Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouúkolový výkon u pacientů s roztroušenou sklerózou

29. července 2019 aktualizováno: Cagla Ozkul, Gazi University

Faktory spojené s výkonem dvou úkolů u pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění postihující centrální nervový systém. Uvádí se, že 85 % pacientů s roztroušenou sklerózou má poruchy chůze, 88 % rovnováhu a 35–90 % únavu (1, 2, 3). U 65 % pacientů se navíc uvádí, že jejich kognitivní funkce ustoupily (4).

Je důležité zvýšit nezávislost pacientů s RS v činnostech denního života (ADL). Téměř všechny ADL vyžadují mnoho činností současně. Například čištění zubů zahrnuje jak rovnováhu ve stoji, tak pohybovou aktivitu horní končetiny zároveň. Vyžaduje také kognitivní úkoly, jako je pozornost a soustředění. Mnoho činností, které se zdají být jediným úkolem, je ve skutečnosti multitasking (5).

Cílem této studie je prozkoumat účinky motorického a kognitivního doplňkového úkolu na rovnováhu, pohyblivost a výkonnost horních končetin u pacientů s RS a určit faktory spojené s výkonem dvou úkolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti s RS mezi 0-5,5 skóre podle Extended Disability Status Scale (EDSS) a zdraví jedinci podobného věku a pohlaví jako pacienti. Jednorázově bude hodnocena rovnováha, pohyblivost, výkonnost horních končetin, kognitivní funkce, únava, úroveň fyzické aktivity, nálada, kvalita spánku, kvalita života.

Pro srovnání demografických charakteristik mezi skupinami a pro kategorické proměnné chí-kvadrát použijeme deskriptivní statistiku a t-testy. Účinek skupiny (pacienti s RS nebo zdravé kontroly), stav (podmínky s jedním úkolem a se dvěma úkoly) a interakce skupina × stav budou porovnány pomocí ANOVA s obousměrným opakovaným měřením. Budeme zkoumat korelace mezi závažností únavy, úrovní fyzické aktivity, náladou, kvalitou spánku, kvalitou života pomocí Pearsonových bivariačních korelací. Hladina významnosti je nastavena na p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou pozváni pacienti s RS, kteří se přihlásí na neurologickou rehabilitační jednotku Fakulty zdravotnických věd Gazi University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18-65 let
  • Pacienti s RS, kteří jsou ambulantní (skóre škály Expanded Disability Status Scale ≤ 5,5) ve stabilní fázi onemocnění, bez relapsů v posledních 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají ortopedické problémy, problémy se zrakem, sluchem nebo vnímáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti s RS (EDSS: 0-5,5)
Zdravá skupina
Zdraví jedinci bez chronického onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: deset minut

Test Timed up and go měří čas v sekundách potřebný k tomu, aby člověk vstal ze standardní židle, ušel 3 m, otočil se o 180 stupňů, vrátil se a znovu se posadil.

Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický): Jednotlivci budou požádáni, aby provedli úkoly tak, že budou zpětně počítat od 3 do 3 od 100.

Kognitivní doplňkový úkol (verbální): Jednotlivci budou požádáni, aby splnili své povinnosti vytvořením názvu zeleniny a ovoce.
deset minut
Upravený test smyslové organizace
Časové okno: Patnáct minut

Modifikovaný test senzorické organizace, který se provádí pomocí počítačové posturografie, měří posturální houpání v reakci na 4 různé senzorické podmínky, měří se pomocí silové platformy.

  • Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický)
  • Kognitivní doplňkový úkol (verbální)
Patnáct minut
funkce horních končetin
Časové okno: deset minut

Test kolíkem s 9 otvory

  • Kognitivní doplňkový úkol (aritmetický)
  • Kognitivní doplňkový úkol (verbální)
deset minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku: PSQI
Časové okno: 5-10 minut
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku. Je hotovo za 5-10 minut. Skládá se ze sedmi subškál: subjektivní efektivita spánku, latence spánku, délka spánku, kvalita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce kvůli ospalosti. Subškály poskytují skóre od 0 do 3 a celkové skóre PSQI > 5 svědčí o špatném spánku.
5-10 minut
Závažnost únavy
Časové okno: Pět minut
Ve stupnici závažnosti únavy (FSS) jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň únavy mezi 1 a 7 v 9 prohlášeních (včetně motivace, cvičení, fyzického fungování, plnění povinností a zasahování do práce, rodiny nebo společenského života) během minulý týden.
Pět minut
Důvěra v rovnováhu
Časové okno: pět minut
Důvěra v rovnováhu podle činností (ABC) je škála, na které pacient hodnotí svou vnímanou úroveň sebedůvěry při provádění 16 každodenních činností.
pět minut
Nálada
Časové okno: jedna minuta
Beckův inventář deprese
jedna minuta
Vizuální pozornost a přepínání úkolů
Časové okno: Pět minut
Zkouška tvorby stezky
Pět minut
selektivní pozornost
Časové okno: Pět minut
stroopův test
Pět minut
kognitivní funkce
Časové okno: třicet minut
Stručná opakovatelná baterie neuropsychologických testů
třicet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení