Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání artroskopické reparace natržení šlachy supraspinatus u pacientů starších 60 let s augmentací náplastí a bez ní.

20. října 2020 aktualizováno: Schulthess Klinik

Rekonstrukce artroskopické rotátorové manžety s nebo bez biologické nebo syntetické augmentace náplastí u pacientů starších 60 let: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je ukázat, že augmentace náplasti u natržení rotátorové manžety vede k nižší četnosti recidivujících defektů šlach ve srovnání bez náplasti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopická oprava rotátorové manžety se v dnešní době většinou provádí za účelem obnovení funkce a snížení nebo odstranění bolesti. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je prokázat u pacientů ve věku 60 let nebo starších s velkou trhlinou rotátorové manžety, že biologická nebo syntetická augmentace náplastí při artroskopické opravě rotátorové manžety má za následek snížení četnosti trhliny 24 měsíců po operaci ve srovnání znovu spárovat bez rozšíření patche.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Natržení rotátorové manžety > 2 cm v sagitální rovině zahrnující šlachu supraspinatus a také alespoň 1/3 horní šlachy infraspinatus
  • Indikováno k chirurgické rekonstrukci artroskopií
  • Pacient ve věku 60 let a více
  • Souhlas s účastí v této studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartritida (stupeň ≥ 2 po Samilsonovi a Prietovi)
  • Pokročilá tuková infiltrace svalů rotátorové manžety (Goutallier stupeň III nebo IV)
  • Slza m. subscapularis > Typ 1 Lafosse (částečné natržení 1/3 šlachy superior)
  • Nenapravitelná trhlina supraspinatus
  • Obecná zdravotní kontraindikace k operaci
  • Známá přecitlivělost na použité materiály
  • Revizní operace
  • Otevřená rekonstrukce
  • Nutný přenos šlach (latissimus dorsi nebo pectoralis major)

  • Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení, včetně:

    • Systémová artritida, revmatoidní artritida, diabetes (závislý na inzulínu), akutní nebo chronická infekce, abnormální kostní metabolismus, nádor/malignom, psychiatrická porucha
    • Nedostatečný průtok krve nebo neuromuskulární onemocnění v postižené paži
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek
  • Právní nezpůsobilost
  • Německá jazyková bariéra k vyplnění dotazníků popř
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Intervenční skupina 1: Pitch-Patch
Rekonstrukce s augmentací náplastí pomocí syntetické náplasti
Přístroj: Pitch Patch
Pacienti budou operováni artroskopií ramene podle mezinárodně standardizovaného postupu. Pacienti přidělení do této skupiny obdrží syntetickou augmentaci (Pitch-Patch™ [PP]).
Aktivní komparátor: Intervenční skupina 2: ArthroFlex
Rekonstrukce s augmentací náplastí pomocí biologické náplasti lidské dermis
Přístroj: ArthroFlex
Pacienti budou operováni artroskopií ramene podle mezinárodně standardizovaného postupu. Pacienti přidělení do této skupiny dostanou augmentaci biologickou náplastí (ArthroFlex® [AF]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retearu
Časové okno: 24 měsíců
Integrita opravy bude posouzena nezávislým posuzovatelem na základě centralizovaných snímků MRI.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti (NRS)
Časové okno: 6/24 měsíců
Úroveň bolesti v operovaném rameni bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest) jako součást Constant Murley Score (CS)
6/24 měsíců
Rozsah pohybu (flexe, abdukce, vnější a vnitřní rotace)
Časové okno: 6/24 měsíců
Pomocí goniometru budou dokumentovány následující parametry aktivního a pasivního rozsahu pohybu postiženého ramene: elevace (flexe), abdukce, zevní rotace o 0° abdukce, zevní-vnitřní rotace o 90° abdukce
6/24 měsíců
Síla ramen v 90° abdukci a při vnější rotaci (0° abdukce)
Časové okno: 6/24 měsíců
Síla ramen bude měřena přístrojem isobex
6/24 měsíců
Constant Murley Score (CS)
Časové okno: 6/24 měsíců
CMS je 100bodový bodovací systém, který je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), rozsah pohybu (40 bodů) a síla (25 bodů). žijící jsou pacientem samostatně hlášeny pomocí vizuálních analogových škál a ordinálních kategorií. Rozsah pohybu se získá při aktivní bezbolestné elevaci ve flexi a abdukci (pomocí goniometru) a funkční vnitřní a vnější rotaci ramene (pomocí ordinální stupnice). Testování síly bylo provedeno při 90° abdukci v rovině lopatky.
6/24 měsíců
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 6/24 měsíců
Primárním parametrem je Oxford Shoulder Score používané po 3 měsících. Skóre testuje schopnost zapojit se do normálního života pacientů předtím, než se zraní.
6/24 měsíců
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: 6/24 měsíců
Subjective Shoulder Value (SSV) je založena na jediné otázce, na kterou pacienti subjektivně odpovídají. Anglická formulace této otázky zní: "Jaká je celková procentuální hodnota vašeho ramene, pokud zcela normální rameno představuje 100%?"
6/24 měsíců
Kvalita života (služby) a obecné zdraví pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6/24 měsíců
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Lze použít pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jednotná hodnota indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i v průzkumech zdraví populace.
6/24 měsíců
Subjektivní zlepšení, očekávání, spokojenost s léčbou
Časové okno: 6/24 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby při kontrole zhodnotili svůj aktuální zdravotní stav související s operovaným ramenem ve srovnání se stavem před operací. Dále bude položena podobná otázka týkající se jejich vnímané změny v kvalitě života. V 24měsíčním kontrolním dotazníku budou pacienti hodnotit, zda chirurgické výsledky splnily jejich očekávání:
6/24 měsíců
Nežádoucí události / komplikace
Časové okno: 3/6/24 měsíců a intraoperačně
Nežádoucí účinky budou analyzovány podle jejich typu a doby výskytu, závažnosti a vztahu k implantátu: lokální AE do 24 měsíců a nelokální AE do 3 měsíců
3/6/24 měsíců a intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schulthess Klinik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCR-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitch Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit