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Efficacia, sicurezza e accettabilità di Nastent™ nel russamento e nell'apnea ostruttiva del sonno

21 agosto 2019 aggiornato da: Seven Dreamers Europe SAS

Studio prospettico non comparativo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di Nastent™ nel russare e nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno nella popolazione europea

Questo studio valuta l'efficacia, la tolleranza e l'accettabilità/compliance dello stent per le vie aeree nasali, Nastent, per il trattamento dell'OSA da lieve a moderato e del russamento in pazienti adulti europei senza comorbilità/disturbi cardiovascolari e/o respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Francia, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Foch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con OSA di nuova diagnosi (5≤AHI≤30 ev/h) o per i quali il trattamento è fallito (CPAP, dispositivo di riposizionamento mandibolare) o pazienti con solo russamento (5<AHI)
  • BMI≤30kg/m²
  • Paziente con buona motivazione all'uso del dispositivo nasale,
  • Consenso informato firmato,
  • Paziente con protezione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità cardiovascolari (ipertensione resistente, fibrillazione atriale ricorrente, insufficienza ventricolare sinistra, malattia coronarica e ictus),
  • Comorbidità respiratorie (insufficienza respiratoria, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
  • Paziente con una o più controindicazioni documentate all'uso di Nastent™,
  • nessun partner fisso,
  • controindicazione per l'endoscopia del sonno,
  • Disturbi psichiatrici o neurologici (epilessia),
  • Cancro progressivo o malattia infiammatoria cronica,
  • AHI comprendente più di 5 apnee centrali all'ora,
  • Allergia a un componente di Nastent™.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo: stent delle vie aeree nasali
I pazienti con OSA o russamento utilizzano lo stent nasale nastent™ ogni notte per dormire. Il dispositivo è un dispositivo medico a forma di tubo che viene inserito dal naso e la punta del tubo raggiunge il palato molle. Il tubo inserito aiuta la respirazione prevenendo l'ostruzione delle vie aeree che causa sonno povero, risvegli frequenti durante il sonno e russamento.
Dispositivo: nastent™
I pazienti russatori e con OSA (OSA lieve o moderata) usano lo stent per le vie aeree nasali per dormire, ogni notte per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione dall'intensità del russamento al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
L'intensità del russamento sarà valutata dal compagno di letto dei russatori e dei pazienti con OSA utilizzando una scala analogica visiva (0-100 mm) al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'efficacia del trattamento.
1 mese
Efficacia: variazione dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice di apnea-ipopnea (numero di apnea e ipopnea all'ora) sarà misurato mediante poligrafo respiratorio sul sottogruppo di pazienti con OSA al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'efficacia del trattamento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Sonnolenza a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) sarà completata dai pazienti con OSA al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'evoluzione della sonnolenza/sonnolenza diurna. Il punteggio totale varia tra 0 e 24. Un punteggio superiore a 10 indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
1 mese
Variazione dall'ostruzione nasale al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario NOSE sarà completato dai russatori e dai pazienti con OSA al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'efficacia del dispositivo sull'ostruzione nasale. Il punteggio totale varia tra 0 e 100.
1 mese
Osservanza
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di ore di utilizzo di Nastent™ per notte, il numero di notti per settimana sarà misurato per valutare l'osservanza e la compliance del trattamento nei russatori e nei pazienti con OSA durante un mese.
1 mese
Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 1 mese
Gli eventi avversi riportati dal paziente su un diario (dal giorno 1 al giorno 30) ed osservati clinicamente dal medico valuteranno la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo.
1 mese
Qualità della vita utilizzando il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 1 mese
FOSQ-10 misura lo stato funzionale e la difficoltà nello svolgere le attività quotidiane tramite 10 domande. Il questionario sarà completato da pazienti russatori e OSA al basale e dopo 1 mese di utilizzo di nastent™ per valutare l'evoluzione della qualità della vita. Il punteggio totale è compreso tra 5 e 20. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
1 mese
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione globale del medico per l'efficacia e la sicurezza di nastent™ sarà valutata per ciascun paziente utilizzando una scala numerica dopo un mese di trattamento. Il punteggio varia da 0 a 10.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seven Dreamers Europe SAS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Slb Pharma
nastent.inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NASTENT-17-FR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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