Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tří jednotlivých perorálních dávek trazodonu na trvání QTc intervalu u zdravých dobrovolníků

29. července 2020 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Jedno centrum, jedna dávka, randomizovaná, negativní a pozitivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená trazodon vs. negativní kontrola (Placebo), otevřená vs. pozitivní kontrola (moxifloxacin), 5cestná zkřížená studie QT/QTc

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek tří dávek trazodonu (20, 60 a 140 mg) ve srovnání s placebem na QT/QTc interval u zdravých dobrovolníků. Formulace trazodon orální kapky 6% byla vybrána za účelem vyhodnocení tří dávek za použití stejné formulace, protože nejnižší dostupná síla pro tabletové formulace je 50 mg. Podle směrnice E14 o hodnocení prodloužení QT/QTc intervalu a proarytmického potenciálu antiarytmik bude posuzována i negativní kontrola (placebo) a pozitivní kontrola (moxifloxacin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude randomizováno dvacet (20) zdravých dobrovolníků (asi 50 % mužů a 50 % žen).

Primární koncový bod:

  • Hodnocení vztahu mezi plazmatickou koncentrací trazodonu (volná báze) a změnou QTc od výchozí hodnoty, upraveno podle placeba a korigováno na HR na základě metody korekce Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
  • O trazodonu lze prohlásit, že nemá žádný vliv na QTc, pokud platí nulová hypotéza, že horní hranice oboustranného 90% CI předpokládané průměrné změny korigované placebem od výchozí hodnoty pro QTcF je větší než 10 ms při pozorované průměrné Cmax pro terapeutickou dávku trazodonu, lze odmítnout.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Arzo, Švýcarsko, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví a věk: muži/ženy, 20-50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-28 kg/m2 včetně
  • Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu (vleže na zádech)

  • Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

    1. Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    2. Nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    3. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
    4. Sterilní sexuální partner

Hlavní kritéria vyloučení:

  • EKG (12 svodů, poloha na zádech): některý z následujících stavů: Srdeční frekvence 90 tepů/min; PR 200 ms; QRS >110 ms; QTcF muži > 430 ms, ženy > 450 ms; Jakákoli kvalitativní/morfologická abnormalita kromě: sinusové arytmie, izolovaných předčasných síňových komplexů/předčasných komorových komplexů; Charakteristiky T-vlny/U-vlny ztěžují určení konce T-vlny, jako jsou dvoufázové T-vlny, U-vlny o šířce větší než 1/3 šířky předchozí T-vlny
  • Nemoci: historie dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu); anamnéza významných ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie
  • Léky: jakékoli léky, včetně volně prodejných (OTC) léků a rostlinných produktů, a zejména léky prodlužující QT/QTc interval a potenciálně hepatotoxické léky nebo induktory jaterních/žaludečních enzymů (tj. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, chlorzoxazon a rifampicin) po dobu 2 týdnů před začátkem studie a během trvání studie. Hormonální antikoncepce pro ženy bude povolena
  • Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy
  • Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií.
  • Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
  • Droga, alkohol, kofein, tabák: závislost na drogách a/nebo alkoholu v anamnéze [zneužívání alkoholu definované jako >1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015-2020]; zneužívání kofeinu (>5 šálků kávy/čaje/den) nebo zneužívání tabáku (více než 10 cigaret/den)
  • Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo den -1
  • Zkouška na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
  • Grapefruitový džus: konzumace grapefruitového džusu do 2 týdnů od podání studijní léčby
  • Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRZ 20
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. 10 kapek pro dávku 20 mg se suspenduje ve 120 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Trazodon 20 mg
Orální kapky
Experimentální: TRZ 60
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. 30 kapek pro dávku 60 mg se suspenduje ve 120 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Trazodon 60 mg
Orální kapky
Experimentální: TRZ 140
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. 70 kapek pro dávku 140 mg se suspenduje ve 120 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Trazodon 140 mg
Orální kapky
Komparátor placeba: Placebo
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. Placebo odpovídající trazodonu odpovídající 70 kapkám se suspenduje ve 120 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Placebo
Orální kapky
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. Jedna 400mg tableta se spolkne (bez žvýkání) s 240 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Tableta
Ostatní jména:
  • Avalox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi plazmatickou koncentrací trazodonu a QTc
Časové okno: před dávkou (-0,25 hodiny) a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Hodnocení vztahu mezi plazmatickou koncentrací trazodonu (volná báze) a změnou QTc od výchozí hodnoty, upraveno podle placeba a korigováno na HR na základě metody korekce Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
před dávkou (-0,25 hodiny) a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Vliv trazodonu na QTc
Časové okno: před dávkou (-0,25 hodiny) a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
O trazodonu lze prohlásit, že nemá žádný vliv na QTc, pokud platí nulová hypotéza, že horní hranice oboustranného 90% CI předpokládané průměrné změny korigované placebem od výchozí hodnoty pro QTcF je větší než 10 ms při pozorované průměrné Cmax pro terapeutickou dávku trazodonu, lze odmítnout.
před dávkou (-0,25 hodiny) a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Jiný identifikátor: CROSS Research S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení