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Confronto tra la riparazione artroscopica della lacerazione del tendine sovraspinato in pazienti di età superiore a 60 anni con e senza aumento del cerotto.

20 ottobre 2020 aggiornato da: Schulthess Klinik

Ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori con o senza aumento di patch biologico o sintetico in pazienti di età superiore ai 60 anni: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'aumento del cerotto nella lesione della cuffia dei rotatori si traduce in un tasso inferiore di difetti tendinei ricorrenti rispetto all'assenza di cerotti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è oggi per lo più implementata per ripristinare la funzione e ridurre o eliminare il dolore. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è dimostrare, in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con una grande lesione della cuffia dei rotatori, che l'aumento biologico o sintetico del cerotto nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori si traduce in una riduzione del tasso di lesione della cuffia dei rotatori 24 mesi dopo l'intervento rispetto per ri-accoppiare senza aumento di patch.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione della cuffia dei rotatori > 2 cm sul piano sagittale che coinvolge il tendine sovraspinato e almeno 1/3 superiore del tendine infraspinato
  • Indicato per la ricostruzione chirurgica in artroscopia
  • Paziente di età pari o superiore a 60 anni
  • Consenso alla partecipazione a questo studio firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrite (grado ≥ 2 dopo Samilson & Prieto)
  • Infiltrazione grassa avanzata dei muscoli della cuffia dei rotatori (grado Goutallier III o IV)
  • Strappo del sottoscapolare > Tipo 1 Lafosse (strappi parziali di 1/3 superiore del tendine)
  • Strappo irreparabile del sovraspinato
  • Controindicazione medica generale alla chirurgia
  • Ipersensibilità nota ai materiali utilizzati
  • Operazioni di revisione
  • Ricostruzione aperta
  • Trasferimento del tendine necessario (latissimus dorsi o pettorale maggiore)

  • Qualsiasi processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata, tra cui:

    • Artrite sistemica, artrite reumatoide, diabete (insulino dipendente), infezione acuta o cronica, metabolismo osseo anomalo, tumore/malignità, disturbo psichiatrico
    • Flusso sanguigno inadeguato o malattia neuromuscolare nel braccio interessato
  • Storia recente di abuso di sostanze
  • Incompetenza giuridica
  • Barriera linguistica tedesca per completare i questionari o
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale che possa influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Gruppo di intervento 1: Pitch-Patch
Ricostruzione con patch augmentation utilizzando un patch sintetico
Dispositivo: Pezzo di campo
I pazienti saranno operati mediante artroscopia di spalla secondo la procedura standardizzata a livello internazionale. I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un aumento sintetico (Pitch-Patch™ [PP]).
Comparatore attivo: Gruppo di intervento 2: ArthroFlex
Ricostruzione con aumento del cerotto utilizzando un cerotto biologico del derma umano
Dispositivo: ArtroFlex
I pazienti saranno operati mediante artroscopia di spalla secondo la procedura standardizzata a livello internazionale. I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un cerotto biologico (ArthroFlex® [AF]) per l'aumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ricomparsa
Lasso di tempo: 24 mesi
L'integrità della riparazione sarà valutata da un valutatore indipendente sulla base di immagini MRI centralizzate.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6/24 mesi
Il livello di dolore nella spalla operata sarà misurato con una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=massimo dolore) come parte del Constant Murley Score (CS)
6/24 mesi
Gamma di movimento (flessione, abduzione, rotazione esterna e interna)
Lasso di tempo: 6/24 mesi
I seguenti parametri di movimento attivo e passivo della spalla interessata saranno documentati utilizzando un goniometro: elevazione (flessione), abduzione, rotazione esterna per abduzione di 0°, rotazione esterna-interna per abduzione di 90°
6/24 mesi
Forza della spalla in abduzione di 90° e in rotazione esterna (abduzione di 0°)
Lasso di tempo: 6/24 mesi
La forza della spalla sarà misurata con un dispositivo isobex
6/24 mesi
Punteggio Murley costante (CS)
Lasso di tempo: 6/24 mesi
Il CMS è un sistema di punteggio a 100 punti suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), range di movimento (40 punti) e forza (25 punti). Dolore e attività quotidiane viventi sono auto-riferite dal paziente utilizzando scale analogiche visive e categorie ordinali. Il range di movimento si ottiene durante l'elevazione attiva senza dolore in flessione e abduzione (utilizzando un goniometro) e la rotazione funzionale interna ed esterna della spalla (utilizzando la scala ordinale). Il test di forza è stato eseguito a 90° di abduzione nel piano scapolare.
6/24 mesi
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 6/24 mesi
L'Oxford Shoulder Score utilizzato dopo 3 mesi è il parametro principale. Il punteggio verifica la capacità di partecipare alla vita normale dei pazienti prima che subissero lesioni.
6/24 mesi
Valore spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: 6/24 mesi
Il valore della spalla soggettiva (SSV) si basa su una singola domanda a cui i pazienti rispondono soggettivamente. La formulazione inglese di questa domanda è: "Qual è il valore percentuale complessivo della tua spalla se una spalla completamente normale rappresenta il 100%?"
6/24 mesi
Qualità della vita (servizi pubblici) e salute generale utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6/24 mesi
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria nonché nelle indagini sulla salute della popolazione.
6/24 mesi
Miglioramento soggettivo, aspettativa, soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 6/24 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale stato di salute relativo alla spalla operata al follow-up rispetto allo stato prima dell'intervento chirurgico. Più avanti Verrà posta una domanda simile riguardo al loro cambiamento percepito nella qualità della vita. Al questionario di follow-up a 24 mesi, i pazienti valuteranno se i risultati chirurgici hanno soddisfatto le loro aspettative:
6/24 mesi
Eventi avversi/complicanze
Lasso di tempo: 3/6/24 mesi e intraoperatorio
Gli eventi avversi saranno analizzati in base al tipo e all'ora in cui si sono verificati, alla gravità e alla relazione con l'impianto: eventi avversi locali entro 24 mesi e eventi avversi non locali entro 3 mesi
3/6/24 mesi e intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schulthess Klinik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARCR-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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