperatur in der Trauma-Wiederbelebungsbucht gelagert werden

12. Keine früheren Studien zum Vergleich von FC und Kryopräzipitat bei blutenden pädiatrischen Traumapatienten 13. Die Fibrinogen-Supplementierung wird von einem akzeptierten zielgerichteten ROTEM-Behandlungsalgorithmus geleitet 14. Pilotierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von FC mit Kryopräzipitat (aktuelle Standardpraxis in der Fibrinogenergänzung) 15. Hypothese: Fibrinogen-Ersatz bei schwerer traumatischer Blutung kann mit Fibrinogen-Konzentrat im Vergleich zu Kryopräzipitat 16 schneller mit einer besser vorhersagbaren Dosisreaktion erreicht werden. Es ist zwingend erforderlich, dass belastbare und klinisch relevante Studien durchgeführt werden, um die Fibrinogen-Supplementierung bei pädiatrischen Traumapatienten zu untersuchen, bevor eine breite Akzeptanz die Durchführung solcher Studien unmöglich macht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Glenn Ryan, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Cath Hurn, MBBS
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Lady Cilento Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr George, MBBS
      • Cairns, Queensland, Australien, 4211
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
      • Mackay, Queensland, Australien, 4211
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4211
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
          • Melita Trout, MBBS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Ellis, MBBS, FACEM, FCICM, FIMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von Trauma betroffenes Kind (3 Monate bis 18 Jahre)
  2. Es wurde festgestellt, dass eine signifikante Blutung vorliegt ODER dass der behandelnde Arzt eine signifikante Transfusion vorausgesagt hat
  3. Aktivierung lokaler MHP oder Transfusion von Notfall-Erythrozyten (präklinisch oder im Traumazentrum)

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzung als mit dem Überleben unvereinbar beurteilt
  2. Randomisierung kann nicht innerhalb von 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme erfolgen
  3. Schwangerschaft
  4. Bekannte persönliche oder elterliche Abneigung gegen Blutprodukte
  5. Bekannte Gerinnungsstörung (d.h. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  6. Vorheriger dedizierter Fibrinogenersatz dieser Aufnahme
  7. Pre-Trauma Center spezialisiert auf Fibrinogenersatz
  8. Teilnahme an konkurrierender Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fibrinogen-Konzentrat
Fibrinogenersatz mit Fibrinogenkonzentrat gemäß ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 60 mg/kg FC FIBTEM A5 1-4 mm = 50 mg/kg FC FIBTEM A5 5-6 mm = 40 mg/kg FC FIBTEM A5 7-8 mm = 30 mg/kg FC FIBTEM A5 9–10 mm = 20 mg/kg FC
Arzneimittel: Fibrinogen-Konzentrat
Experimental
Andere Namen:
  • Riastap
Aktiver Komparator: Kryopräzipitat
Fibrinogenersatz mit Kryopräzipitat nach ROTEM (FIBTEM) FIBTEM A5 0 mm = 6 ml/kg Kryopräzipitat FIBTEM A5 1-4 mm = 5 ml/kg Kryopräzipitat FIBTEM A5 5-6 mm = 4 ml/kg Kryopräzipitat FIBTEM A5 7-8 mm = 3 ml/kg Kryopräzipitat FIBTEM A5 9-10 mm = 2 ml/kg Kryopräzipitat
Arzneimittel: Kryopräzipitat
Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verabreichung des Fibrinogen-Ersatzes ab dem Zeitpunkt der Feststellung einer Hypofibrinogenämie, die einen Fibrinogen-Ersatz erfordert
Zeitfenster: 3 Stunden
Zeit bis zum Fibrinogenersatz
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Vorstellung auf der Trauma Unit
In Einheiten von Erythrozytenkonzentrat, Plasma, FC, Kryopräzipitat, Blutplättchen, Prothrombinkomplex-Konzentrat nach 4, 6, 24, 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden nach Vorstellung auf der Trauma Unit
Dauer der Blutungsepisode oder Zeit bis zur chirurgischen Kontrolle
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Blutungskontrolle innerhalb von 12 Stunden erreicht wird
Dauerblutungsepisode
Es wird erwartet, dass die Blutungskontrolle innerhalb von 12 Stunden erreicht wird
Intensivstation LOS
Zeitfenster: 1 Jahr
ICU LOS
1 Jahr
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhaus LOS
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse, Sepsis, multiples Organversagen, akutes Nierenversagen, symptomatische thromboembolische Komplikationen
1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Mortalität nach 4, 6, 24 Stunden und bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tage
Funktionelle Ergebnisse GOS-E Pädiatrie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Funktionelle Ergebnismessungen nach 60 und 90 Tagen
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gold Coast Hospital and Health Service

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emergency Medicine Foundation
National Blood Authority
Australian Red Cross

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shane George, MBBS, Lady Cilento Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FEISTY Jnr 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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