Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af artroskopisk supraspinatus-senetårereparation hos patienter over 60 år med og uden plasterforstørrelse.

20. oktober 2020 opdateret af: Schulthess Klinik

Rekonstruktion af artroskopisk rotatormanchet med eller uden biologisk eller syntetisk plasterforøgelse hos patienter over 60 år: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vise, at plasterforstørrelse i rotatorcuff-rivning resulterer i lavere frekvens af tilbagevendende senedefekter sammenlignet med plastre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En artroskopisk rotator cuff reparation er i dag for det meste implementeret for at genoprette funktionen og reducere eller eliminere smerte. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at påvise, hos patienter på 60 år eller ældre med en stor revne i rotator manchetten, at biologisk eller syntetisk plasterforøgelse i artroskopisk rotatorcuff-reparation resulterer i nedsat frekvens af retear 24 måneder efter operationen sammenlignet med at parre igen uden patchforstørrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rotator cuff-rivning > 2 cm i sagittalplanet, der involverer supraspinatus-senen samt mindst den øverste 1/3 af infraspinatus-senen
  • Indiceret til kirurgisk rekonstruktion ved artroskopi
  • Patient i alderen 60 år og derover
  • Give samtykke til deltagelse i denne undersøgelse ved at underskrive formularen for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Slidgigt (grad ≥ 2 efter Samilson & Prieto)
  • Avanceret fedtinfiltration af rotator cuff-musklerne (Goutallier grad III eller IV)
  • Rivning af subscapularis > Typ 1 Lafosse (delvis rift af over 1/3 af senen)
  • Uoprettelig rive af supraspinatus
  • Generel medicinsk kontraindikation til operation
  • Kendt overfølsomhed over for de anvendte materialer
  • Revisionsoperationer
  • Åben rekonstruktion
  • Seneoverførsel nødvendig (latissimus dorsi eller pectoralis major)

  • Enhver sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering, herunder:

    • Systemisk arthritis, reumatoid arthritis, diabetes (insulinafhængig), akut eller kronisk infektion, unormal knoglemetabolisme, tumor/malignom, psykiatrisk lidelse
    • Utilstrækkelig blodgennemstrømning eller neuromuskulær sygdom i den berørte arm
  • Nylig historie med stofmisbrug
  • Juridisk inkompetence
  • Tysk sprogbarriere for at udfylde spørgeskemaerne eller
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af medicinsk udstyr eller lægemiddel, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 1: Pitch-Patch
Rekonstruktion med plasterforstørrelse ved hjælp af et syntetisk plaster
Enhed: Pitch Patch
Patienterne vil blive opereret ved skulderartroskopi efter den internationalt standardiserede procedure. Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en syntetisk (Pitch-Patch™ [PP]) forstærkning.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 2: ArthroFlex
Rekonstruktion med plasterforstørrelse ved hjælp af et biologisk humant dermisplaster
Enhed: ArthroFlex
Patienterne vil blive opereret ved skulderartroskopi efter den internationalt standardiserede procedure. Patienter tildelt denne gruppe vil modtage et biologisk plaster (ArthroFlex® [AF]) forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af retear
Tidsramme: 24 måneder
Reparationsintegriteten vil blive vurderet af en uafhængig bedømmer på basis af centraliserede MR-billeder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau (NRS)
Tidsramme: 6/24 måneder
Smerteniveauet i den opererede skulder vil blive målt med en numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10 = maksimal smerte) som en del af Constant Murley Score (CS)
6/24 måneder
Bevægelsesområde (fleksion, abduktion, ekstern og intern rotation)
Tidsramme: 6/24 måneder
Følgende aktive og passive bevægelsesparametre for den berørte skulder vil blive dokumenteret ved hjælp af et goniometer: Elevation (fleksion), abduktion, ekstern rotation med 0° abduktion, ekstern-intern rotation med 90° abduktion
6/24 måneder
Skulderstyrke i 90° abduktion og i ekstern rotation (0° abduktion)
Tidsramme: 6/24 måneder
Skulderstyrken vil blive målt med en isobex enhed
6/24 måneder
Konstant Murley Score (CS)
Tidsramme: 6/24 måneder
CMS er et 100-points scoringssystem, der er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), daglige aktiviteter (20 point), bevægelsesområde (40 point) og styrke (25 point). Smerter og daglige aktiviteter levende er selvrapporteret af patienten ved hjælp af visuelle analoge skalaer og ordinalkategorier. Bevægelsesområde opnås under aktiv smertefri elevation i fleksion og abduktion (ved hjælp af et goniometer) og funktionel intern og ekstern rotation af skulderen (ved hjælp af ordinal skala). Styrketest blev udført ved 90° abduktion i skulderbladsplanet.
6/24 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6/24 måneder
Oxford Shoulder Score brugt efter 3 måneder er den primære parameter. Score tester evnen til at deltage i patienternes normale liv, før de kom til skade.
6/24 måneder
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 6/24 måneder
The Subjective Shoulder Value (SSV) er baseret på et enkelt spørgsmål, som besvares subjektivt af patienterne. Den engelske formulering af dette spørgsmål er: "Hvad er den overordnede procentværdi af din skulder, hvis en helt normal skulder repræsenterer 100%?"
6/24 måneder
Livskvalitet (hjælpemidler) og generel sundhed ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6/24 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredstilstand udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Den er anvendelig til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser.
6/24 måneder
Subjektiv forbedring, forventning, tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6/24 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende helbredstilstand relateret til den opererede skulder ved opfølgning sammenlignet med tilstanden før operationen. Yderligere et lignende spørgsmål vil blive stillet vedrørende deres opfattede ændring i livskvalitet. Ved 24-måneders opfølgningsspørgeskemaet vil patienter vurdere, om de kirurgiske resultater levede op til deres forventninger:
6/24 måneder
Bivirkninger/komplikationer
Tidsramme: 3/6/24 måneder og intraoperativt
Bivirkninger vil blive analyseret i henhold til deres type og tidspunkt for forekomst, sværhedsgrad og relation til implantat: Lokale bivirkninger inden for 24 måneder og ikke-lokale bivirkninger inden for 3 måneder
3/6/24 måneder og intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Schulthess Klinik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARCR-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger