Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech pojedynczych doustnych dawek trazodonu na długość odstępu QTc u zdrowych ochotników

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Jednoośrodkowe, z pojedynczą dawką, randomizowane, z kontrolą ujemną i dodatnią, z podwójnie ślepą próbą Trazodon vs. kontrola ujemna (placebo), badanie otwarte vs. kontrola pozytywna (moksyfloksacyna), 5-kierunkowe badanie krzyżowe QT/QTc

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu trzech dawek trazodonu (20, 60 i 140 mg) w porównaniu z placebo na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników. Trazodon krople doustne 6% preparat wybrano w celu oceny trzech dawek przy użyciu tego samego preparatu, ponieważ najniższa dostępna moc dla preparatów w postaci tabletek wynosi 50 mg. Zgodnie z wytycznymi E14 dotyczącymi oceny wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego leków antyarytmicznych, ocenie podlegać będzie również kontrola negatywna (placebo) i kontrola pozytywna (moksyfloksacyna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu (20) zdrowych ochotników (około 50% mężczyzn i 50% kobiet) zostanie zrandomizowanych.

Główny punkt końcowy:

  • Ocena związku między stężeniem trazodonu (wolnej zasady) w osoczu a zmianą odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowaną o placebo i skorygowaną o HR na podstawie metody korekty Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
  • Można stwierdzić, że trazodon nie ma wpływu na odstęp QTc, jeśli hipoteza zerowa, zgodnie z którą górna granica dwustronnego 90% przedziału ufności przewidywanej średniej zmiany QTcF skorygowanej o placebo w stosunku do wartości początkowej, jest większa niż 10 ms przy obserwowanym średnim Cmax dla terapeutycznej dawki trazodonu, można odrzucić.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Arzo, Szwajcaria, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 20-50 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-28 kg/m2 włącznie
  • Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach spoczynku (w pozycji leżącej)

  • Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    2. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    3. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Bezpłodny partner seksualny

Główne kryteria wykluczenia:

  • EKG (12 odprowadzeń, pozycja leżąca): jeden z następujących warunków: tętno 90 uderzeń na minutę; PR 200 ms; zespół QRS >110 ms; QTcF mężczyźni >430 ms, kobiety >450 ms; Wszelkie nieprawidłowości jakościowe/morfologiczne z wyjątkiem: arytmii zatokowej, izolowanych przedwczesnych zespołów przedsionkowych/przedwczesnych zespołów komorowych; Charakterystyka załamka T/załamka U utrudniająca określenie końca załamka T, np. dwufazowe załamki T, załamki U o szerokości większej niż 1/3 szerokości poprzedzającego załamka T
  • Choroby: historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym); historia istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
  • Leki: wszelkie leki, w tym leki dostępne bez recepty i produkty ziołowe, a w szczególności leki wydłużające odstęp QT/QTc oraz leki potencjalnie hepatotoksyczne lub induktory enzymów wątrobowych/żołądkowych (tj. fenobarbital, fenitoina, karbamazepina, chlorzoksazon i ryfampicyna) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i w trakcie trwania badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
  • Objawy fizyczne: klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki fizyczne
  • Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem.
  • Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
  • Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu [nadużywanie alkoholu definiowane jako >1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020]; nadużywanie kofeiny (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) lub tytoń (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu skriningu lub -1
  • Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1
  • Sok grejpfrutowy: spożycie soku grejpfrutowego w ciągu 2 tygodni od podania badanych leków
  • Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RZ 20
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. 10 kropli w dawce 20 mg rozpuszcza się w 120 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Trazodon 20 mg
Krople doustne
Eksperymentalny: RZ 60
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. 30 kropli w dawce 60 mg rozpuszcza się w 120 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Trazodon 60 mg
Krople doustne
Eksperymentalny: RZ 140
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. 70 kropli w dawce 140 mg rozpuszcza się w 120 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Trazodon 140 mg
Krople doustne
Komparator placebo: Placebo
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. Dopasowane do trazodonu placebo odpowiadające 70 kroplom zawiesza się w 120 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Placebo
Krople doustne
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. Jedną tabletkę 400 mg należy połykać (bez rozgryzania), popijając 240 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Tablet
Inne nazwy:
  • Avalox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniem trazodonu w osoczu a odstępem QTc
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-0,25 godziny) oraz po 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Ocena związku między stężeniem trazodonu (wolnej zasady) w osoczu a zmianą odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowaną o placebo i skorygowaną o HR na podstawie metody korekty Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
przed podaniem dawki (-0,25 godziny) oraz po 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Wpływ trazodonu na odstęp QTc
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-0,25 godziny) oraz po 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Można stwierdzić, że trazodon nie ma wpływu na odstęp QTc, jeśli hipoteza zerowa, zgodnie z którą górna granica dwustronnego 90% przedziału ufności przewidywanej średniej zmiany QTcF skorygowanej o placebo w stosunku do wartości początkowej, jest większa niż 10 ms przy obserwowanym średnim Cmax dla terapeutycznej dawki trazodonu, można odrzucić.
przed podaniem dawki (-0,25 godziny) oraz po 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Inny identyfikator: CROSS Research S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami