Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a přijatelnost Nastent™ při chrápání a obstrukční spánkové apnoe

21. srpna 2019 aktualizováno: Seven Dreamers Europe SAS

Prospektivní nekomparativní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti Nastent™ při chrápání a syndromu obstrukční spánkové apnoe v evropské populaci

Tato studie hodnotí účinnost, toleranci a přijatelnost/kompatibilitu nosního stentu pro dýchací cesty, Nastent, pro léčbu mírné až středně těžké OSA a chrápání u dospělých evropských pacientů bez kardiovaskulárních a/nebo respiračních komorbidit/poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Francie, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Francie, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Foch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s nově diagnostikovanou OSA (5≤AHI≤30 ev/h) nebo u kterého selhala léčba (CPAP, mandibulární repoziční zařízení), nebo pacienti pouze s chrápáním (5<AHI)
  • BMI ≤ 30 kg/m²
  • Pacient s dobrou motivací používat nosní zařízení,
  • Podepsán informovaný souhlas,
  • Pacient se sociální ochranou.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární komorbidity (rezistentní hypertenze, recidivující fibrilace síní, selhání levé komory, ischemická choroba srdeční a cévní mozková příhoda),
  • Respirační komorbidity (respirační selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
  • Pacient s jednou nebo více zdokumentovanými kontraindikacemi pro použití Nastent™,
  • žádný stálý partner,
  • kontraindikace pro spánkovou endoskopii,
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy (epilepsie),
  • Progresivní rakovina nebo chronické zánětlivé onemocnění,
  • AHI včetně více než 5 centrálních apnoe za hodinu,
  • Alergie na jednu složku Nastent™.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení: nosní stent pro dýchací cesty
Pacienti s OSA nebo chrápáním používají nosní stent nastent™ každou noc ke spánku. Zařízení je zdravotnická pomůcka ve tvaru trubice, která se zavádí z nosu a špička trubice zasahuje do měkkého patra. Vložená hadička napomáhá dýchání tím, že zabraňuje ucpání dýchacích cest, které způsobuje špatný spánek, časté probouzení během spánku a chrápání.
Přístroj: nastent™
Pacienti s chrápáním a OSA (mírná nebo středně závažná OSA) používají nosní stent ke spánku každou noc po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: změna od výchozí intenzity chrápání po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Intenzita chrápání bude hodnocena partnerem na lůžku chrápajících a pacientů s OSA pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení účinnosti léčby.
1 měsíc
Účinnost: Změna od výchozího indexu apnoe hypopnoe (AHI) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Index apnoe hypopnoe (počet apnoe a hypopnoe za hodinu) bude měřen pomocí respiračního polygrafu u podskupiny pacientů s OSA na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení účinnosti léčby.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ospalosti od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Epworthská škála ospalosti (ESS) bude dokončena pacienty s OSA na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení vývoje somnolence/denní ospalosti. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24. Skóre nad 10 znamená nadměrnou denní ospalost.
1 měsíc
Změna od výchozího stavu nosní obstrukce po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník NOSE vyplní chrápači a pacienti s OSA na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení účinnosti zařízení na nosní obstrukci. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
1 měsíc
Dodržování
Časové okno: 1 měsíc
Počet hodin používání Nastent™ za noc, počet nocí za týden bude měřen za účelem posouzení dodržování a dodržování léčby u chrápajících a pacientů s OSA během jednoho měsíce.
1 měsíc
Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí příhody hlášené pacientem v deníku (od 1. do 30. dne) a klinicky pozorované lékařem posoudí bezpečnost a snášenlivost zařízení.
1 měsíc
Kvalita života pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: 1 měsíc
FOSQ-10 měří funkční stav a obtížnost při provádění každodenních činností prostřednictvím 10 otázek. Dotazník vyplní chrápači a pacienti s OSA na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení vývoje kvality života. Celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 20. Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
1 měsíc
Spokojenost s lékařem
Časové okno: 1 měsíc
Globální spokojenost lékaře s účinností a bezpečností nastent™ bude hodnocena u každého pacienta pomocí číselné stupnice po jednom měsíci léčby. Skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seven Dreamers Europe SAS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Slb Pharma
nastent.inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NASTENT-17-FR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení