Odvykání kouření matek a prevence dětské obezity
28. července 2026 aktualizováno: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Pilotní studie o prevenci dětské obezity ukončením kouření matek v těhotenství a kojení
Cílem této studie je otestovat vliv odvykání kouření v těhotenství nebo v období kojení na prevenci rychlého nárůstu kojenecké adipozity.
Výzkumníci navrhují randomizovaný, kontrolovaný experiment mezi kouřícími těhotnými ženami od 1. návštěvy prenatální péče až po 6 měsíců po porodu.
Dvoufázová randomizace bude použita k oddělení účinků odvykání kouření ve dvou různých kritických obdobích (tj. těhotenství a kojení) na přírůstek adipozity kojenců.
Vyšetřovatelé nejprve náhodně zařadí 40 kouřících těhotných žen buď do vícesložkové intervence (N=30), nebo do kontrolní skupiny pouze s edukací (N=10).
Vícesložkové intervenční skupině se dostane vzdělání a poradenství, monitorování a zpětné vazby, podmíněných finančních pobídek a podpory rodiny, zatímco kontrolní skupině se dostane pouze vzdělání.
Na konci těhotenství budou vyšetřovatelé dále randomizovat úspěšné pacientky (odhadem N=20) z vícesložkové intervenční skupiny buď do kontinuální vícesložkové intervenční skupiny v laktaci (N=10) nebo do kontrolní skupiny pouze s edukací (N = 10).
Všechny ženy a jejich novorozenci budou sledováni od zápisu do 6. měsíce po porodu.
Mezi klíčové výsledky patří abstinence kouření matek potvrzená kotininem v moči a přírůstek kojenců v z-skóre hmotnosti za délku.
Specifickým cílem 1 je prozkoumat účinky intervence matek při odvykání kouření v těhotenství na přírůstek kojence v z-skóre hmotnosti za délku od narození do 6. měsíce.
Specifickým cílem 2 je prozkoumat účinek intervence abstinence kouření matek na laktaci a přírůstek kojenců po odstavení na z-skóre hmotnosti za délku u žen, které v těhotenství úspěšně přestaly kouřit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat vliv odvykání kouření v těhotenství nebo v období kojení na prevenci rychlého nárůstu kojenecké adipozity.
Výzkumníci navrhují randomizovaný, kontrolovaný experiment mezi kouřícími těhotnými ženami od 1. návštěvy prenatální péče až po 6 měsíců po porodu.
Dvoufázová randomizace bude použita k oddělení účinků odvykání kouření ve dvou různých kritických obdobích (tj. těhotenství a kojení) na přírůstek adipozity kojenců.
Vyšetřovatelé nejprve náhodně zařadí 40 kouřících těhotných žen buď do vícesložkové intervence (N=30), nebo do kontrolní skupiny pouze s edukací (N=10).
Vícesložkové intervenční skupině se dostane vzdělání a poradenství, monitorování a zpětné vazby, podmíněných finančních pobídek a podpory rodiny, zatímco kontrolní skupině se dostane pouze vzdělání.
Na konci těhotenství budou vyšetřovatelé dále randomizovat úspěšné pacientky (odhadem N=20) z vícesložkové intervenční skupiny buď do kontinuální vícesložkové intervenční skupiny v laktaci (N=10) nebo do kontrolní skupiny pouze s edukací (N = 10).
Všechny ženy a jejich novorozenci budou sledováni od zařazení do 6. měsíce po porodu. Mezi klíčové výsledky patří abstinence matek od kouření potvrzená kotininem v moči a přírůstek hmotnosti dítěte v z-skóre v poměru k délce.
Specifickým cílem 1 je prozkoumat účinky intervence matek při odvykání kouření v těhotenství na přírůstek kojence v z-skóre hmotnosti za délku od narození do 6. měsíce.
Specifickým cílem 2 je prozkoumat účinek intervence abstinence kouření matek na laktaci a přírůstek kojenců po odstavení na z-skóre hmotnosti za délku u žen, které v těhotenství úspěšně přestaly kouřit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaozhong Wen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7168296811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Nábor
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
Kontakt:
- Xiaozhong Wen
- Telefonní číslo: 7168296811
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaozhong Wen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Xiaozhong Wen
- Telefonní číslo: 7168296811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst, rozumět a mluvit anglicky.
- Je jim 18-39 let
- Jsou méně než 20 týdnů těhotenství
- Mít jednočetné těhotenství
- V současné době kouří jednu nebo více cigaret denně, na základě vlastního hlášení.
- V současné době je kouření biochemicky ověřeno hladinou 1 nebo vyšší v testu kotininu v moči (tj. >100 ng/ml koncentrace kotininu).
- Ochotný pokusit se přestat kouřit nebo omezit kouření pomocí behaviorální intervence
- Ochota sledovat stav kouření pomocí oxidu uhelnatého a kotininu ve slinách.
- Ochota poskytnout vzorky dechu, slin a moči k testování stavu kouření
- S nízkým příjmem domácnosti (splňující federální pravidla pro nárok na příjem pro zvláštní doplňkový výživový program pro ženy, kojence a děti) a/nebo nízkou úrovní vzdělání (≤ 12 let). Tyto znevýhodněné těhotné ženy velmi pravděpodobně spontánně nepřestanou, a proto nejvíce potřebují zvláštní zásah.
- V současné době žije v Erie County nebo Niagara County; neplánujte se během současného těhotenství stěhovat z těchto dvou krajů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza závažných chronických onemocnění nebo poruch krevní srážlivosti, jako je rakovina, poruchy štítné žlázy, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin
- Deprese nebo vám byla kdykoli diagnostikována deprese nebo poporodní deprese
- Při léčbě poruch osy 1, které jim brání po intervencích na odvykání kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková behaviorální intervence
Vícesložková intervenční skupina získá vzdělání a poradenství, monitorování a zpětnou vazbu, případné finanční pobídky a podporu rodiny.
|
Těhotné pacientky v intervenční skupině dostanou vícesložkové intervence sestávající z edukace, zpětné vazby, případných finančních pobídek a vzájemné podpory.
Při úvodní návštěvě intervence si během následujících 14 dnů vyberou datum, kdy přestanou kouřit, a podepíší zákaz kouření a smlouvu o zákazu kouření.
Smlouva uvádí složky intervence, povinnosti pacienta a poradce, důležitost dodržování plánovaných návštěv a pravidla pro podmíněné pobídky.
Po datu odvykání se budou těhotné ženy setkávat s poradci denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (pondělí až pátek) za účelem sledování abstinence v týdnech 1-2.
Frekvence sledování abstinence se sníží na 2x týdně (pondělí a čtvrtek) ve 3.–8. týdnu, 9.–12. týden týdně a 13. týden až do porodu jednou za dva týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině se dostane pouze edukace o odvykání kouření.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuto jedno 60minutové poradenství založené především na svépomocné brožurce šité na míru pro těhotenství s názvem "Potřebujete pomoc s uhasením cigaret?"
distribuuje American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená abstinence kouření ověřená testem kotininu v moči
Časové okno: Na konci těhotenství (35 týdnů těhotenství; v průměru 10 týdnů po intervenci)
|
Samostatně hlášená abstinence kouření ověřená testem kotininu v moči
|
Na konci těhotenství (35 týdnů těhotenství; v průměru 10 týdnů po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti pro délku z-skóre u kojence
Časové okno: od narození do 12 měsíců
|
Přírůstek hmotnosti pro délku z-skóre u kojence
|
od narození do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODCR00001304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .