Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og acceptabelhed af Nastent™ ved snorken og obstruktiv søvnapnø

21. august 2019 opdateret af: Seven Dreamers Europe SAS

Prospektiv ikke-sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Nastent™ ved snorken og obstruktiv søvnapnøsyndrom i europæisk befolkning

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, tolerancen og acceptabiliteten/compliance af nasale luftvejsstenten, Nastent, til behandling af mild til moderat OSA og snorken hos europæiske voksne patienter uden kardiovaskulære og/eller respiratoriske komorbiditeter/lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Cabinet ORL de Bordeaux
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri-Mondor Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Beau-Soleil Private Hospital
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Centre Médical Veille Sommeil
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Foch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med nyligt diagnosticeret OSA (5≤AHI≤30 ev/h), eller for hvem behandlingen har fejlet (CPAP, mandibular repositioning device), eller patienter med kun snorken (5<AHI)
  • BMI≤30 kg/m²
  • Patient med god motivation til at bruge næseapparatet,
  • Informeret samtykke underskrevet,
  • Patient med social beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære komorbiditeter (resistent hypertension, tilbagevendende atrieflimren, venstre ventrikelsvigt, koronar hjertesygdom og slagtilfælde),
  • Respiratoriske komorbiditeter (respirationssvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL),
  • Patient med en eller flere dokumenterede kontraindikationer for at bruge Nastent™,
  • ingen fast partner,
  • kontraindikation for søvnendoskopi,
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser (epilepsi),
  • Progressiv kræft eller kronisk inflammatorisk sygdom,
  • AHI inklusive mere end 5 centrale apnøer i timen,
  • Allergi over for en komponent af Nastent™.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udstyr: nasal luftvejsstent
Patienter med OSA eller snorken bruger nasale luftvejsstent nastent™ hver nat til at sove. Enheden er et rørformet medicinsk udstyr, der indsættes fra næsen, og spidsen af ​​røret når den bløde gane. Det indsatte rør hjælper med at trække vejret ved at forhindre blokering af luftvejene, hvilket forårsager dårlig søvn, hyppig opvågning under søvn og snorken.
Enhed: nastent™
Snorker- og OSA-patienter (mild eller moderat OSA) bruger nasale luftvejsstent til at sove hver nat i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: skift fra baseline snorkeintensitet efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Snorkeintensiteten vil blive evalueret af sengepartner til snorkere og OSA-patienter ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm) ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere behandlingens effektivitet.
1 måned
Effektivitet: Ændring fra baseline Apnø Hypopnea Index (AHI) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Apnø-hypopnø-indekset (antal apnøer og hypopnøer pr. time) vil blive målt ved respiratorisk polygraf på OSA-patienter undergruppe ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Søvnighed ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive udfyldt af OSA-patienter ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere udviklingen af ​​somnolens/søvnighed i dagtimerne. Samlet score ligger mellem 0 og 24. En score over 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
1 måned
Ændring fra baseline Nasal obstruktion efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
NOSE-spørgeskemaet vil blive udfyldt af snorkere og OSA-patienter ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere enhedens effektivitet på næseobstruktionen. Samlet score varierer mellem 0 og 100.
1 måned
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned
Antallet af timers brug af Nastent™ pr. nat, antallet af nætter pr. uge vil blive målt for at vurdere overholdelsen og overensstemmelsen af ​​behandlingen hos snorkere og OSA-patienter i løbet af en måned.
1 måned
Uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger rapporteret af patienten i en dagbog (fra dag 1 til dag 30) og klinisk observeret af lægen vil vurdere enhedens sikkerhed og tolerabilitet.
1 måned
Livskvalitet ved hjælp af funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: 1 måned
FOSQ-10 måler funktionel status og besvær med at udføre hverdagsaktiviteter via 10 spørgsmål. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af snorker- og OSA-patienter ved baseline og efter 1 måneds brug af nastent™ for at vurdere udviklingen i livskvaliteten. Samlet score ligger mellem 5 og 20. Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
1 måned
Lægens tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
Lægens globale tilfredshed med nastent™ effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet for hver patient ved hjælp af en numerisk skala efter en måneds behandling. Score varierer mellem 0 og 10.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seven Dreamers Europe SAS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slb Pharma
nastent.inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Blumen, MD, Foch Hospital, Suresnes, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NASTENT-17-FR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger