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Effetti del fumo sulla terapia parodontale non chirurgica nella parodontite aggressiva generalizzata

27 aprile 2018 aggiornato da: Nurcan Buduneli, Ege University
Il fumo è il principale fattore di rischio prevenibile nell'inizio e nella progressione delle malattie parodontali. Il rischio di parodontite è risultato essere 3,9 volte più alto tra i fumatori di età compresa tra 19 e 30 anni e 2,8 volte più alto tra i fumatori di età compresa tra 31 e 40 anni rispetto ai non fumatori. La parodontite aggressiva (AgP), è caratterizzata da una rapida perdita di attacco solitamente incompatibile con la quantità di placca e tartaro. Spesso non è possibile prevedere la prognosi del trattamento con varie opzioni terapeutiche nei casi di parodontite aggressiva. È stato ipotizzato che i pazienti non fumatori con parodontite aggressiva generalizzata (GAgP) risponderanno meglio alla terapia parodontale meccanica non chirurgica convenzionale rispetto ai fumatori. Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti del fumo sugli esiti del trattamento parodontale non chirurgico in termini di parametri clinici, biochimici e microbiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno sei denti permanenti, inclusi incisivi e/o primi molari con grave malattia parodontale
  • Avere almeno un sito con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥5 mm e sei denti diversi dai primi molari e dagli incisivi con misurazioni PD e CAL simili
  • Aggregazione familiare

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici come diabete mellito, disturbi immunologici
  • Avere un trattamento antibiotico o parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Avere <15 denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo non fumatori
Questo gruppo comprendeva pazienti con parodontite aggressiva generalizzata non fumatori.
Procedura: Terapia parodontale non chirurgica
I pazienti sono stati motivati ​​e istruiti a spazzolare con la tecnica di Bass modificata e ad utilizzare spazzolini interdentali e filo interdentale. Ogni paziente è stato sottoposto a ridimensionamento del quadrante e pianificazione radicolare (SRP) in anestesia locale per un periodo di 4 settimane. La levigatura radicolare (RP) è stata eseguita in anestesia locale (lidocaina al 2%, epinefrina 1:100.000) e per ogni paziente è stato utilizzato un set di curette standard appena affilato con pietra dell'Arkansas.
Sperimentale: Gruppo di fumatori
Questo gruppo comprendeva pazienti fumatori con parodontite aggressiva generalizzata.
Procedura: Terapia parodontale non chirurgica
I pazienti sono stati motivati ​​e istruiti a spazzolare con la tecnica di Bass modificata e ad utilizzare spazzolini interdentali e filo interdentale. Ogni paziente è stato sottoposto a ridimensionamento del quadrante e pianificazione radicolare (SRP) in anestesia locale per un periodo di 4 settimane. La levigatura radicolare (RP) è stata eseguita in anestesia locale (lidocaina al 2%, epinefrina 1:100.000) e per ogni paziente è stato utilizzato un set di curette standard appena affilato con pietra dell'Arkansas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Modifica del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Modifica dei biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Al mattino dopo un digiuno notturno, durante il quale ai soggetti veniva richiesto di non bere (eccetto acqua) o di masticare gomma, venivano prelevati campioni di saliva intera mediante espettorazione in provette di polipropilene; sono state quindi effettuate le misurazioni parodontali cliniche e gli eventuali interventi parodontali necessari. I livelli di citochine sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Alterazione dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Nove millilitri di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale mediante un metodo standard di venipuntura e centrifugati per 10 minuti a 3.000 rpm, separando il siero dalle cellule. I livelli di citochine sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Modifica dei biomarcatori del fluido crevicolare gengivale (GCF).
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
I campioni GCF sono stati ottenuti dagli aspetti buccali di un sito interprossimale in ciascun quadrante. La placca sopragengivale è stata rimossa con cura mediante curette sterili; le superfici sono state asciugate e isolate con rulli di cotone. Strisce di carta da filtro sono state posizionate negli orifizi del solco/tasca gengivale per 30 secondi. È stata prestata attenzione per evitare traumi meccanici e le strisce contaminate dal sangue sono state scartate. Il volume GCF assorbito è stato stimato da uno strumento calibrato. Le letture dei volumi dei campioni GCF sono state convertite in un volume effettivo (μL) facendo riferimento alla curva standard. I livelli di citochine sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Modifica della quantità di microrganismi patogeni
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
I campioni di placca sono stati raccolti dagli stessi siti mediante punti di carta sterile dalla base delle tasche. Punti di carta sono stati inseriti nella parte più profonda della tasca e conservati per 5 secondi. I punti di carta sono stati quindi inseriti in tubi di propilene. La reazione a catena della polimerasi in tempo reale è stata utilizzata per il rilevamento e la quantificazione dei numeri di copie delle cellule batteriche in una placca da 1 mg.
Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-DIS-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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