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Cessazione materna del fumo e prevenzione dell'obesità pediatrica

28 luglio 2026 aggiornato da: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Studio pilota sulla prevenzione dell'obesità pediatrica mediante la cessazione del fumo materno in gravidanza e allattamento

L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto della cessazione del fumo in gravidanza o durante l'allattamento sulla prevenzione del rapido aumento di adiposità infantile. Gli investigatori propongono un esperimento randomizzato e controllato tra donne incinte fumatrici dalla prima visita di assistenza prenatale fino ai 6 mesi del periodo postpartum. Verrà applicata la randomizzazione in due fasi per separare gli effetti della cessazione del fumo in due diversi periodi critici (ovvero gravidanza e allattamento) sull'aumento di adiposità infantile. Gli investigatori assegneranno prima in modo casuale 40 donne incinte fumatrici all'intervento multicomponente (N = 30) o al gruppo di controllo solo educativo (N = 10). Il gruppo di intervento multicomponente riceverà istruzione e consulenza, monitoraggio e feedback, incentivi finanziari contingenti e sostegno familiare, mentre il gruppo di controllo riceverà solo istruzione. Alla fine della gravidanza, gli investigatori randomizzeranno ulteriormente coloro che hanno smesso con successo (stimato N = 20) dal gruppo di intervento multicomponente nel gruppo di intervento multicomponente continuo durante l'allattamento (N = 10) o nel gruppo di controllo di sola istruzione (N =10). Tutte le donne ei loro neonati saranno seguiti dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il parto. Gli esiti chiave includono l'astinenza materna dal fumo confermata dall'urina-cotinina e l'aumento del punteggio z del peso per lunghezza del bambino. L'obiettivo specifico 1 è quello di esaminare gli effetti dell'intervento materno per smettere di fumare in gravidanza sull'aumento del punteggio z del peso per lunghezza dalla nascita a 6 mesi. L'obiettivo specifico 2 è quello di esaminare l'effetto dell'intervento materno sull'astinenza dal fumo nell'allattamento e sull'aumento post-svezzamento del neonato nel punteggio z peso per lunghezza tra le donne che hanno smesso con successo di fumare durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto della cessazione del fumo in gravidanza o durante l'allattamento sulla prevenzione del rapido aumento di adiposità infantile. Gli investigatori propongono un esperimento randomizzato e controllato tra donne incinte fumatrici dalla prima visita di assistenza prenatale fino ai 6 mesi del periodo postpartum. Verrà applicata la randomizzazione in due fasi per separare gli effetti della cessazione del fumo in due diversi periodi critici (ovvero gravidanza e allattamento) sull'aumento di adiposità infantile. Gli investigatori assegneranno prima in modo casuale 40 donne incinte fumatrici all'intervento multicomponente (N = 30) o al gruppo di controllo solo educativo (N = 10). Il gruppo di intervento multicomponente riceverà istruzione e consulenza, monitoraggio e feedback, incentivi finanziari contingenti e sostegno familiare, mentre il gruppo di controllo riceverà solo istruzione. Alla fine della gravidanza, gli investigatori randomizzeranno ulteriormente coloro che hanno smesso con successo (stimato N = 20) dal gruppo di intervento multicomponente nel gruppo di intervento multicomponente continuo durante l'allattamento (N = 10) o nel gruppo di controllo di sola istruzione (N =10). Tutte le donne ei loro neonati saranno seguiti dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il parto. Gli esiti chiave includono l'astinenza materna dal fumo confermata dall'urina-cotinina e l'aumento del punteggio z del peso per lunghezza. L'obiettivo specifico 1 è quello di esaminare gli effetti dell'intervento materno per smettere di fumare in gravidanza sull'aumento del punteggio z del peso per lunghezza dalla nascita a 6 mesi. L'obiettivo specifico 2 è quello di esaminare l'effetto dell'intervento materno sull'astinenza dal fumo nell'allattamento e sull'aumento post-svezzamento del neonato nel punteggio z peso per lunghezza tra le donne che hanno smesso con successo di fumare durante la gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
        • Contatto:
          • Xiaozhong Wen
          • Numero di telefono: 7168296811
        • Investigatore principale:
          • Xiaozhong Wen, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, capire e parlare inglese.
  2. Hanno 18-39 anni
  3. Sono meno di 20 settimane di gestazione
  4. Avere una gravidanza singola
  5. Attualmente fuma una o più sigarette al giorno, in base all'autovalutazione.
  6. Fumo attuale verificato biochimicamente da un livello di 1 o superiore nel test della cotinina nelle urine (cioè, concentrazione di cotinina > 100 ng/mL).
  7. Disposto a cercare di smettere o ridurre il fumo attraverso un intervento comportamentale
  8. Disposto a monitorare lo stato di fumo tramite monossido di carbonio nell'alito e cotinina nella saliva.
  9. Disposto a fornire campioni di respiro, saliva e urina per testare lo stato di fumo
  10. Con basso reddito familiare (che soddisfa le linee guida federali sull'ammissibilità al reddito per il programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini) e/o basso livello di istruzione (≤12 anni). È molto probabile che queste donne incinte svantaggiate non smettano spontaneamente e quindi necessitano maggiormente di un intervento extra.
  11. Attualmente residente nella contea di Erie o nella contea di Niagara; non hai intenzione di trasferirti fuori da queste due contee durante l'attuale gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente storia di gravi malattie croniche o disturbi della coagulazione del sangue come cancro, disturbi della tiroide, malattie cardiache, malattie renali
  2. Depressione o le è stata diagnosticata depressione o depressione post-partum in qualsiasi momento
  3. Nel trattamento dei disturbi dell'Asse 1 che li prevengono a seguito di interventi per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale multicomponente
Il gruppo di intervento multicomponente riceverà istruzione e consulenza, monitoraggio e feedback, incentivi finanziari contingenti e sostegno familiare.
Comportamentale: Intervento comportamentale multicomponente
Le pazienti in gravidanza nel gruppo di intervento riceveranno interventi multicomponenti costituiti da educazione, feedback, incentivi finanziari contingenti e supporto tra pari. Alla visita di intervento iniziale, sceglieranno una data di cessazione entro i prossimi 14 giorni e firmeranno un impegno a non fumare e un contratto a non fumare. Il contratto elenca le componenti dell'intervento, le responsabilità del paziente e del consulente, l'importanza di mantenere le visite programmate e le regole sugli incentivi contingenti. Dopo la data di cessazione, le donne incinte si incontreranno quotidianamente con i consulenti per 5 giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) per il monitoraggio dell'astinenza nelle settimane 1-2. La frequenza del monitoraggio dell'astinenza diminuirà a due volte a settimana (lunedì e giovedì) nelle settimane 3-8, settimanalmente nelle settimane 9-12 e bisettimanale nelle settimane 13 fino al parto.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo l'istruzione per smettere di fumare.
Comportamentale: Solo controllo dell'istruzione
Il gruppo di controllo riceverà una consulenza di 60 minuti basata principalmente su un opuscolo di auto-aiuto su misura per la gravidanza intitolato "Hai bisogno di aiuto per spegnere quella sigaretta?" distribuito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo autodichiarata verificata mediante test della cotinina nelle urine
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza (35 settimane di gravidanza; una media di 10 settimane dopo l'intervento)
Astinenza dal fumo autodichiarata verificata mediante test della cotinina nelle urine
Alla fine della gravidanza (35 settimane di gravidanza; una media di 10 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno infantile nel punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
Guadagno infantile nel punteggio z peso per lunghezza
dalla nascita ai 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MODCR00001304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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