Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność podwójnego zadania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cagla Ozkul, Gazi University

Czynniki związane z wykonywaniem dwóch zadań u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną atakującą ośrodkowy układ nerwowy. Podaje się, że 85% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma zaburzenia chodu, 88% równowagi i 35-90% zmęczenia (1, 2, 3). Ponadto u 65% pacjentów stwierdza się regres funkcji poznawczych (4).

Istotne jest zwiększenie samodzielności pacjentów z SM w czynnościach życia codziennego (ADL). Prawie wszystkie ADL wymagają wielu czynności jednocześnie. Na przykład mycie zębów obejmuje równoczesne utrzymanie równowagi w pozycji stojącej i motorykę kończyny górnej. Wymaga również zadań poznawczych, takich jak uwaga i skupienie. Wiele czynności, które wydają się być jedynym zadaniem, to tak naprawdę wielozadaniowość (5).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatkowych zadań motorycznych i poznawczych na równowagę, sprawność ruchową i sprawność kończyn górnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz określenie czynników związanych z wykonywaniem zadań dwuetapowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w przedziale od 0 do 5,5 punktów według Extended Disability Status Scale (EDSS) oraz osoby zdrowe w podobnym wieku i płci jak pacjenci. Równowaga, ruchliwość, sprawność kończyn górnych, funkcje poznawcze, zmęczenie, poziom aktywności fizycznej, nastrój, jakość snu, jakość życia będą oceniane jednorazowo.

Wykorzystamy statystyki opisowe i testy t do porównania cech demograficznych między grupami oraz dla zmiennych kategorycznych chi-kwadrat. Wpływ grupy (pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub zdrowi kontrole), stan (warunki pojedynczego zadania i podwójnego zadania) oraz interakcja grupa × stan zostaną porównane przy użyciu dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Zbadamy korelacje między nasileniem zmęczenia, poziomem aktywności fizycznej, nastrojem, jakością snu, jakością życia za pomocą dwuwymiarowych korelacji Pearsona. Poziom istotności ustalono na p<0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy zgłoszą się do Oddziału Rehabilitacji Neurologicznej Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Gazi, zostaną zaproszeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18-65 lat
  • Chorzy na stwardnienie rozsiane ambulatoryjne (wynik w rozszerzonej skali niesprawności ≤ 5,5) w stabilnej fazie choroby, bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają problemy ortopedyczne, wzrokowe, słuchowe lub percepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (EDSS: 0-5,5)
Zdrowa grupa
Osoby zdrowe bez chorób przewlekłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: dziesięć minut

Test Timed up and go mierzy czas potrzebny do wstania ze standardowego krzesła, przejścia 3 m, obrócenia o 180 stopni, cofnięcia się i ponownego siedzenia.

Dodatkowe zadanie poznawcze (arytmetyka): Osoby zostaną poproszone o wykonanie zadań, licząc wstecz od 3 do 3 ze 100.

Dodatkowe zadanie poznawcze (werbalne): Osoby zostaną poproszone o wypełnienie swoich obowiązków poprzez podanie nazwy warzywo-owoc.
dziesięć minut
Zmodyfikowany test organizacji sensorycznej
Ramy czasowe: Piętnaście minut

Zmodyfikowany test organizacji sensorycznej, który jest wykonywany za pomocą komputerowej posturografii, mierzy kołysanie postawy w odpowiedzi na 4 różne warunki czuciowe, które są mierzone za pomocą platformy siłowej.

  • Dodatkowe zadanie poznawcze (arytmetyka)
  • Dodatkowe zadanie poznawcze (werbalne)
Piętnaście minut
funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: dziesięć minut

9-dołkowy test kołków

  • Dodatkowe zadanie poznawcze (arytmetyka)
  • Dodatkowe zadanie poznawcze (werbalne)
dziesięć minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu: PSQI
Ramy czasowe: 5-10 minut
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu. Jest gotowy w 5-10 minut. Składa się z siedmiu podskal: subiektywna efektywność snu, latencja snu, czas trwania snu, jakość snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana sennością. Podskale dają wynik od 0 do 3, a całkowity wynik PSQI > 5 wskazuje na zły sen.
5-10 minut
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Pięć minut
W Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu zmęczenia między 1 a 7 w 9 stwierdzeniach (w tym motywacja, ćwiczenia, funkcjonowanie fizyczne, wykonywanie obowiązków i ingerowanie w pracę, rodzinę lub życie towarzyskie) podczas ostatni tydzień.
Pięć minut
Pewność równowagi
Ramy czasowe: pięć minut
Pewność równowagi specyficznej dla czynności (ABC) to skala, w której pacjent ocenia swój postrzegany poziom pewności podczas wykonywania 16 codziennych czynności.
pięć minut
Nastrój
Ramy czasowe: jedna minuta
Inwentarz depresji Becka
jedna minuta
Uwaga wzrokowa i przełączanie zadań
Ramy czasowe: Pięć minut
Test tworzenia szlaków
Pięć minut
selektywna uwaga
Ramy czasowe: Pięć minut
próba Stroopa
Pięć minut
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: trzydzieści minut
Krótka powtarzalna bateria testów neuropsychologicznych
trzydzieści minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami