Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání artroskopické reparace natržení šlachy supraspinatus u pacientů starších 60 let s augmentací náplastí a bez ní.

20. října 2020 aktualizováno: Schulthess Klinik

Rekonstrukce artroskopické rotátorové manžety s nebo bez biologické nebo syntetické augmentace náplastí u pacientů starších 60 let: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je ukázat, že augmentace náplasti u natržení rotátorové manžety vede k nižší četnosti recidivujících defektů šlach ve srovnání bez náplasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Artroskopická oprava rotátorové manžety se v dnešní době většinou provádí za účelem obnovení funkce a snížení nebo odstranění bolesti. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je prokázat u pacientů ve věku 60 let nebo starších s velkou trhlinou rotátorové manžety, že biologická nebo syntetická augmentace náplastí při artroskopické opravě rotátorové manžety má za následek snížení četnosti trhliny 24 měsíců po operaci ve srovnání znovu spárovat bez rozšíření patche.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Natržení rotátorové manžety > 2 cm v sagitální rovině zahrnující šlachu supraspinatus a také alespoň 1/3 horní šlachy infraspinatus
  • Indikováno k chirurgické rekonstrukci artroskopií
  • Pacient ve věku 60 let a více
  • Souhlas s účastí v této studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartritida (stupeň ≥ 2 po Samilsonovi a Prietovi)
  • Pokročilá tuková infiltrace svalů rotátorové manžety (Goutallier stupeň III nebo IV)
  • Slza m. subscapularis > Typ 1 Lafosse (částečné natržení 1/3 šlachy superior)
  • Nenapravitelná trhlina supraspinatus
  • Obecná zdravotní kontraindikace k operaci
  • Známá přecitlivělost na použité materiály
  • Revizní operace
  • Otevřená rekonstrukce
  • Nutný přenos šlach (latissimus dorsi nebo pectoralis major)

  • Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení, včetně:

    • Systémová artritida, revmatoidní artritida, diabetes (závislý na inzulínu), akutní nebo chronická infekce, abnormální kostní metabolismus, nádor/malignom, psychiatrická porucha
    • Nedostatečný průtok krve nebo neuromuskulární onemocnění v postižené paži
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek
  • Právní nezpůsobilost
  • Německá jazyková bariéra k vyplnění dotazníků popř
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Intervenční skupina 1: Pitch-Patch
Rekonstrukce s augmentací náplastí pomocí syntetické náplasti
Přístroj: Pitch Patch
Pacienti budou operováni artroskopií ramene podle mezinárodně standardizovaného postupu. Pacienti přidělení do této skupiny obdrží syntetickou augmentaci (Pitch-Patch™ [PP]).
Aktivní komparátor: Intervenční skupina 2: ArthroFlex
Rekonstrukce s augmentací náplastí pomocí biologické náplasti lidské dermis
Přístroj: ArthroFlex
Pacienti budou operováni artroskopií ramene podle mezinárodně standardizovaného postupu. Pacienti přidělení do této skupiny dostanou augmentaci biologickou náplastí (ArthroFlex® [AF]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retearu
Časové okno: 24 měsíců
Integrita opravy bude posouzena nezávislým posuzovatelem na základě centralizovaných snímků MRI.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti (NRS)
Časové okno: 6/24 měsíců
Úroveň bolesti v operovaném rameni bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest) jako součást Constant Murley Score (CS)
6/24 měsíců
Rozsah pohybu (flexe, abdukce, vnější a vnitřní rotace)
Časové okno: 6/24 měsíců
Pomocí goniometru budou dokumentovány následující parametry aktivního a pasivního rozsahu pohybu postiženého ramene: elevace (flexe), abdukce, zevní rotace o 0° abdukce, zevní-vnitřní rotace o 90° abdukce
6/24 měsíců
Síla ramen v 90° abdukci a při vnější rotaci (0° abdukce)
Časové okno: 6/24 měsíců
Síla ramen bude měřena přístrojem isobex
6/24 měsíců
Constant Murley Score (CS)
Časové okno: 6/24 měsíců
CMS je 100bodový bodovací systém, který je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), rozsah pohybu (40 bodů) a síla (25 bodů). žijící jsou pacientem samostatně hlášeny pomocí vizuálních analogových škál a ordinálních kategorií. Rozsah pohybu se získá při aktivní bezbolestné elevaci ve flexi a abdukci (pomocí goniometru) a funkční vnitřní a vnější rotaci ramene (pomocí ordinální stupnice). Testování síly bylo provedeno při 90° abdukci v rovině lopatky.
6/24 měsíců
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 6/24 měsíců
Primárním parametrem je Oxford Shoulder Score používané po 3 měsících. Skóre testuje schopnost zapojit se do normálního života pacientů předtím, než se zraní.
6/24 měsíců
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: 6/24 měsíců
Subjective Shoulder Value (SSV) je založena na jediné otázce, na kterou pacienti subjektivně odpovídají. Anglická formulace této otázky zní: "Jaká je celková procentuální hodnota vašeho ramene, pokud zcela normální rameno představuje 100%?"
6/24 měsíců
Kvalita života (služby) a obecné zdraví pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6/24 měsíců
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Lze použít pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jednotná hodnota indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i v průzkumech zdraví populace.
6/24 měsíců
Subjektivní zlepšení, očekávání, spokojenost s léčbou
Časové okno: 6/24 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby při kontrole zhodnotili svůj aktuální zdravotní stav související s operovaným ramenem ve srovnání se stavem před operací. Dále bude položena podobná otázka týkající se jejich vnímané změny v kvalitě života. V 24měsíčním kontrolním dotazníku budou pacienti hodnotit, zda chirurgické výsledky splnily jejich očekávání:
6/24 měsíců
Nežádoucí události / komplikace
Časové okno: 3/6/24 měsíců a intraoperačně
Nežádoucí účinky budou analyzovány podle jejich typu a doby výskytu, závažnosti a vztahu k implantátu: lokální AE do 24 měsíců a nelokální AE do 3 měsíců
3/6/24 měsíců a intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schulthess Klinik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARCR-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení