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Mütterliche Raucherentwöhnung und pädiatrische Adipositasprävention

28. Juli 2026 aktualisiert von: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Pilotstudie zur Prävention von pädiatrischer Adipositas durch mütterliche Raucherentwöhnung in Schwangerschaft und Stillzeit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft oder Stillzeit auf die Verhinderung einer schnellen Zunahme der kindlichen Adipositas zu testen. Die Ermittler schlagen ein randomisiertes, kontrolliertes Experiment mit rauchenden schwangeren Frauen vom ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge bis zu den 6 Monaten nach der Geburt vor. Eine zweiphasige Randomisierung wird angewendet, um die Auswirkungen der Raucherentwöhnung in zwei verschiedenen kritischen Perioden (d. h. Schwangerschaft und Stillzeit) auf die Zunahme der Adipositas bei Säuglingen zu trennen. Die Ermittler werden zunächst 40 rauchende schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder der Multikomponenten-Intervention (N = 30) oder der Kontrollgruppe nur mit Aufklärung (N = 10) zuordnen. Die Multikomponenten-Interventionsgruppe erhält Bildung und Beratung, Überwachung und Feedback, bedingte finanzielle Anreize und Familienunterstützung, während die Kontrollgruppe nur Bildung erhält. Am Ende der Schwangerschaft werden die Ermittler erfolgreiche Aufhörer (geschätzt N=20) aus der Multikomponenten-Interventionsgruppe entweder in die kontinuierliche Multikomponenten-Interventionsgruppe in der Laktation (N=10) oder in die Kontrollgruppe nur mit Aufklärung (N =10). Alle Frauen und ihre Neugeborenen werden von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Geburt begleitet. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören die mütterliche Raucherabstinenz, die durch Urin-Cotinin bestätigt wird, und die Zunahme des Säuglings im Gewicht-für-Länge-Z-Score. Spezifisches Ziel 1 ist die Untersuchung der Wirkungen einer mütterlichen Intervention zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme des Säuglings im Z-Score nach Gewicht von der Geburt bis zum 6. Monat. Spezifisches Ziel 2 ist die Untersuchung der Wirkung einer mütterlichen Rauchabstinenzintervention in der Laktation und der Zunahme des Z-Scores nach dem Absetzen des Säuglings in Bezug auf das Gewicht für die Länge bei den Frauen, die in der Schwangerschaft erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft oder Stillzeit auf die Verhinderung einer schnellen Zunahme der kindlichen Adipositas zu testen. Die Ermittler schlagen ein randomisiertes, kontrolliertes Experiment mit rauchenden schwangeren Frauen vom ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge bis zu den 6 Monaten nach der Geburt vor. Eine zweiphasige Randomisierung wird angewendet, um die Auswirkungen der Raucherentwöhnung in zwei verschiedenen kritischen Perioden (d. h. Schwangerschaft und Stillzeit) auf die Zunahme der Adipositas bei Säuglingen zu trennen. Die Ermittler werden zunächst 40 rauchende schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder der Multikomponenten-Intervention (N = 30) oder der Kontrollgruppe nur mit Aufklärung (N = 10) zuordnen. Die Multikomponenten-Interventionsgruppe erhält Bildung und Beratung, Überwachung und Feedback, bedingte finanzielle Anreize und Familienunterstützung, während die Kontrollgruppe nur Bildung erhält. Am Ende der Schwangerschaft werden die Ermittler erfolgreiche Aufhörer (geschätzt N=20) aus der Multikomponenten-Interventionsgruppe entweder in die kontinuierliche Multikomponenten-Interventionsgruppe in der Laktation (N=10) oder in die Kontrollgruppe nur mit Aufklärung (N =10). Alle Frauen und ihre Neugeborenen werden von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Geburt beobachtet. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören die mütterliche Raucherabstinenz, bestätigt durch Urin-Cotinin, und die Zunahme des Säuglings im Gewicht-für-Länge-Z-Score. Spezifisches Ziel 1 ist die Untersuchung der Wirkungen einer mütterlichen Intervention zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme des Säuglings im Z-Score nach Gewicht von der Geburt bis zum 6. Monat. Spezifisches Ziel 2 ist die Untersuchung der Wirkung einer mütterlichen Rauchabstinenzintervention in der Laktation und der Zunahme des Z-Scores nach dem Absetzen des Säuglings in Bezug auf das Gewicht für die Länge bei den Frauen, die in der Schwangerschaft erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Wen
          • Telefonnummer: 7168296811
        • Hauptermittler:
          • Xiaozhong Wen, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch lesen, verstehen und sprechen können.
  2. Sind 18-39 Jahre alt
  3. Sind weniger als 20 Schwangerschaftswochen
  4. Habe eine Einlingsschwangerschaft
  5. Raucht derzeit eine oder mehrere Zigaretten pro Tag, basierend auf Selbstangaben.
  6. Derzeitiges Rauchen, biochemisch bestätigt durch einen Wert von 1 oder höher im Urin-Cotinin-Test (d. h. > 100 ng/ml Cotinin-Konzentration).
  7. Bereitschaft zu versuchen, das Rauchen durch Verhaltensintervention aufzugeben oder zu reduzieren
  8. Bereitschaft, den Raucherstatus anhand von Kohlenmonoxid im Atem und Cotinin im Speichel zu überwachen.
  9. Bereit, Atem-, Speichel- und Urinproben abzugeben, um den Raucherstatus zu testen
  10. Mit niedrigem Haushaltseinkommen (Erfüllung der Bundeseinkommensrichtlinien für das spezielle Ergänzungsernährungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder) und/oder niedrigem Bildungsniveau (≤12 Jahre). Diese benachteiligten schwangeren Frauen hören höchstwahrscheinlich nicht spontan auf und benötigen daher am meisten zusätzliche Interventionen.
  11. Lebt derzeit in Erie County oder Niagara County; planen nicht, während der aktuellen Schwangerschaft aus diesen beiden Landkreisen wegzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer chronischer Krankheiten oder Blutgerinnungsstörungen wie Krebs, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  2. Depression oder bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Depression oder Wochenbettdepression diagnostiziert wurde
  3. Zur Behandlung von Erkrankungen der Achse 1, die diese nach Maßnahmen zur Raucherentwöhnung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensintervention mit mehreren Komponenten
Die Multikomponenten-Interventionsgruppe erhält Aufklärung und Beratung, Überwachung und Feedback, bedingte finanzielle Anreize und Familienunterstützung.
Verhalten: Verhaltensintervention mit mehreren Komponenten
Schwangere Patientinnen in der Interventionsgruppe erhalten Multikomponenten-Interventionen, die aus Aufklärung, Feedback, bedingten finanziellen Anreizen und Peer-Unterstützung bestehen. Beim ersten Interventionsbesuch wählen sie ein Raucherentwöhnungsdatum innerhalb der nächsten 14 Tage und unterzeichnen eine Nichtrauchererklärung und einen Nichtrauchervertrag. Der Vertrag listet die Interventionskomponenten, die Verantwortlichkeiten des Patienten und des Beraters, die Wichtigkeit der Einhaltung geplanter Besuche und Regeln für bedingte Anreize auf. Nach dem Ausstiegsdatum treffen sich Schwangere in den Wochen 1-2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Montag bis Freitag) täglich mit Beratern zur Abstinenzüberwachung. Die Häufigkeit der Abstinenzüberwachung wird in den Wochen 3 bis 8 auf zweimal wöchentlich (Montag und Donnerstag), in den Wochen 9 bis 12 wöchentlich und in den Wochen 13 bis zur Entbindung auf zweiwöchentlich verringert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Raucherentwöhnungsschulung.
Verhalten: Bildung nur Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine 60-minütige Beratung, die hauptsächlich auf einer auf die Schwangerschaft zugeschnittenen Selbsthilfebroschüre mit dem Titel „Brauchen Sie Hilfe beim Ausziehen der Zigarette?“ basiert. vertrieben vom American College of Obstetricians and Gynecologists.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Raucherabstinenz, bestätigt durch Urin-Cotinin-Test
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (35. Schwangerschaftswoche; durchschnittlich 10 Wochen nach dem Eingriff)
Selbstberichtete Raucherabstinenz, bestätigt durch Urin-Cotinin-Test
Am Ende der Schwangerschaft (35. Schwangerschaftswoche; durchschnittlich 10 Wochen nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingszunahme im Gewicht-für-Länge-Z-Score
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
Säuglingszunahme im Gewicht-für-Länge-Z-Score
von der Geburt bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MODCR00001304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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