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Studio per valutare i miglioramenti della qualità del sonno con NOVANUIT® Triple Action in volontari sani con disturbi del sonno

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio esplorativo in aperto, a braccio singolo, per stimare l'intervallo di miglioramento della qualità del sonno con NOVANUIT® Triple Action in soggetti con disturbi del sonno da lievi a moderati

Obiettivo primario:

Stimare l'intervallo di miglioramento della tripla azione di NOVANUIT® sul punteggio globale della qualità del sonno.

Obiettivi secondari:

  • Stimare il range di miglioramento della tripla azione di NOVANUIT® sui seguenti parametri: tempo di addormentamento, tempo di sonno, numero di risvegli notturni, numero di incubi, qualità del sonno (punteggio da 0 a 10) e stanchezza media durante il giorno (punteggio da 0 a 10).
  • Stimare la persistenza degli effetti della tripla azione di NOVANUIT® dopo la fine del consumo del prodotto in studio.
  • Per valutare la dipendenza da NOVANUIT® tripla azione dopo l'interruzione del prodotto in studio.
  • Valutare la tolleranza della tripla azione di NOVANUIT® durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione allo studio per ogni partecipante sarà di 4 settimane compreso un periodo di trattamento di 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Sanofi Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Volontari uomini o donne sani, di età compresa tra i 20 ei 75 anni compresi al momento della visita di inclusione.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (limiti inclusi).
  • Buone condizioni di salute generale (basate sull'intervista del soggetto sulla sua storia medica e sull'esame clinico realizzato dallo sperimentatore).
  • Soggetto disposto a seguire le raccomandazioni dietetiche in conformità con i consigli igienici e dietetici definiti nel protocollo.
  • Soggetto affetto da disturbi del sonno da lievi a moderati valutati mediante questionario Insomnia Severity Index (ISI) compilato durante la selezione e che presenta un punteggio compreso tra 7 e 22 (limiti esclusi).
  • Soggetto coperto da una previdenza o da un'assicurazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha consumato farmaci per i disturbi del sonno (sonniferi) durante i 6 mesi precedenti la visita di inclusione e per tutta la durata dello studio.
  • Soggetto che ha consumato integratori alimentari per i disturbi del sonno durante i 3 mesi precedenti alla visita di inclusione e per tutta la durata dello studio.
  • Soggetto che presenta una storia di grave malattia cronica (cancro, HIV, insufficienza renale o epatica, disturbi epatici, malattie infiammatorie digestive e note di malassorbimento, artrite o insufficienza respiratoria cronica, ecc.) risultata incoerente per il follow-up dello studio da parte dello sperimentatore.
  • Soggetto affetto da una patologia cronica o acuta che causa disturbi del sonno.
  • I soggetti che consumano prodotti con impatto sul deterioramento del sonno al momento della visita di inclusione e per tutta la durata dello studio, appartengono allo sperimentatore.
  • Soggetto sottoposto ad anestesia generale durante il mese precedente alla visita di inclusione.
  • Soggetto affetto da disturbi del comportamento alimentare (anoressia, bulimia, ecc.).
  • Soggetto che consuma più di 1,5 pacchetti di tabacco al giorno (30 sigarette/giorno o 27 mg di nicotina/giorno nella sigaretta elettronica).
  • Soggetto con storia di dipendenza nota da droghe o alcol (che consuma più di 3 unità alcoliche al giorno). In questo studio, 1 unità di alcol è definita come 250 ml di birra, 100 ml di vino o 30 ml di alcolici.
  • Soggetto che ha in cura un bambino che ha costantemente disturbi del sonno durante la notte.
  • Soggetto con orario di lavoro irregolare (turni diurni/notturni, turni diurni/notturni, trasferte durante lo studio, ecc.).
  • Soggetto che partecipa a un'altra sperimentazione clinica contemporaneamente e/o nel mese precedente alla visita di inclusione e/o si trova nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.
  • Donna che sta pianificando una gravidanza a breve, effettivamente incinta o in allattamento.
  • Donna senza metodo contraccettivo efficace come: contraccezione ormonale (inclusi cerotto, anello contraccettivo, ecc.), dispositivo uterino o qualsiasi altro metodo contraccettivo meccanico, o preservativo o diaframma o spermicida, per tutta la durata dello studio.
  • Soggetto con sensibilità o allergia nota al prodotto utilizzato nello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Novanuit® Tripla Azione
2 capsule di Novanuit® Triple Action una volta al giorno per 2 settimane, da 30 minuti a 1 ora prima di coricarsi.
Droga: MELATONINA (MELATL07959)
Forma farmaceutica: Capsula Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Differenza nel punteggio medio della qualità del sonno
Dal basale al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi medi della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Differenza nel punteggio medio della qualità del sonno
Dal basale al giorno 28
Confronto del tempo per addormentarsi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Differenza nel punteggio medio del tempo per addormentarsi
Dal basale al giorno 28
Confronto del tempo di sonno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Differenza nel punteggio medio del tempo di sonno
Dal basale al giorno 28
Confronto del numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Differenza nel punteggio medio del numero di risvegli notturni
Dal basale al giorno 28
Confronto del numero di incubi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Differenza nel punteggio medio del numero di incubi
Dal basale al giorno 28
Confronto della qualità del risveglio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Differenza nel punteggio medio della qualità del risveglio
Dal basale al giorno 28
Confronto di stanchezza media
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Differenza nel punteggio medio della stanchezza media
Dal basale al giorno 28
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi
Dal basale al giorno 28
Questionario sulla dipendenza
Lasso di tempo: Al giorno 28
Valutazione della dipendenza dagli effetti del prodotto al giorno 28
Al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MELATL07959
  • U1111-1195-6610 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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