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Vergleich der arthroskopischen Rekonstruktion einer Supraspinatus-Sehne bei Patienten über 60 Jahren mit und ohne Patch-Augmentation.

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit oder ohne biologische oder synthetische Patch-Augmentation bei Patienten über 60 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Patch-Augmentation bei Rotatorenmanschettenriss zu einer geringeren Rate rezidivierender Sehnendefekte im Vergleich ohne Patch führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktion wird heutzutage meist durchgeführt, um die Funktion wiederherzustellen und Schmerzen zu lindern oder zu beseitigen. Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, bei Patienten ab 60 Jahren mit einem großen Rotatorenmanschettenriss zu zeigen, dass eine biologische oder synthetische Patch-Augmentation bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu einer im Vergleich zu einer geringeren Retar-Rate 24 Monate nach der Operation führt ohne Patch-Erweiterung neu zu koppeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschettenriss > 2 cm in der Sagittalebene unter Beteiligung der Supraspinatussehne sowie mindestens des oberen 1/3 der Infraspinatussehne
  • Indiziert für die chirurgische Rekonstruktion durch Arthroskopie
  • Patient ab 60 Jahren
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose (Grad ≥ 2 nach Samilson & Prieto)
  • Fortgeschrittene Fettinfiltration der Rotatorenmanschettenmuskulatur (Goutallier Grad III oder IV)
  • Subscapularisriss > Typ 1 Lafosse (Teilrisse des oberen 1/3 der Sehne)
  • Irreparabler Riss des Supraspinatus
  • Allgemeine medizinische Kontraindikation für eine Operation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten Materialien
  • Revisionsoperationen
  • Offene Rekonstruktion
  • Sehnentransfer erforderlich (Latissimus dorsi oder Pectoralis major)

  • Jeder Krankheitsprozess, der eine genaue Bewertung ausschließen würde, einschließlich:

    • Systemische Arthritis, rheumatoide Arthritis, Diabetes (insulinabhängig), akute oder chronische Infektion, anormaler Knochenstoffwechsel, Tumor/Malignom, psychiatrische Störung
    • Unzureichender Blutfluss oder neuromuskuläre Erkrankung im betroffenen Arm
  • Neuere Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Rechtsunfähigkeit
  • Deutsche Sprachbarriere zum Ausfüllen der Fragebögen bzw
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 1: Pitch-Patch
Rekonstruktion mit Patchaugmentation unter Verwendung eines synthetischen Patches
Gerät: Pitch-Patch
Die Patienten werden nach dem international standardisierten Verfahren mittels Schulterarthroskopie operiert. Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine synthetische Augmentation (Pitch-Patch™ [PP]).
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 2: ArthroFlex
Rekonstruktion mit Patch-Augmentation unter Verwendung eines biologischen menschlichen Dermis-Patches
Gerät: ArthroFlex
Die Patienten werden nach dem international standardisierten Verfahren mittels Schulterarthroskopie operiert. Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Augmentation mit einem biologischen Pflaster (ArthroFlex® [AF]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Retar
Zeitfenster: 24 Monate
Die Integrität der Reparatur wird von einem unabhängigen Gutachter auf der Grundlage zentralisierter MRT-Bilder beurteilt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlevel (NRS)
Zeitfenster: 6/24 Monate
Das Schmerzniveau in der operierten Schulter wird mit einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) als Teil des Constant Murley Score (CS) gemessen.
6/24 Monate
Bewegungsumfang (Flexion, Abduktion, Außen- und Innenrotation)
Zeitfenster: 6/24 Monate
Folgende aktive und passive Bewegungsparameter der betroffenen Schulter werden mit einem Goniometer dokumentiert: Elevation (Flexion), Abduktion, Außenrotation um 0° Abduktion, Außen-Innenrotation um 90° Abduktion
6/24 Monate
Schulterkraft in 90° Abduktion und in Außenrotation (0° Abduktion)
Zeitfenster: 6/24 Monate
Die Schulterkraft wird mit einem Isobex-Gerät gemessen
6/24 Monate
Konstanter Murley-Score (CS)
Zeitfenster: 6/24 Monate
Das CMS ist ein 100-Punkte-Scoring-System, das in vier Subskalen unterteilt ist: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Bewegungsumfang (40 Punkte) und Kraft (25 Punkte). Schmerz und tägliche Aktivitäten Lebenden werden vom Patienten anhand von visuellen Analogskalen und ordinalen Kategorien selbst angegeben. Der Bewegungsumfang wird während einer aktiven schmerzfreien Elevation in Flexion und Abduktion (unter Verwendung eines Goniometers) und einer funktionellen Innen- und Außenrotation der Schulter (unter Verwendung einer Ordnungsskala) erreicht. Krafttests wurden bei 90° Abduktion in der Skapulaebene durchgeführt.
6/24 Monate
Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 6/24 Monate
Der nach 3 Monaten verwendete Oxford Shoulder Score ist der primäre Parameter. Der Score testet die Fähigkeit der Patienten, am normalen Leben teilzunehmen, bevor sie sich verletzen.
6/24 Monate
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: 6/24 Monate
Der Subjektive Schulterwert (SSV) basiert auf einer einzigen Frage, die von den Patienten subjektiv beantwortet wird. Die englische Formulierung dieser Frage lautet: "Was ist der prozentuale Gesamtwert Ihrer Schulter, wenn eine völlig normale Schulter 100% darstellt?"
6/24 Monate
Lebensqualität (Dienstprogramme) und allgemeine Gesundheit mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6/24 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und ein einziger Indexwert für den Gesundheitszustand, der in der klinischen und ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann.
6/24 Monate
Subjektive Verbesserung, Erwartung, Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6/24 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand in Bezug auf die operierte Schulter bei der Nachsorge im Vergleich zum Zustand vor der Operation zu beurteilen. Im Folgenden wird eine ähnliche Frage zu ihrer wahrgenommenen Veränderung der Lebensqualität gestellt. Bei der 24-Monats-Nachsorgebefragung bewerten die Patienten, ob die chirurgischen Ergebnisse ihre Erwartungen erfüllt haben:
6/24 Monate
Nebenwirkungen / Komplikationen
Zeitfenster: 3/6/24 Monate und intraoperativ
Unerwünschte Ereignisse werden nach Art und Zeitpunkt des Auftretens, Schweregrad und Bezug zum Implantat analysiert: Lokale UEs innerhalb von 24 Monaten und nicht-lokale UEs innerhalb von 3 Monaten
3/6/24 Monate und intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schulthess Klinik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARCR-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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