Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření matek a prevence dětské obezity

28. července 2026 aktualizováno: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Pilotní studie o prevenci dětské obezity ukončením kouření matek v těhotenství a kojení

Cílem této studie je otestovat vliv odvykání kouření v těhotenství nebo v období kojení na prevenci rychlého nárůstu kojenecké adipozity. Výzkumníci navrhují randomizovaný, kontrolovaný experiment mezi kouřícími těhotnými ženami od 1. návštěvy prenatální péče až po 6 měsíců po porodu. Dvoufázová randomizace bude použita k oddělení účinků odvykání kouření ve dvou různých kritických obdobích (tj. těhotenství a kojení) na přírůstek adipozity kojenců. Vyšetřovatelé nejprve náhodně zařadí 40 kouřících těhotných žen buď do vícesložkové intervence (N=30), nebo do kontrolní skupiny pouze s edukací (N=10). Vícesložkové intervenční skupině se dostane vzdělání a poradenství, monitorování a zpětné vazby, podmíněných finančních pobídek a podpory rodiny, zatímco kontrolní skupině se dostane pouze vzdělání. Na konci těhotenství budou vyšetřovatelé dále randomizovat úspěšné pacientky (odhadem N=20) z vícesložkové intervenční skupiny buď do kontinuální vícesložkové intervenční skupiny v laktaci (N=10) nebo do kontrolní skupiny pouze s edukací (N = 10). Všechny ženy a jejich novorozenci budou sledováni od zápisu do 6. měsíce po porodu. Mezi klíčové výsledky patří abstinence kouření matek potvrzená kotininem v moči a přírůstek kojenců v z-skóre hmotnosti za délku. Specifickým cílem 1 je prozkoumat účinky intervence matek při odvykání kouření v těhotenství na přírůstek kojence v z-skóre hmotnosti za délku od narození do 6. měsíce. Specifickým cílem 2 je prozkoumat účinek intervence abstinence kouření matek na laktaci a přírůstek kojenců po odstavení na z-skóre hmotnosti za délku u žen, které v těhotenství úspěšně přestaly kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat vliv odvykání kouření v těhotenství nebo v období kojení na prevenci rychlého nárůstu kojenecké adipozity. Výzkumníci navrhují randomizovaný, kontrolovaný experiment mezi kouřícími těhotnými ženami od 1. návštěvy prenatální péče až po 6 měsíců po porodu. Dvoufázová randomizace bude použita k oddělení účinků odvykání kouření ve dvou různých kritických obdobích (tj. těhotenství a kojení) na přírůstek adipozity kojenců. Vyšetřovatelé nejprve náhodně zařadí 40 kouřících těhotných žen buď do vícesložkové intervence (N=30), nebo do kontrolní skupiny pouze s edukací (N=10). Vícesložkové intervenční skupině se dostane vzdělání a poradenství, monitorování a zpětné vazby, podmíněných finančních pobídek a podpory rodiny, zatímco kontrolní skupině se dostane pouze vzdělání. Na konci těhotenství budou vyšetřovatelé dále randomizovat úspěšné pacientky (odhadem N=20) z vícesložkové intervenční skupiny buď do kontinuální vícesložkové intervenční skupiny v laktaci (N=10) nebo do kontrolní skupiny pouze s edukací (N = 10). Všechny ženy a jejich novorozenci budou sledováni od zařazení do 6. měsíce po porodu. Mezi klíčové výsledky patří abstinence matek od kouření potvrzená kotininem v moči a přírůstek hmotnosti dítěte v z-skóre v poměru k délce. Specifickým cílem 1 je prozkoumat účinky intervence matek při odvykání kouření v těhotenství na přírůstek kojence v z-skóre hmotnosti za délku od narození do 6. měsíce. Specifickým cílem 2 je prozkoumat účinek intervence abstinence kouření matek na laktaci a přírůstek kojenců po odstavení na z-skóre hmotnosti za délku u žen, které v těhotenství úspěšně přestaly kouřit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Nábor
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Wen
          • Telefonní číslo: 7168296811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaozhong Wen, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst, rozumět a mluvit anglicky.
  2. Je jim 18-39 let
  3. Jsou méně než 20 týdnů těhotenství
  4. Mít jednočetné těhotenství
  5. V současné době kouří jednu nebo více cigaret denně, na základě vlastního hlášení.
  6. V současné době je kouření biochemicky ověřeno hladinou 1 nebo vyšší v testu kotininu v moči (tj. >100 ng/ml koncentrace kotininu).
  7. Ochotný pokusit se přestat kouřit nebo omezit kouření pomocí behaviorální intervence
  8. Ochota sledovat stav kouření pomocí oxidu uhelnatého a kotininu ve slinách.
  9. Ochota poskytnout vzorky dechu, slin a moči k testování stavu kouření
  10. S nízkým příjmem domácnosti (splňující federální pravidla pro nárok na příjem pro zvláštní doplňkový výživový program pro ženy, kojence a děti) a/nebo nízkou úrovní vzdělání (≤ 12 let). Tyto znevýhodněné těhotné ženy velmi pravděpodobně spontánně nepřestanou, a proto nejvíce potřebují zvláštní zásah.
  11. V současné době žije v Erie County nebo Niagara County; neplánujte se během současného těhotenství stěhovat z těchto dvou krajů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza závažných chronických onemocnění nebo poruch krevní srážlivosti, jako je rakovina, poruchy štítné žlázy, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin
  2. Deprese nebo vám byla kdykoli diagnostikována deprese nebo poporodní deprese
  3. Při léčbě poruch osy 1, které jim brání po intervencích na odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícesložková behaviorální intervence
Vícesložková intervenční skupina získá vzdělání a poradenství, monitorování a zpětnou vazbu, případné finanční pobídky a podporu rodiny.
Behaviorální: Vícesložková behaviorální intervence
Těhotné pacientky v intervenční skupině dostanou vícesložkové intervence sestávající z edukace, zpětné vazby, případných finančních pobídek a vzájemné podpory. Při úvodní návštěvě intervence si během následujících 14 dnů vyberou datum, kdy přestanou kouřit, a podepíší zákaz kouření a smlouvu o zákazu kouření. Smlouva uvádí složky intervence, povinnosti pacienta a poradce, důležitost dodržování plánovaných návštěv a pravidla pro podmíněné pobídky. Po datu odvykání se budou těhotné ženy setkávat s poradci denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (pondělí až pátek) za účelem sledování abstinence v týdnech 1-2. Frekvence sledování abstinence se sníží na 2x týdně (pondělí a čtvrtek) ve 3.–8. týdnu, 9.–12. týden týdně a 13. týden až do porodu jednou za dva týdny.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině se dostane pouze edukace o odvykání kouření.
Behaviorální: Vzdělání pouze kontrola
Kontrolní skupině bude poskytnuto jedno 60minutové poradenství založené především na svépomocné brožurce šité na míru pro těhotenství s názvem "Potřebujete pomoc s uhasením cigaret?" distribuuje American College of Obstetricians and Gynecologists.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená abstinence kouření ověřená testem kotininu v moči
Časové okno: Na konci těhotenství (35 týdnů těhotenství; v průměru 10 týdnů po intervenci)
Samostatně hlášená abstinence kouření ověřená testem kotininu v moči
Na konci těhotenství (35 týdnů těhotenství; v průměru 10 týdnů po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti pro délku z-skóre u kojence
Časové okno: od narození do 12 měsíců
Přírůstek hmotnosti pro délku z-skóre u kojence
od narození do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MODCR00001304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení