Studie zur Bewertung der Verbesserung der Schlafqualität mit NOVANUIT® Triple Action bei gesunden Freiwilligen mit Schlafstörungen

Einschlusskriterien :

• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 20 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Inklusionsbesuchs.
• Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² (inklusive Grenzwerte).
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand (basierend auf einem Interview mit dem Probanden über seine/ihre Krankengeschichte und auf einer vom Prüfarzt durchgeführten klinischen Untersuchung).
• Subjekt bereit, Diätempfehlungen gemäß den im Protokoll definierten Hygiene- und Ernährungsratschlägen zu befolgen.
• Proband, der an leichten bis mittelschweren Schlafstörungen leidet, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogens, der während der Auswahl ausgefüllt wurde und eine Punktzahl zwischen 7 und 22 (Grenzen ausgeschlossen) aufweist.
• Thema, das von einer Sozialversicherung oder Versicherung abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der in den 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch und während der gesamten Studiendauer Medikamente gegen Schlafstörungen (Schlaftabletten) eingenommen hat.
• Proband, der in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch und während der gesamten Studiendauer Nahrungsergänzungsmittel gegen Schlafstörungen eingenommen hat.
• Proband mit schwerer chronischer Erkrankung in der Vorgeschichte (Krebs, HIV, Nieren- oder Leberversagen, Lebererkrankungen, entzündliche Verdauungs- und bekannte Malabsorptionserkrankungen, Arthritis oder chronische Ateminsuffizienz usw.), die vom Prüfarzt als inkonsistent für die Studiennachverfolgung befunden wurden.
• Subjekt, das an einer chronischen oder akuten Pathologie leidet, die Schlafstörungen verursacht.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs und während der gesamten Studiendauer Produkte mit Auswirkungen auf die Schlafverschlechterung konsumieren, gehören dem Prüfarzt.
• Subjekt, das sich im Monat vor dem Aufnahmebesuch einer Vollnarkose unterzogen hat.
• Person, die an Essstörungen leidet (Anorexie, Bulimie usw.).
• Proband, der mehr als 1,5 Päckchen Tabak pro Tag konsumiert (30 Zigaretten/Tag oder 27 mg Nikotin/Tag in einer elektronischen Zigarette).
• Subjekt mit bekannter Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (Konsum von mehr als 3 Alkoholeinheiten pro Tag). In dieser Studie wird 1 Einheit Alkohol als 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 30 ml Spirituosen definiert.
• Subjekt, das ein Kind in Obhut hat, das während der Nacht ständig Schlafstörungen hat.
• Proband mit unregelmäßigen Arbeitszeiten (Tag-/Nachtschicht, Tag-/Nachtdienst, Dienstreise während des Studiums etc.).
• Proband, der gleichzeitig und / oder im Monat vor dem Aufnahmebesuch an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und / oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befindet.
• Frau, die eine baldige Schwangerschaft plant, tatsächlich schwanger ist oder stillt.
• Frauen ohne wirksame Verhütungsmethode wie: hormonelle Verhütung (einschließlich Pflaster, Verhütungsring usw.), Uterusprothese oder andere mechanische Verhütungsmethode oder Kondom oder Diaphragma oder Spermizid während der gesamten Dauer der Studie.
• Proband mit Empfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen das in der Studie verwendete Produkt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.