Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere forbedringer af søvnkvaliteten med NOVANUIT® Triple Action hos raske frivillige med søvnforstyrrelser

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et åbent, enkeltarms, eksplorativt studie for at estimere rækkevidden af ​​forbedring af søvnkvaliteten med NOVANUIT® Triple Action hos forsøgspersoner med lette til moderate søvnforstyrrelser

Primært mål:

For at estimere rækkevidden af ​​forbedringer af NOVANUIT® triple action på søvnkvalitet global score.

Sekundære mål:

  • At estimere rækkevidden af ​​forbedringer af NOVANUIT® triple action på følgende parametre: tid til at falde i søvn, søvntid, antal natlige opvågninger, antal mareridt, søvnkvalitet (score fra 0 til 10) og gennemsnitlig træthed i løbet af dagen (score fra 0 til 10).
  • For at estimere persistensen af ​​NOVANUIT® triple action effekter efter endt undersøgelses produktforbrug.
  • At vurdere afhængighed af NOVANUIT® triple action efter ophør af undersøgelsesprodukt.
  • At vurdere tolerance for NOVANUIT® triple action under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagelsesvarigheden for hver deltager vil være 4 uger inklusive en 2-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Sanofi Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mænd eller kvinder i alderen fra 20 til 75 år inkluderet på tidspunktet for inklusionsbesøget.
  • Person med Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m² (grænser inkluderet).
  • Godt generelt helbred (baseret på emneinterview om hans/hendes sygehistorie og på klinisk undersøgelse realiseret af investigator).
  • Personen er villig til at følge diætanbefalinger i overensstemmelse med hygiejne- og kostrådene defineret i protokollen.
  • Forsøgsperson, der lider af milde til moderate søvnforstyrrelser vurderet af Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema udfyldt under udvælgelsen og præsenteret en score mellem 7 og 22 (grænser ekskluderet).
  • Emne omfattet af en social sikring eller forsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har indtaget medicin mod søvnforstyrrelser (sovepiller) i løbet af de 6 måneder forud for inklusionsbesøget og i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgsperson, der har indtaget kosttilskud for søvnforstyrrelser i løbet af de 3 måneder forud for inklusionsbesøget og gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgsperson med en anamnese med alvorlig kronisk sygdom (kræft, HIV, nyre- eller leversvigt, leversygdomme, inflammatoriske fordøjelsessygdomme og kendte malabsorptionssygdomme, arthritis eller kronisk respiratorisk insufficiens osv.) fandtes at være inkonsekvente for undersøgelsens opfølgning af investigator.
  • Person, der lider af en kronisk eller akut patologi, der forårsager søvnforstyrrelser.
  • Forsøgsperson, der indtager produkter med indvirkning på søvnforringelse på tidspunktet for inklusionsbesøget og i hele undersøgelsens varighed, tilhører investigator.
  • Person, der har gennemgået generel anæstesi i løbet af måneden forud for inklusionsbesøget.
  • Person, der lider af spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi osv.).
  • Person, der indtager mere end 1,5 pakke tobak om dagen (30 cigaretter/dag eller 27 mg nikotin/dag i elektronisk cigaret).
  • Person med tidligere kendt afhængighed af stoffer eller alkohol (indtager mere end 3 alkoholenheder om dagen). I denne undersøgelse er 1 enhed alkohol defineret som 250 mL øl, 100 mL vin eller 30 mL spiritus.
  • Forsøgsperson har under pleje et barn, der konstant har søvnbesvær gennem natten.
  • Fag med uregelmæssig arbejdstid (dag-/natvagter, dag-/natvagter, arbejdsrejse under studiet mv.).
  • Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg samtidigt og/eller i måneden forud for inklusionsbesøget og/eller er i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid snart, faktisk gravid eller ammende.
  • Kvinde uden effektiv præventionsmetode, såsom: hormonprævention (inklusive plaster, svangerskabsforebyggende ring osv.), livmoderudstyr eller enhver anden mekanisk præventionsmetode, eller kondom eller mellemgulv eller sæddræbende middel under hele undersøgelsens varighed.
  • Person med følsomhed eller kendt allergi over for det produkt, der er brugt i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Novanuit® Triple Action
2 kapsler Novanuit® Triple Action én gang dagligt i 2 uger, 30 minutter til 1 time før sengetid.
Medicin: MELATONIN (MELATL07959)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af søvnkvaliteten
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Forskel i den gennemsnitlige score for søvnkvalitet
Fra baseline til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den gennemsnitlige score for søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Forskel i den gennemsnitlige score for søvnkvalitet
Fra baseline til dag 28
Sammenligning af tid til at falde i søvn
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Forskel i den gennemsnitlige score for tid til at falde i søvn
Fra baseline til dag 28
Sammenligning af søvntid
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Forskel i den gennemsnitlige score for søvntid
Fra baseline til dag 28
Sammenligning af antal natlige opvågninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Forskel i den gennemsnitlige score for antallet af natlig opvågning
Fra baseline til dag 28
Sammenligning af antal mareridt
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Forskel i den gennemsnitlige score for antal mareridt
Fra baseline til dag 28
Sammenligning af opvågningskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Forskel i den gennemsnitlige score for opvågningskvalitet
Fra baseline til dag 28
Sammenligning af gennemsnitlig træthed
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Forskel i den gennemsnitlige score for gennemsnitlig træthed
Fra baseline til dag 28
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Antal deltagere med AE'er
Fra baseline til dag 28
Afhængighedsspørgeskema
Tidsramme: På dag 28
Vurdering af produktets effektafhængighed på dag 28
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MELATL07959
  • U1111-1195-6610 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger