Účinnost, bezpečnost a přijatelnost Nastent™ při chrápání a obstrukční spánkové apnoe
21. srpna 2019 aktualizováno: Seven Dreamers Europe SAS
Prospektivní nekomparativní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti Nastent™ při chrápání a syndromu obstrukční spánkové apnoe v evropské populaci
Tato studie hodnotí účinnost, toleranci a přijatelnost/kompatibilitu nosního stentu pro dýchací cesty, Nastent, pro léčbu mírné až středně těžké OSA a chrápání u dospělých evropských pacientů bez kardiovaskulárních a/nebo respiračních komorbidit/poruch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Cabinet ORL de Bordeaux
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Francie, 94010
- Henri-Mondor Hospital
-
Montpellier, Francie, 34070
- Beau-Soleil Private Hospital
-
Paris, Francie, 75017
- Centre Médical Veille Sommeil
-
Suresnes, Francie, 92151
- Foch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s nově diagnostikovanou OSA (5≤AHI≤30 ev/h) nebo u kterého selhala léčba (CPAP, mandibulární repoziční zařízení), nebo pacienti pouze s chrápáním (5<AHI)
- BMI ≤ 30 kg/m²
- Pacient s dobrou motivací používat nosní zařízení,
- Podepsán informovaný souhlas,
- Pacient se sociální ochranou.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární komorbidity (rezistentní hypertenze, recidivující fibrilace síní, selhání levé komory, ischemická choroba srdeční a cévní mozková příhoda),
- Respirační komorbidity (respirační selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
- Pacient s jednou nebo více zdokumentovanými kontraindikacemi pro použití Nastent™,
- žádný stálý partner,
- kontraindikace pro spánkovou endoskopii,
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy (epilepsie),
- Progresivní rakovina nebo chronické zánětlivé onemocnění,
- AHI včetně více než 5 centrálních apnoe za hodinu,
- Alergie na jednu složku Nastent™.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení: nosní stent pro dýchací cesty
Pacienti s OSA nebo chrápáním používají nosní stent nastent™ každou noc ke spánku.
Zařízení je zdravotnická pomůcka ve tvaru trubice, která se zavádí z nosu a špička trubice zasahuje do měkkého patra.
Vložená hadička napomáhá dýchání tím, že zabraňuje ucpání dýchacích cest, které způsobuje špatný spánek, časté probouzení během spánku a chrápání.
|
Pacienti s chrápáním a OSA (mírná nebo středně závažná OSA) používají nosní stent ke spánku každou noc po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: změna od výchozí intenzity chrápání po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Intenzita chrápání bude hodnocena partnerem na lůžku chrápajících a pacientů s OSA pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení účinnosti léčby.
|
1 měsíc
|
|
Účinnost: Změna od výchozího indexu apnoe hypopnoe (AHI) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Index apnoe hypopnoe (počet apnoe a hypopnoe za hodinu) bude měřen pomocí respiračního polygrafu u podskupiny pacientů s OSA na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení účinnosti léčby.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ospalosti od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) bude dokončena pacienty s OSA na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení vývoje somnolence/denní ospalosti.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24.
Skóre nad 10 znamená nadměrnou denní ospalost.
|
1 měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu nosní obstrukce po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník NOSE vyplní chrápači a pacienti s OSA na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení účinnosti zařízení na nosní obstrukci. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
|
1 měsíc
|
|
Dodržování
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet hodin používání Nastent™ za noc, počet nocí za týden bude měřen za účelem posouzení dodržování a dodržování léčby u chrápajících a pacientů s OSA během jednoho měsíce.
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí příhody hlášené pacientem v deníku (od 1. do 30. dne) a klinicky pozorované lékařem posoudí bezpečnost a snášenlivost zařízení.
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: 1 měsíc
|
FOSQ-10 měří funkční stav a obtížnost při provádění každodenních činností prostřednictvím 10 otázek.
Dotazník vyplní chrápači a pacienti s OSA na začátku a po 1 měsíci používání nastent™ k posouzení vývoje kvality života.
Celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 20.
Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost s lékařem
Časové okno: 1 měsíc
|
Globální spokojenost lékaře s účinností a bezpečností nastent™ bude hodnocena u každého pacienta pomocí číselné stupnice po jednom měsíci léčby.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NASTENT-17-FR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .