Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens rygestop og forebyggelse af pædiatrisk fedme

28. juli 2026 opdateret af: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Pilotundersøgelse om forebyggelse af pædiatrisk fedme ved rygestop under graviditet og amning

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​rygestop under graviditet eller amning på at forhindre hurtig spædbørns fedtforøgelse. Efterforskere foreslår et randomiseret, kontrolleret eksperiment blandt rygende gravide kvinder fra 1. prænatal plejebesøg gennem 6 måneder efter fødslen. To-fase randomisering vil blive anvendt for at adskille virkningerne af rygestop i to forskellige kritiske perioder (dvs. graviditet og amning) på spædbørns overvægt. Efterforskerne vil først tilfældigt tildele 40 rygende gravide kvinder i enten multikomponent-interventionen (N=30) eller kontrolgruppen, der kun er til uddannelse (N=10). Multikomponent interventionsgruppen vil modtage undervisning og rådgivning, overvågning og feedback, betingede økonomiske incitamenter og familiestøtte, mens kontrolgruppen kun vil modtage undervisning. Ved slutningen af ​​graviditeten vil efterforskerne yderligere randomisere vellykkede afbrydere (estimeret N=20) fra multikomponent-interventionsgruppen til enten den kontinuerlige multi-komponent-interventionsgruppe i amning (N=10) eller kontrolgruppen med kun uddannelse (N) =10). Alle kvinder og deres nyfødte vil blive fulgt fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen. Nøgleresultaterne omfatter mødres rygeafholdenhed bekræftet af urin-kotinin og spædbarnsforøgelse i vægt-til-længde z-score. Specifikt mål 1 er at undersøge virkningerne af moderens rygestopintervention i graviditeten på spædbørns stigning i vægt-til-længde z-score fra fødsel til 6 måneder. Specifikt mål 2 er at undersøge effekten af ​​moderens rygeabstinensintervention i amning og spædbørns øgede vægt-for-længde z-score efter fravænning blandt de kvinder, der har holdt op med at ryge under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​rygestop under graviditet eller amning på at forhindre hurtig spædbørns fedtforøgelse. Efterforskere foreslår et randomiseret, kontrolleret eksperiment blandt rygende gravide kvinder fra 1. prænatal plejebesøg gennem 6 måneder efter fødslen. To-fase randomisering vil blive anvendt for at adskille virkningerne af rygestop i to forskellige kritiske perioder (dvs. graviditet og amning) på spædbørns overvægt. Efterforskerne vil først tilfældigt tildele 40 rygende gravide kvinder i enten multikomponent-interventionen (N=30) eller kontrolgruppen, der kun er til uddannelse (N=10). Multikomponent interventionsgruppen vil modtage undervisning og rådgivning, overvågning og feedback, betingede økonomiske incitamenter og familiestøtte, mens kontrolgruppen kun vil modtage undervisning. Ved slutningen af ​​graviditeten vil efterforskerne yderligere randomisere vellykkede afbrydere (estimeret N=20) fra multikomponent-interventionsgruppen til enten den kontinuerlige multi-komponent-interventionsgruppe i amning (N=10) eller kontrolgruppen med kun uddannelse (N) =10). Alle kvinder og deres nyfødte vil blive fulgt fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen. Nøgleresultaterne omfatter mødres rygeafholdenhed bekræftet af urin-kotinin og spædbarnsforøgelse i vægt-til-længde z-score. Specifikt mål 1 er at undersøge virkningerne af moderens rygestopintervention i graviditeten på spædbørns stigning i vægt-til-længde z-score fra fødsel til 6 måneder. Specifikt mål 2 er at undersøge effekten af ​​moderens rygeabstinensintervention i amning og spædbørns øgede vægt-for-længde z-score efter fravænning blandt de kvinder, der har holdt op med at ryge under graviditeten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Wen
          • Telefonnummer: 7168296811
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaozhong Wen, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan læse, forstå og tale engelsk.
  2. Er 18-39 år
  3. Er mindre end 20 ugers graviditet
  4. Har en singleton graviditet
  5. Ryger i øjeblikket en eller flere cigaretter om dagen, baseret på selvrapportering.
  6. Rygning i øjeblikket biokemisk verificeret ved et niveau på 1 eller højere i urinens cotinin-test (dvs. >100 ng/mL cotinin-koncentration).
  7. Villig til at forsøge at holde op med eller reducere rygning ved adfærdsmæssig intervention
  8. Villig til at overvåge rygestatus ved hjælp af kulilte og spyt-kotinin.
  9. Villig til at give ånde-, spyt- og urinprøver for at teste rygestatus
  10. Med lav husstandsindkomst (opfylder føderale retningslinjer for berettigelse til støtte for det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn) og/eller lavt uddannelsesniveau (≤12 år). Disse dårligt stillede gravide kvinder vil med stor sandsynlighed ikke holde op spontant og har derfor mest brug for ekstra intervention.
  11. Bor i øjeblikket i Erie County eller Niagara County; planlægger ikke at flytte ud af disse to amter under den nuværende graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere alvorlig kronisk sygdom eller blodkoagulationsforstyrrelser såsom kræft, skjoldbruskkirtelsygdomme, hjertesygdomme, nyresygdomme
  2. Depression eller er blevet diagnosticeret med depression eller fødselsdepression til enhver tid
  3. Til behandling af akse 1 lidelser, der forhindrer dem efter rygestop-interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flerkomponent adfærdsintervention
Multikomponent interventionsgruppen vil modtage undervisning og rådgivning, overvågning og feedback, betingede økonomiske incitamenter og familiestøtte.
Adfærdsmæssigt: Flerkomponent adfærdsintervention
Gravide patienter i interventionsgruppen vil modtage multikomponent-interventioner bestående af uddannelse, feedback, betingede økonomiske incitamenter og peer-støtte. Ved det første interventionsbesøg vil de vælge en ophørsdato inden for de næste 14 dage og underskrive et rygeløfte og en rygekontrakt. Kontrakten angiver interventionskomponenterne, patientens og rådgiverens ansvar, vigtigheden af ​​at holde planlagte besøg og regler om betingede incitamenter. Efter ophørsdatoen vil gravide kvinder mødes med rådgivere dagligt i 5 på hinanden følgende dage (mandag til fredag) til abstinensovervågning i uge 1-2. Hyppigheden af ​​abstinensovervågning vil falde til to gange om ugen (mandag og torsdag) i uge 3-8, ugentligt i uge 9-12 og hver anden uge i uge 13 indtil fødslen.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage undervisning i rygestop.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse kun kontrol
Kontrolgruppen vil modtage en 60-minutters rådgivning, hovedsageligt baseret på et graviditetsskræddersyet selvhjælpshæfte med titlen "Har du brug for hjælp til at slukke den cigaret?" distribueret af American College of Obstetricians and Gynecologists.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret Rygeabstinens verificeret ved urin cotinin test
Tidsramme: Ved slutningen af ​​graviditeten (35 ugers graviditet; i gennemsnit 10 uger efter intervention)
Selvrapporteret Rygeabstinens verificeret ved urin cotinin test
Ved slutningen af ​​graviditeten (35 ugers graviditet; i gennemsnit 10 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsforøgelse i vægt-for-længde z-score
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
Spædbarnsforøgelse i vægt-for-længde z-score
fra fødslen til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MODCR00001304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger