Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tří jednotlivých perorálních dávek trazodonu na trvání QTc intervalu u zdravých dobrovolníků

29. července 2020 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Jedno centrum, jedna dávka, randomizovaná, negativní a pozitivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená trazodon vs. negativní kontrola (Placebo), otevřená vs. pozitivní kontrola (moxifloxacin), 5cestná zkřížená studie QT/QTc

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek tří dávek trazodonu (20, 60 a 140 mg) ve srovnání s placebem na QT/QTc interval u zdravých dobrovolníků. Formulace trazodon orální kapky 6% byla vybrána za účelem vyhodnocení tří dávek za použití stejné formulace, protože nejnižší dostupná síla pro tabletové formulace je 50 mg. Podle směrnice E14 o hodnocení prodloužení QT/QTc intervalu a proarytmického potenciálu antiarytmik bude posuzována i negativní kontrola (placebo) a pozitivní kontrola (moxifloxacin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude randomizováno dvacet (20) zdravých dobrovolníků (asi 50 % mužů a 50 % žen).

Primární koncový bod:

  • Hodnocení vztahu mezi plazmatickou koncentrací trazodonu (volná báze) a změnou QTc od výchozí hodnoty, upraveno podle placeba a korigováno na HR na základě metody korekce Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
  • O trazodonu lze prohlásit, že nemá žádný vliv na QTc, pokud platí nulová hypotéza, že horní hranice oboustranného 90% CI předpokládané průměrné změny korigované placebem od výchozí hodnoty pro QTcF je větší než 10 ms při pozorované průměrné Cmax pro terapeutickou dávku trazodonu, lze odmítnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Arzo, Švýcarsko, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví a věk: muži/ženy, 20-50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-28 kg/m2 včetně
  • Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu (vleže na zádech)

  • Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

    1. Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    2. Nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    3. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
    4. Sterilní sexuální partner

Hlavní kritéria vyloučení:

  • EKG (12 svodů, poloha na zádech): některý z následujících stavů: Srdeční frekvence 90 tepů/min; PR 200 ms; QRS >110 ms; QTcF muži > 430 ms, ženy > 450 ms; Jakákoli kvalitativní/morfologická abnormalita kromě: sinusové arytmie, izolovaných předčasných síňových komplexů/předčasných komorových komplexů; Charakteristiky T-vlny/U-vlny ztěžují určení konce T-vlny, jako jsou dvoufázové T-vlny, U-vlny o šířce větší než 1/3 šířky předchozí T-vlny
  • Nemoci: historie dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu); anamnéza významných ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie
  • Léky: jakékoli léky, včetně volně prodejných (OTC) léků a rostlinných produktů, a zejména léky prodlužující QT/QTc interval a potenciálně hepatotoxické léky nebo induktory jaterních/žaludečních enzymů (tj. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, chlorzoxazon a rifampicin) po dobu 2 týdnů před začátkem studie a během trvání studie. Hormonální antikoncepce pro ženy bude povolena
  • Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy
  • Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií.
  • Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
  • Droga, alkohol, kofein, tabák: závislost na drogách a/nebo alkoholu v anamnéze [zneužívání alkoholu definované jako >1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015-2020]; zneužívání kofeinu (>5 šálků kávy/čaje/den) nebo zneužívání tabáku (více než 10 cigaret/den)
  • Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo den -1
  • Zkouška na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
  • Grapefruitový džus: konzumace grapefruitového džusu do 2 týdnů od podání studijní léčby
  • Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRZ 20
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. 10 kapek pro dávku 20 mg se suspenduje ve 120 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Trazodon 20 mg
Orální kapky
Experimentální: TRZ 60
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. 30 kapek pro dávku 60 mg se suspenduje ve 120 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Trazodon 60 mg
Orální kapky
Experimentální: TRZ 140
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. 70 kapek pro dávku 140 mg se suspenduje ve 120 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Trazodon 140 mg
Orální kapky
Komparátor placeba: Placebo
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. Placebo odpovídající trazodonu odpovídající 70 kapkám se suspenduje ve 120 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Placebo
Orální kapky
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Přípravek se podává v jedné dávce ráno nalačno. Jedna 400mg tableta se spolkne (bez žvýkání) s 240 ml neperlivé minerální vody. Před podáním dalších dávek předpokládaných ve studii je vyžadován vymývací interval alespoň 7 dní.
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Tableta
Ostatní jména:
  • Avalox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi plazmatickou koncentrací trazodonu a QTc
Časové okno: před dávkou (-0,25 hodiny) a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Hodnocení vztahu mezi plazmatickou koncentrací trazodonu (volná báze) a změnou QTc od výchozí hodnoty, upraveno podle placeba a korigováno na HR na základě metody korekce Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
před dávkou (-0,25 hodiny) a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Vliv trazodonu na QTc
Časové okno: před dávkou (-0,25 hodiny) a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
O trazodonu lze prohlásit, že nemá žádný vliv na QTc, pokud platí nulová hypotéza, že horní hranice oboustranného 90% CI předpokládané průměrné změny korigované placebem od výchozí hodnoty pro QTcF je větší než 10 ms při pozorované průměrné Cmax pro terapeutickou dávku trazodonu, lze odmítnout.
před dávkou (-0,25 hodiny) a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Jiný identifikátor: CROSS Research S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Trazodon 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit