Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rygning på ikke-kirurgisk paradentoseterapi ved generaliseret aggressiv parodontitis

27. april 2018 opdateret af: Nurcan Buduneli, Ege University
Rygning er den største forebyggelige risikofaktor i initiering og progression af periodontale sygdomme. Risikoen for paradentose viste sig at være 3,9 gange højere blandt rygere i alderen 19-30 år og 2,8 gange højere blandt rygere i alderen 31-40 år sammenlignet med ikke-rygere. Aggressiv parodontitis (AgP) er karakteriseret ved et hurtigt tilknytningstab, som normalt er uforeneligt med mængden af ​​plak og tandsten. Det er ofte ikke muligt at forudsige prognosen for behandlingen med forskellige behandlingsmuligheder i tilfælde af aggressiv paradentose. Det blev antaget, at ikke-rygere patienter med generaliseret aggressiv parodontitis (GAgP) vil reagere bedre på konventionel mekanisk ikke-kirurgisk paradentosebehandling sammenlignet med rygerne. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af rygning på resultaterne af ikke-kirurgisk parodontal behandling med hensyn til de kliniske, biokemiske og mikrobiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have mindst seks permanente tænder, inklusive fortænder og/eller første kindtænder med alvorlig parodontal sygdom
  • At have mindst ét ​​sted med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥5 mm og seks tænder bortset fra første kindtænder og fortænder med lignende PD- og CAL-målinger
  • Familiesammenlægning

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske lidelser såsom diabetes mellitus, immunologiske lidelser
  • Har fået en antibiotika- eller paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Har <15 tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-ryger gruppe
Denne gruppe inkluderede ikke-ryger generaliseret aggressiv parodontitis patienter.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Patienterne blev motiveret og instrueret i at børste med modificeret Bass-teknik og bruge interdentale tandbørster, tandtråd. Hver patient gennemgik kvadrantskalering og rodplanlægning (SRP) under lokalbedøvelse over en 4-ugers periode. Rodplaning (RP) blev udført under lokalbedøvelse (2% lidocain, epinephrin 1:100.000) og et standard curettesæt, der nyligt var slebet med Arkansas-sten, blev brugt til hver patient.
Eksperimentel: Ryger gruppe
Denne gruppe inkluderede rygere generaliseret aggressiv parodontitis patienter.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Patienterne blev motiveret og instrueret i at børste med modificeret Bass-teknik og bruge interdentale tandbørster, tandtråd. Hver patient gennemgik kvadrantskalering og rodplanlægning (SRP) under lokalbedøvelse over en 4-ugers periode. Rodplaning (RP) blev udført under lokalbedøvelse (2% lidocain, epinephrin 1:100.000) og et standard curettesæt, der nyligt var slebet med Arkansas-sten, blev brugt til hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Ændring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Ændring i plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Ændring af spytbiomarkørerne
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Om morgenen efter en faste natten over, hvor forsøgspersonerne blev bedt om ikke at drikke (undtagen vand) eller tygge tyggegummi, blev der udtaget hele spytprøver ved ekspektorering i polypropylenrør; kliniske parodontale målinger og eventuelle nødvendige parodontale indgreb blev derefter udført. Cytokinniveauer blev vurderet ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Ændring af serum biomarkører
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Ni milliliter venøst ​​blod blev taget fra den antecubitale vene ved en standard venepunkturmetode og centrifugeret i 10 minutter ved 3.000 rpm, hvorved serum blev adskilt fra cellerne. Cytokinniveauer blev vurderet ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Ændring af gingival crevicular fluid (GCF) biomarkører
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
GCF-prøver blev opnået fra bukkale aspekter af et interproksimalt sted i hver kvadrant. Supragingival plak blev fjernet forsigtigt med sterile curetter; overfladerne blev tørret og isoleret med bomuldsruller. Filterpapirstrimler blev anbragt i åbningerne i tandkødssulcus/lommen i 30 sekunder. Der blev brugt omhu for at undgå mekanisk traume, og strimler, der var forurenet med blod, blev kasseret. Det absorberede GCF-volumen blev estimeret af et kalibreret instrument. Aflæsningerne af GCF-prøvevolumener blev konverteret til et faktisk volumen (μL) ved reference til standardkurven. Cytokinniveauer blev vurderet ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Ændring af mængden af ​​patogene mikroorganismer
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
Plaqueprøver blev opsamlet fra de samme steder med sterile papirpunkter fra bunden af ​​lommerne. Papirspidser blev indsat i den dybeste del af lommen og opbevaret i 5 sekunder. Papirspidser blev derefter anbragt i propylenrør. Real-time polymerase kædereaktion blev brugt til påvisning og kvantificering af bakteriecellekopiantal i 1 mg plak.
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-DIS-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger