Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kouření na nechirurgickou parodontální terapii u generalizované agresivní parodontitidy

27. dubna 2018 aktualizováno: Nurcan Buduneli, Ege University
Kouření je hlavním rizikovým faktorem, kterému lze předcházet, při iniciaci a progresi onemocnění parodontu. Bylo zjištěno, že riziko parodontitidy je 3,9krát vyšší u kuřáků ve věku 19-30 let a 2,8krát vyšší u kuřáků ve věku 31-40 let ve srovnání s nekuřáky. Agresivní parodontitida (AgP) je charakterizována rychlou ztrátou vazby, která je obvykle neslučitelná s množstvím plaku a zubního kamene. U agresivní parodontitidy často není možné předpovědět prognózu léčby různými možnostmi léčby. Byla vyslovena hypotéza, že nekuřáci s generalizovanou agresivní parodontitidou (GAgP) budou lépe reagovat na konvenční mechanickou nechirurgickou parodontální terapii ve srovnání s kuřáky. Cílem této studie proto bylo zhodnotit vliv kouření na výsledky nechirurgické parodontologické léčby z hlediska klinických, biochemických a mikrobiologických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň šest stálých zubů, včetně řezáků a/nebo prvních stoliček se závažným onemocněním parodontu
  • Mít alespoň jedno místo s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥5 mm a šest zubů jiných než první stoličky a řezáky s podobnými měřeními PD a CAL
  • Rodinná agregace

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní poruchy, jako je diabetes mellitus, imunologické poruchy
  • Absolvování antibiotik nebo parodontologické léčby v posledních 6 měsících
  • Mít <15 zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina nekuřáků
Do této skupiny patřili nekuřáci s generalizovanou agresivní parodontitidou.
Postup: Nechirurgická parodontologická terapie
Pacienti byli motivováni a instruováni, aby si kartáčovali modifikovanou Bassovou technikou a používali mezizubní kartáčky, dentální nit. Každý pacient podstoupil kvadrantové škálování a kořenové plánování (SRP) v lokální anestezii po dobu 4 týdnů. Hoblování kořenů (RP) bylo provedeno v lokální anestezii (2% lidokain, adrenalin 1:100 000) a pro každého pacienta byla použita standardní sada kyret nově nabroušená arkansaským kamenem.
Experimentální: Kuřácká skupina
Do této skupiny patřili kuřáci s generalizovanou agresivní parodontitidou.
Postup: Nechirurgická parodontologická terapie
Pacienti byli motivováni a instruováni, aby si kartáčovali modifikovanou Bassovou technikou a používali mezizubní kartáčky, dentální nit. Každý pacient podstoupil kvadrantové škálování a kořenové plánování (SRP) v lokální anestezii po dobu 4 týdnů. Hoblování kořenů (RP) bylo provedeno v lokální anestezii (2% lidokain, adrenalin 1:100 000) a pro každého pacienta byla použita standardní sada kyret nově nabroušená arkansaským kamenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Změna krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Změna slinných biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Ráno po celonočním hladovění, během kterého byly subjekty požádány, aby nepily (kromě vody) nebo nežvýkaly žvýkačku, byly odebrány vzorky celých slin vykašláváním do polypropylenových zkumavek; Poté byla provedena klinická periodontální měření a veškeré nezbytné periodontální intervence. Hladiny cytokinů byly hodnoceny pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Změna sérových biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Devět mililitrů žilní krve bylo odebráno z antekubitální žíly standardní metodou venepunkce a centrifugováno po dobu 10 minut při 3000 otáčkách za minutu, čímž se oddělilo sérum od buněk. Hladiny cytokinů byly hodnoceny pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Změna biomarkerů gingivální krevikulární tekutiny (GCF).
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Vzorky GCF byly získány z bukálních aspektů jednoho interproximálního místa v každém kvadrantu. Supragingivální plak byl opatrně odstraněn sterilními kyretami; povrchy byly vysušeny a izolovány bavlněnými smotky. Proužky filtračního papíru byly umístěny do otvorů gingiválního sulku/kapsy na 30 sekund. Bylo použito opatrnosti, aby nedošlo k mechanickému poranění, a proužky kontaminované krví byly zlikvidovány. Absorbovaný objem GCF byl odhadnut pomocí kalibrovaného přístroje. Odečty objemů vzorků GCF byly převedeny na skutečný objem (μl) odkazem na standardní křivku. Hladiny cytokinů byly hodnoceny pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Změna množství patogenních mikroorganismů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Vzorky plaků byly odebrány ze stejných míst sterilním papírovým hrotem ze dna kapes. Papírové body byly vloženy do nejhlubší části kapsy a ponechány po dobu 5 sekund. Papírové hroty byly poté umístěny do propylenových trubic. Pro detekci a kvantifikaci počtu kopií bakteriálních buněk v 1 mg plaku byla použita polymerázová řetězová reakce v reálném čase.
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-DIS-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení