Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení zlepšení kvality spánku pomocí NOVANUIT® Triple Action u zdravých dobrovolníků s poruchami spánku

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, jednoramenná, průzkumná studie k odhadu rozsahu zlepšení kvality spánku pomocí NOVANUIT® Triple Action u subjektů s mírnými až středně těžkými poruchami spánku

Primární cíl:

Odhadnout rozsah zlepšení trojitého působení NOVANUIT® na globální skóre kvality spánku.

Sekundární cíle:

  • Odhadnout rozsah zlepšení trojitého působení NOVANUIT® na následujících parametrech: doba usínání, doba spánku, počet nočních probuzení, počet nočních můr, kvalita spánku (skóre od 0 do 10) a průměrná únava během dne (skóre od 0 do 10).
  • Odhadnout přetrvávání účinků trojitého účinku NOVANUIT® po ukončení konzumace produktu ve studii.
  • Posoudit závislost na trojitém účinku NOVANUIT® po vysazení studijního produktu.
  • K posouzení tolerance trojitého účinku NOVANUIT® během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka účasti ve studii pro každého účastníka bude 4 týdny včetně 2týdenního období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Sanofi Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku od 20 do 75 let zahrnutí v okamžiku inkluzní návštěvy.
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m² (včetně limitů).
  • Dobrý celkový zdravotní stav (na základě rozhovoru se subjektem o jeho anamnéze a klinického vyšetření provedeného zkoušejícím).
  • Subjekt ochotný dodržovat dietní doporučení v souladu s hygienickými a dietními doporučeními definovanými v protokolu.
  • Subjekt trpící mírnými až středně těžkými poruchami spánku hodnocený pomocí dotazníku Insomnia Severity Index (ISI) vyplněného během výběru a vykazujícího skóre mezi 7 a 22 (bez limitů).
  • Předmět, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který konzumoval léky na poruchy spánku (prášky na spaní) během 6 měsíců před inkluzní návštěvou a během trvání studie.
  • Subjekt, který konzumoval doplňky stravy pro poruchy spánku během 3 měsíců před návštěvou zařazení a během trvání studie.
  • Subjekt s anamnézou závažného chronického onemocnění (rakovina, HIV, selhání ledvin nebo jater, jaterní poruchy, zánětlivá onemocnění trávicího traktu a známá malabsorpční onemocnění, artritida nebo chronická respirační insuficience atd.), u kterých bylo výzkumníkem zjištěno, že je nekonzistentní pro sledování studie.
  • Subjekt trpící chronickou nebo akutní patologií způsobující poruchy spánku.
  • Subjekt konzumující produkty s dopadem na zhoršení spánku v okamžiku inkluzní návštěvy a po celou dobu trvání studie patří zkoušejícímu.
  • Subjekt, který podstoupil celkovou anestezii během měsíce předcházejícího návštěvě začlenění.
  • Subjekt trpící poruchami příjmu potravy (anorexie, bulimie atd.).
  • Subjekt konzumující více než 1,5 balíčku tabáku denně (30 cigaret/den nebo 27 mg nikotinu/den v elektronické cigaretě).
  • Subjekt s anamnézou známé závislosti na drogách nebo alkoholu (konzumace více než 3 jednotek alkoholu denně). V této studii je 1 jednotka alkoholu definována jako 250 ml piva, 100 ml vína nebo 30 ml lihovin.
  • Subjekt, který má v péči dítě, které má neustále noční potíže se spánkem.
  • Subjekt s nepravidelnou pracovní dobou (denní/noční směny, denní/noční povinnosti, pracovní cesta během studia apod.).
  • Subjekt, který se účastní jiného klinického hodnocení současně a/nebo v měsíci předcházejícím návštěvě zařazení a/nebo je v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení.
  • Žena, která plánuje brzy otěhotnět, skutečně těhotná nebo kojící.
  • Žena bez účinné antikoncepční metody, jako je: hormonální antikoncepce (včetně náplasti, antikoncepčního kroužku atd.), děložní tělísko nebo jakákoli jiná mechanická antikoncepční metoda, kondom nebo bránice nebo spermicid po celou dobu trvání studie.
  • Subjekt s citlivostí nebo známou alergií na produkt použitý ve studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Novanuit® Triple Action
2 kapsle Novanuit® Triple Action jednou denně po dobu 2 týdnů, 30 minut až 1 hodinu před spaním.
Lék: MELATONIN (MELATL07959)
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality spánku
Časové okno: Od základní linie do dne 21
Rozdíl v průměrném skóre kvality spánku
Od základní linie do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrného skóre kvality spánku
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Rozdíl v průměrném skóre kvality spánku
Od základní linie do dne 28
Srovnání času na usínání
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Rozdíl v průměrném skóre času pro usínání
Od základní linie do dne 28
Srovnání doby spánku
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Rozdíl v průměrném skóre doby spánku
Od základní linie do dne 28
Porovnání počtu nočních probuzení
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Rozdíl v průměrném skóre počtu nočních probuzení
Od základní linie do dne 28
Srovnání počtu nočních můr
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Rozdíl v průměrném skóre počtu nočních můr
Od základní linie do dne 28
Srovnání kvality probuzení
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Rozdíl v průměrném skóre kvality probuzení
Od základní linie do dne 28
Srovnání střední únavy
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Rozdíl v průměrném skóre průměrné únavy
Od základní linie do dne 28
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Počet účastníků s AE
Od základní linie do dne 28
Dotazník závislosti
Časové okno: V den 28
Posouzení závislosti účinků produktu v den 28
V den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MELATL07959
  • U1111-1195-6610 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení