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Effetti di tre singole dosi orali di trazodone sulla durata dell'intervallo QTc in volontari sani

29 luglio 2020 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Centro singolo, dose singola, randomizzato, con controllo negativo e positivo, in doppio cieco trazodone vs. controllo negativo (placebo), in aperto vs. controllo positivo (moxifloxacina), studio QT/QTc incrociato a 5 vie

Il presente studio è stato progettato per valutare l'effetto di tre dosi di trazodone (20, 60 e 140 mg), rispetto al placebo, sull'intervallo QT/QTc di volontari sani. La formulazione di Trazodone gocce orali al 6% è stata selezionata per valutare le tre dosi utilizzando la stessa formulazione, poiché il dosaggio più basso disponibile per le formulazioni in compresse è di 50 mg. Secondo la linea guida E14 sulla valutazione del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico dei farmaci antiaritmici, saranno valutati anche un controllo negativo (placebo) e un controllo positivo (moxifloxacina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno randomizzati venti (20) volontari sani (circa il 50% maschi e il 50% femmine).

Endpoint primario:

  • Valutazione della relazione tra la concentrazione plasmatica di trazodone (base libera) e la variazione rispetto al basale del QTc, aggiustato per il placebo e corretto per la frequenza cardiaca in base al metodo di correzione Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
  • Si può dichiarare che il trazodone non ha alcuna influenza sul QTc se l'ipotesi nulla, che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% della variazione media prevista corretta per il placebo rispetto al basale per il QTcF è maggiore di 10 msec alla Cmax media osservata per il dose terapeutica di trazodone, può essere rifiutata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sesso ed Età: maschi/femmine, 20-50 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-28 kg/m2 inclusi
  • Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo (supino)

  • Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    2. Un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    4. Un partner sessuale sterile

Principali criteri di esclusione:

  • ECG (12 derivazioni, posizione supina): una qualsiasi delle seguenti condizioni: Frequenza cardiaca 90 bpm; PR 200 ms; QRS >110 ms; QTcF maschi >430 msec, femmine >450 msec; Qualsiasi anomalia qualitativa/morfologica eccetto: aritmia sinusale, complessi atriali prematuri isolati/complessi ventricolari prematuri; Caratteristiche dell'onda T/onda U che rendono difficile la determinazione della fine dell'onda T come onde T bifasiche, onde U di larghezza maggiore di 1/3 della larghezza dell'onda T precedente
  • Malattie: anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo); storia di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche significative che possono interferire con lo scopo dello studio
  • Farmaci: tutti i farmaci, compresi i farmaci da banco (OTC) e i prodotti erboristici, e in particolare i farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc e i farmaci potenzialmente epatotossici o gli induttori degli enzimi epatici/gastrici (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, clorzossazone e rifampicina) per 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante la durata dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
  • Reperti fisici: reperti fisici anomali clinicamente significativi
  • Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio.
  • Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  • Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di dipendenza da droghe e/o alcol [abuso di alcol definito come >1 drink/giorno per le femmine e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020]; abuso di caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno) o abuso di tabacco (più di 10 sigarette/giorno)
  • Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o al giorno -1
  • Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
  • Succo di pompelmo: consumo di succo di pompelmo entro 2 settimane dalla somministrazione dei trattamenti in studio
  • Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRZ 20
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. 10 gocce per la dose di 20 mg vengono sospese in 120 mL di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Trazodone 20 mg
Gocce orali
Sperimentale: TRZ 60
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. 30 gocce per la dose di 60 mg vengono sospese in 120 mL di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Trazodone 60 mg
Gocce orali
Sperimentale: TRZ 140
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. 70 gocce per la dose di 140 mg vengono sospese in 120 mL di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Trazodone 140 mg
Gocce orali
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. Il placebo corrispondente al trazodone corrispondente a 70 gocce viene sospeso in 120 mL di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Placebo
Gocce orali
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. Una compressa da 400 mg viene deglutita (senza masticare) con 240 ml di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Tavoletta
Altri nomi:
  • Avalox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra concentrazione plasmatica di trazodone e QTc
Lasso di tempo: pre-dose (-0,25 ore) e a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Valutazione della relazione tra la concentrazione plasmatica di trazodone (base libera) e la variazione rispetto al basale del QTc, aggiustato per il placebo e corretto per la frequenza cardiaca in base al metodo di correzione Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
pre-dose (-0,25 ore) e a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Influenza del trazodone sul QTc
Lasso di tempo: pre-dose (-0,25 ore) e a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Si può dichiarare che il trazodone non ha alcuna influenza sul QTc se l'ipotesi nulla, che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% della variazione media prevista corretta per il placebo rispetto al basale per il QTcF è maggiore di 10 msec alla Cmax media osservata per il dose terapeutica di trazodone, può essere rifiutata.
pre-dose (-0,25 ore) e a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Altro identificatore: CROSS Research S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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