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Auswirkungen des Rauchens auf die nicht-chirurgische Parodontaltherapie bei generalisierter aggressiver Parodontitis

27. April 2018 aktualisiert von: Nurcan Buduneli, Ege University
Rauchen ist der wichtigste vermeidbare Risikofaktor bei der Entstehung und dem Fortschreiten parodontaler Erkrankungen. Das Parodontitis-Risiko war bei Rauchern im Alter zwischen 19 und 30 Jahren 3,9-mal höher und bei Rauchern im Alter von 31-40 Jahren 2,8-mal höher als bei Nichtrauchern. Aggressive Parodontitis (AgP) ist durch einen schnellen Attachmentverlust gekennzeichnet, der normalerweise mit der Menge an Plaque und Zahnstein nicht vereinbar ist. Bei aggressiver Parodontitis ist es oft nicht möglich, die Behandlungsprognose mit verschiedenen Behandlungsoptionen vorherzusagen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Nichtraucherpatienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis (GAgP) im Vergleich zu Rauchern besser auf eine konventionelle mechanische nicht-chirurgische Parodontaltherapie ansprechen. Daher war das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen des Rauchens auf die Ergebnisse einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung in Bezug auf die klinischen, biochemischen und mikrobiologischen Parameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit mindestens sechs bleibenden Zähnen, einschließlich Schneidezähnen und/oder ersten Backenzähnen mit schwerer Parodontitis
  • An mindestens einer Stelle mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥5 mm und sechs anderen Zähnen als den ersten Molaren und Schneidezähnen mit ähnlichen PD- und CAL-Messungen
  • Familiäre Aggregation

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, immunologische Erkrankungen
  • Eine antibiotische oder parodontale Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • <15 Zähne haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nichtrauchergruppe
Diese Gruppe umfasste Nichtraucherpatienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Die Patienten wurden motiviert und angewiesen, mit der modifizierten Bass-Technik zu putzen und Interdentalzahnbürsten und Zahnseide zu verwenden. Jeder Patient wurde über einen Zeitraum von 4 Wochen unter Lokalanästhesie einer Quadranten-Skalierung und Wurzelplanung (SRP) unterzogen. Wurzelglättung (RP) wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt (2 % Lidocain, Epinephrin 1:100.000) und für jeden Patienten wurde ein mit Arkansas-Stein neu geschärftes Standard-Kürettenset verwendet.
Experimental: Rauchergruppe
Zu dieser Gruppe gehörten Raucher mit generalisierter aggressiver Parodontitis.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Die Patienten wurden motiviert und angewiesen, mit der modifizierten Bass-Technik zu putzen und Interdentalzahnbürsten und Zahnseide zu verwenden. Jeder Patient wurde über einen Zeitraum von 4 Wochen unter Lokalanästhesie einer Quadranten-Skalierung und Wurzelplanung (SRP) unterzogen. Wurzelglättung (RP) wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt (2 % Lidocain, Epinephrin 1:100.000) und für jeden Patienten wurde ein mit Arkansas-Stein neu geschärftes Standard-Kürettenset verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Änderung der Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Veränderung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Veränderung der Speichelbiomarker
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Am Morgen nach einem nächtlichen Fasten, während dessen die Probanden aufgefordert wurden, nichts zu trinken (außer Wasser) oder Kaugummi zu kauen, wurden ganze Speichelproben durch Auswurf in Polypropylenröhrchen gewonnen; Anschließend wurden klinische Parodontalmessungen und ggf. notwendige Parodontaleingriffe durchgeführt. Die Zytokinspiegel wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet.
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Veränderung der Serum-Biomarker
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Neun Milliliter venöses Blut wurden aus der antekubitalen Vene durch ein Standard-Venenpunktionsverfahren entnommen und 10 Minuten lang bei 3.000 U/min zentrifugiert, um das Serum von den Zellen zu trennen. Die Zytokinspiegel wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet.
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Veränderung der Biomarker der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF).
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
GCF-Proben wurden von den bukkalen Aspekten einer interproximalen Stelle in jedem Quadranten erhalten. Supragingivale Plaque wurde vorsichtig mit sterilen Küretten entfernt; die Oberflächen wurden getrocknet und durch Watterollen isoliert. Filterpapierstreifen wurden 30 Sekunden lang in die Öffnungen des Sulkus/der Tasche des Zahnfleischs gelegt. Es wurde darauf geachtet, ein mechanisches Trauma zu vermeiden, und mit Blut verunreinigte Streifen wurden entsorgt. Das absorbierte GCF-Volumen wurde durch ein kalibriertes Instrument geschätzt. Die Messwerte der GCF-Probenvolumina wurden unter Bezugnahme auf die Standardkurve in ein tatsächliches Volumen (μl) umgewandelt. Die Zytokinspiegel wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet.
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Veränderung der Menge an pathogenen Mikroorganismen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Plaqueproben wurden von den gleichen Stellen durch sterile Papierspitzen von der Basis der Taschen gesammelt. Papierspitzen wurden in den tiefsten Teil der Tasche eingeführt und 5 Sekunden gehalten. Papierspitzen wurden dann in Propylenröhrchen platziert. Die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion wurde zum Nachweis und zur Quantifizierung der Kopienzahl von Bakterienzellen in 1 mg Plaque verwendet.
Baseline und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-DIS-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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