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Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von nastent™ bei Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe

21. August 2019 aktualisiert von: Seven Dreamers Europe SAS

Prospektive, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von nastent™ bei Schnarchen und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom in der europäischen Bevölkerung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz/Konformität des nasalen Atemwegsstents Nastent zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA und Schnarchen bei europäischen erwachsenen Patienten ohne kardiovaskuläre und/oder respiratorische Komorbiditäten/Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Foch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter OSA (5 ≤ AHI ≤ 30 ev/h) oder bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist (CPAP, Unterkiefer-Repositionsgerät) oder Patienten mit nur Schnarchen (5 < AHI)
  • BMI≤30kg/m²
  • Patient mit guter Motivation, das Nasengerät zu verwenden,
  • Einverständniserklärung unterzeichnet,
  • Patient mit Sozialschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Komorbiditäten (resistenter Bluthochdruck, rezidivierendes Vorhofflimmern, Linksherzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und Schlaganfall),
  • respiratorische Komorbiditäten (Atemversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
  • Patienten mit einer oder mehreren dokumentierten Kontraindikationen für die Verwendung von nastent™,
  • kein fester Partner,
  • Kontraindikation für Schlafendoskopie,
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankungen (Epilepsie),
  • Fortschreitender Krebs oder chronisch entzündliche Erkrankung,
  • AHI mit mehr als 5 zentralen Apnoen pro Stunde,
  • Allergie gegen einen Bestandteil von nastent™.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerät: nasaler Atemwegsstent
Patienten mit OSA oder Schnarchen verwenden den nasalen Atemwegsstent nastent™ jede Nacht zum Schlafen. Das Gerät ist ein röhrenförmiges medizinisches Gerät, das von der Nase eingeführt wird und die Spitze der Röhre den weichen Gaumen erreicht. Der eingeführte Schlauch unterstützt die Atmung, indem er die Verstopfung der Atemwege verhindert, die Schlafstörungen, häufiges Aufwachen während des Schlafs und Schnarchen verursacht.
Gerät: nasten™
Schnarch- und OSA-Patienten (leichte oder mittelschwere OSA) verwenden den nasalen Atemwegsstent 1 Monat lang jede Nacht zum Schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Änderung der Schnarchintensität zu Beginn nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schnarchintensität wird vom Bettpartner von Schnarchern und OSA-Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-100 mm) zu Studienbeginn und nach 1 Monat der nastent™-Anwendung bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
1 Monat
Wirksamkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (Anzahl von Apnoe und Hypopnoe pro Stunde) wird mit einem respiratorischen Polygraphen bei OSA-Patienten-Untergruppen zu Studienbeginn und nach 1 Monat der nastent™-Anwendung gemessen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsschläfrigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wird von OSA-Patienten zu Studienbeginn und nach 1-monatiger Anwendung von nastent™ ausgefüllt, um die Entwicklung von Somnolenz/Tagesmüdigkeit zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Ein Wert über 10 weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
1 Monat
Änderung gegenüber der Baseline Nasale Obstruktion nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der NOSE-Fragebogen wird von Schnarchern und OSA-Patienten zu Studienbeginn und nach 1 Monat der Verwendung von nastent™ ausgefüllt, um die Wirksamkeit des Geräts bei nasaler Obstruktion zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
1 Monat
Beachtung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Stunden der Anwendung von Nastent™ pro Nacht, die Anzahl der Nächte pro Woche wird gemessen, um die Einhaltung und Compliance der Behandlung bei Schnarchern und OSA-Patienten während eines Monats zu beurteilen.
1 Monat
Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse, die vom Patienten in einem Tagebuch (von Tag 1 bis Tag 30) gemeldet und vom Arzt klinisch beobachtet werden, beurteilen die Sicherheit und Verträglichkeit des Geräts.
1 Monat
Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10)
Zeitfenster: 1 Monat
FOSQ-10 misst anhand von 10 Fragen den Funktionsstatus und die Schwierigkeit bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten. Der Fragebogen wird von Schnarcher- und OSA-Patienten zu Studienbeginn und nach 1 Monat der nastent™-Anwendung ausgefüllt, um die Entwicklung der Lebensqualität zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20. Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin.
1 Monat
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 1 Monat
Die allgemeine Zufriedenheit des Arztes mit der Wirksamkeit und Sicherheit von nastent™ wird für jeden Patienten anhand einer numerischen Skala nach einem Behandlungsmonat bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seven Dreamers Europe SAS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Slb Pharma
nastent.inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NASTENT-17-FR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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