Krátké versus dlouhé zubní implantáty pro fixní rehabilitaci plně bezzubé dolní čelisti
Krátké versus dlouhé implantáty podporující celkovou fixní protetickou rehabilitaci plně bezzubé dolní čelisti. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použití krátkých zubních implantátů poskytuje nepopiratelné výhody v místech, kde by jinak zmenšený dostupný objem vyžadoval procedury augmentace kosti a jejich použití se v posledních letech značně rozšířilo. K dnešnímu dni však stále chybí dobře navržené klinické studie, které by poskytly spolehlivý důkaz o jejich výkonu a spolehlivosti.
V této po uvedení na trh, multicentrické, otevřené, s paralelními skupinami, randomizované, kontrolované klinické studii mají výzkumníci za cíl klinicky a radiograficky porovnat výkonnost krátkých (6 mm dlouhých) versus dlouhých (≥ 11 mm dlouhých) zubních implantáty podporující mandibulární šroubový plně obloukový konzolový můstek.
Pět 4 mm širokých/6 mm dlouhých (test) nebo 4 mm širokých/≥ 11 mm dlouhých (kontrolní) titanových zubních implantátů (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) je umístěno v interforaminální oblasti plně bezzubých dolních čelistí, v neregenerovaných místech, s alespoň 1 mm periimplantátové kosti po obvodu.
Všechny produkty jsou označeny CE (European Conformity) a používají se v rámci určeného použití.
Provede se dvoustupňový chirurgický zákrok, implantáty se umístí do zhojené kosti a po 3 měsících se obnaží, aby se spojily s protézou.
Jedná se o střednědobou navazující studii zahrnující hodnocení také 1 a 3 roky od výchozího stavu.
Účastní se tři italská centra: Neapol (University of Campania "Luigi Vanvitelli"), Neapol (AORN "A. Cardarelli"), Catania (soukromá kancelář).
Protokol studie byl schválen Institutional Review Board of Campania University "Luigi Vanvitelli".
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkový počet bezzubých pacientů v dolní oblasti po dobu nejméně 8 měsíců,
- dostatečné množství nativní kosti (žádné augmentační procedury) v místech příjemce umožňující instalaci implantátu ≥11 mm dlouhého a 4 mm širokého (obvodově ≥1 mm periimplantátové kosti)
- systémové zdraví
- dodržování správné ústní hygieny
- podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli onemocnění, léky nebo léky, které by mohly ohrozit hojení, osseointegraci nebo výsledek léčby,
- neléčený kaz nebo paradentóza zbývajících zubů,
- léze slizniční a kostní tkáně,
- těžký bruxismus nebo jiné parafunkční návyky,
- nereálné estetické nároky,
- pacient účastnící se jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátké implantáty
Celooblenová šroubovaná mandibulární protéza s distálními konzolami podporovanými pěti interforaminálními krátkými implantáty (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: 6 mm)
|
Rehabilitace bezzubé dolní čelisti pomocí celoobloukové šroubované protézy s distálními konzolami podporovanými pěti interforaminálními krátkými implantáty (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: 6 mm)
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhé implantáty
Celooblenová šroubovaná mandibulární protéza s distálními konzolami podporovanými pěti interforaminálními krátkými implantáty (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: ≥11 mm)
|
Rehabilitace bezzubé dolní čelisti pomocí celoobloukové šroubované protézy s distálními konzolami podporovanými pěti interforaminálními dlouhými implantáty (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: ≥11 mm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně okrajové kosti (MBL).
Časové okno: 1, 3 a 5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
|
Úroveň okrajové kosti (MBL) se měří jako vzdálenost v milimetrech vypočtená na periapikálních rentgenových snímcích od krčku implantátu k nejkoronálnějšímu bodu kontaktu kosti s implantátem na meziální i distální straně každého implantátu.
Rentgenové snímky budou pořízeny rentgenovým přístrojem dodávaným s dlouhým kuželem a Rinnovými držáky filmu.
|
1, 3 a 5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 1, 3 a 5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
|
Přežívající implantát je definován jako implantát na místě v době sledování.
Jakákoli ztráta implantátu se posuzuje jako časná ztráta (implantát selže před oseointegrací) nebo pozdní ztráta (po oseointegraci).
|
1, 3 a 5 let od výchozího stavu (protetické zatížení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Guida, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEAOUSUN1327012010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, délka: 6 mm
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy, Rakousko, Polsko, Španělsko, Švýcarsko